Bula

Adoless - Bula do remédio

Adoless com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Adoless têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Adoless devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Fqm

Apresentação de Adoless

cx. c/ bl.-calendário de alumínio/plast incolor, c/ 24 compr. ativos brancos c/ 15 mcg de etinilestradiol e 60 mcg de gestodeno mais 4 compr. inativos amarelos

Adoless - Indicações

Adoless está indicado para evitar a gravidez em mulheres que desejam utilizar este método, como anticoncepcional.

Contra-indicações de Adoless

O uso do produto é contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular e fibrilação arterial. Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática (incluindo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez. História prévia ou atual de neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma mamário ou endometrial). Distúrbios do metabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com alterações vasculares. Antecedentes de herpes gestacional. Otosclerose agravada durante a gravidez. Sangramento genital anormal de causa desconhecida. Gravidez diagnosticada ou suspeita.Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Advertências

O hábito de fumar aumenta o risco de reações adversas cardiovasculares serias nas usuárias de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros (15 ou mais por dia) e é maior em mulheres com mais de 35 anos. Por este motivo as usuárias de contraceptivos orais combinados devem ser advertidas para não fumar. As informações aqui contidas se baseiam principalmente em estudos conduzidos com usuárias de anticoncepcionais orais combinados que continham concentrações maiores de estrógenos e progestógenos do que os atualmente em uso. O uso de anticoncepcionais orais combinados está associado ao risco aumentado de uma série de condições preexistentes, incluindo infarto agudo no miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e hipertensão. Contudo, o risco de morbidade é muito baixo naquelas usuárias que não apresentam os fatores acima descritos. O risco de morbidade aumenta significantemente na presença de fatores de risco preexistentes, tais como hipertensão, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia), obesidade e particularmente diabetes com comprometimento vascular. (continua na bula original) PRECAUÇÕES: • Exame físico e acompanhamento: Antes de se tomar contraceptivos orais combinados deve ser realizada uma história clínica completa, tanto pessoal quanto familiar, assim como um exame médico. Este exame deverá ser repetido durante o uso de anticoncepcionais orais combinados. O exame médico deverá incluir especialmente pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos incluindo citologia cervical e outros exames laboratoriais. Em caso de hemorragia vaginal não diagnosticada, persistente ou recorrente, deverá ser realizado um diagnostico adequado para descartar malignidade. As mulheres com história familiar de câncer de mama ou que tiveram nódulos mamários deverão ser especialmente controladas. Deve-se informar à usuárias que este produto não protege contra a infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis. • Alterações lipídicas: As mulheres que decidem utilizar anticoncepcionais orais combinados e estão sendo tratados por hiperlipidemias devem ser controladas. Alguns progestágenos podem elevar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem tornar mais difícil o controle das hiperlipidemias. Em usuárias com história familiar de alterações no metabolismo lipoprotéico que recebem preparações contendo estrógeno tem sido observado casos de elevações significativas de triglicerídeos plasmáticos os quais levaram a uma pancreatite. PRECAUÇÕES: • Exame físico e acompanhamento: Antes de se tomar contraceptivos orais combinados deve ser realizada uma história clínica completa, tanto pessoal quanto familiar, assim como um exame médico. Este exame deverá ser repetido durante o uso de anticoncepcionais orais combinados. O exame médico deverá incluir especialmente pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos incluindo citologia cervical e outros exames laboratoriais. Em caso de hemorragia vaginal não diagnosticada, persistente ou recorrente, deverá ser realizado um diagnostico adequado para descartar malignidade. As mulheres com história familiar de câncer de mama ou que tiveram nódulos mamários deverão ser especialmente controladas. Deve-se informar à usuárias que este produto não protege contra a infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis. • Alterações lipídicas: As mulheres que decidem utilizar anticoncepcionais orais combinados e estão sendo tratados por hiperlipidemias devem ser controladas. Alguns progestágenos podem elevar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e podem tornar mais difícil o controle das hiperlipidemias. Em usuárias com história familiar de alterações no metabolismo lipoprotéico que recebem preparações contendo estrógeno tem sido observado casos de elevações significativas de triglicerídeos plasmáticos os quais levaram a uma pancreatite.

Uso na gravidez de Adoless

Gravidez: este medicamento não está indicado para ser utilizado durante a gravidez. Diferente do que ocorre com o dietilestilbestrol, os resultados de numerosos estudos epidermiológicos permitem descartar o risco de malformações secundárias com a administração de estrógenos isolados ou em associação, durante a etapa inicial da gravidez. Por outro lado, os riscos devidos a diferenciação sexual do feto (fundamentalmente os fetos do sexo feminino) e que tenham sido descritos com a utilização dos antigos progestágenos, muito androgenomiméticos, não podem ser extrapolados aos progestágenos atuais como o que se utiliza no produto Adoless, que é notoriamente menos androgenomimético ou praticamente não androgenomimético. Conseqüentemente a detecção de uma gravidez quando a mulher se encontra recebendo anticoncepcionais orais combinados não justificam a interrupção desta gravidez. Lactação: Levando-se em conta que os estrógenos e progestágenos são excretados no leite materno, não é aconselhável a utilização de Adoless durante o período de amamentação, e conseqüentemente deve ser utilizado outro método contraceptivo.

Interações medicamentosas de Adoless

A redução da eficácia dos anticoncepcionais orais, o aumento da incidência de sangramento e irregularidades menstruais tem sido associados com a utilização da rifampicina. Tem sido proposta uma associação similar, porém menos marcante, com barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína e possivelmente com griseofulvina, ampicilina e tetraciclinas. As pacientes que utilizarem estes medicamentos devem ser orientadas a fazer uso de contraceptivos mecânicos (preservativo, espermicida, diafragma, etc...) além de tomar regularmente Adoless, durante o tempo em que estiver usando a medicação concorrente e durante sete dias após a paralisação destes tratamentos. Se o anticoncepcional oral combinado é associado à rifampicina, o método contraceptivo não hormonal deverá ser continuado por quatro semanas, logo após a finalização do tratamento com este fármaco. Na bibliografia têm sido reportado interações entre anticoncepcionais orais combinados que contém etinilestradiol e outras drogas. • Interações com a absorção: A diarréia aumenta a motilidade gastrintestinal e reduz a absorção hormonal, de forma similar às drogas que reduzem o tempo de trânsito intestinal, e podem reduzir as concentrações hormonais dos contraceptivos orais combinados no sangue. • Interações com o metabolismo: Estudos têm demonstrado que o etinilestradiol sofre o processo de sulfatação na mucosa intestinal; portanto, as drogas que atuam como inibidores competitivos na sulfatação da mucosa intestinal podem aumentar a biodisponibilidade do etinilestradiol (por exemplo: ácido ascórbico). • Metabolismo hepático: As concentrações de etinilestradiol podem diminuir quando este interage com drogas indutoras de enzimas microssomais (por exemplo: rifampicina, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, griseofuluina, topiramalo e alguns inibidores de proteases). As concentrações de etinilestradiol podem aumentar com drogas que inibem o metabolismo microssomal (por exemplo: indinavir e fluconazol). • Interferência com a circulação enterohepática : Alguns estudos sugerem que a circulação entero-hepática de estrógenos pode diminuir quando se administram alguns antibióticos, os quais reduzem as concentrações de etinilestradiol (por exemplo: ampicilina e tetraciclina). • Interferência com o metabolismo de outras drogas: O etinilestradiol pode interferir com o metabolismo de outras drogas ao inibir as enzimas microssomais ou ao induzir a conjugação hepática de drogas, particularmente a glicuronidização. De acordo com isto, as concentrações plasmáticas e tissulares podem estar tanto aumentadas como diminuídas respectivamente (por exemplo: ciclosporina e teofilina).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Adoless

Efeitos adversos não muito freqüentes, porém que determinam a interrupção do tratamento: - Acidentes tromboembólicos arteriais (especialmente infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral). • Acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar). • Hipertensão arterial, coronariopatias. • Hiperlipidemias (hipertrigliceridemias e/ou hipercolesterolemias), diabetes. • Mastodinia grave, mastopatia benigna. • Adenoma hipofisário secretor de prolactina (elevadas eventualmente por uma galactorrea). • Cefaléias importantes e não habituais, enxaquecas, vertigem, alterações visuais. • Exacerbação de estado epiléptico. • Adenoma hepático, icterícia colestática. • Cloasma.Efeitos adversos mais freqüentes que não impedem a continuação do tratamento: • Sistêmicos: cefaléia, enxaqueca, edema, peso nas pernas. • Aparelho digestivo: náuseas, vômitos, cólicas abdominais, alterações de apetite, litíase biliar. • Sistema metabólico e nutricional: alterações de peso (aumento ou diminuição) agravamento de porfiria. • Sistema nervoso: depressão, nervosismo, vertigem, alterações da libido. • Pêlo e fâneros: rash, eritema nodoso, acne, melasma que pode ser persistente, hirsutismo, alopecia, seborréia. • Órgãos dos sentidos: intolerância a lentes de contato, neurite ótica. • Sistema urogenital: suspensão da metrorragia, spot, troca no padrão menstrual, amenorréia, mudança no ectópio e secreção vaginal, vaginite, tensão mamária, hipertrofia mamária e secreção. • Amenorréias pós-terapêuticas: com a descontinuação do tratamento podem ocorrer amenorréia com anovulação (especialmente no caso de mulheres com antecedentes de ciclos irregulares), que em geral cedem espontaneamente. Se estas se prolongarem, antes de se reiniciar o tratamento, será necessária uma investigação para se determinar uma eventual patologia hipofisária.

Adoless - Posologia

Os comprimidos devem ser ingeridos seguindo a ordem contida na embalagem, todos os dias e sempre na mesma hora, durante 28 dias consecutivos. A hemorragia geralmente ocorre no 2º ou 3º dia após a ingestão do último comprimido ativo e pode continuar até o primeiro comprimido da cartela posterior. - Como iniciar com Adoless: a) Quando não houver sido utilizado um método contraceptivo hormonal no ciclo anterior. O primeiro comprido deve ser ingerido no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia da hemorragia). Se o primeiro comprimido for ingerido entre os 2º e 7º dias do ciclo menstrual, durante os princípios sete dias deverá ser utilizado também um método contraceptivo mecânico (preservativo, espermicida, diafragmas, etc...). c) Substituindo outro anticoncepcional oral combinado. Deve ser feito preferencialmente no dia seguinte à ingestão do ultimo comprimido ativo do contraceptivo oral anterior ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimidos inativos do contraceptivo combinado anterior. d) Mudando de um contraceptivo contendo somente uma substância ativa (comprimido, injetável ou implante). Comprimido: deve se tomar o primeiro comprimido de Adoless no dia seguinte ao descontinuar o produto anterior. Injetável: o uso de Adoless se iniciará no dia que deve ser aplicado o produto injetável. Implante: o uso de Adoless se iniciará no dia seguinte ao da remoção do implante. As usuárias deverão utilizar em todas estas situações um método contraceptivo do tipo mecânico (preservativo, espermicida, diafragma, etc...) durante os primeiros sete dias de uso dos comprimidos de Adoless. e) Após aborto no primeiro trimestre. Deve-se começar a ingerir o comprimido de Adoless imediatamente. Não são necessárias outras medidas adicionais contraceptivos. f) Posterior ao parto ou logo após aborto do segundo trimestre. Devido a que o período de puerpério está associado ao risco de tromboembolismo, os contraceptivos orais combinados não devem ser iniciados antes dos 28 dias posteriores ao parto ou ao aborto do segundo trimestre. Deverá ser utilizado um método contraceptivo mecânico adicional (preservativo, espermicida, diafragma, etc...) durante os primeiros sete dias de uso de Adoless. Antes do inicio do uso de contraceptivos orais combinados, deve-se excluir a gravidez ou aguardar o primeiro período menstrual (ver advertências, tomboembolismo e gravidez ou lactação). • Como continuar com Adoless: O segundo ciclo e os ciclos subseqüentes irão iniciar no dia seguinte à ingestão do último comprimido da embalagem de Adoless (último comprimido inativo, ou seja, nunca deixar transcorrer um único dia sem comprimidos). Cada novo ciclo com Adoless iniciará no mesmo dia da semana e seguirá o mesmo esquema de utilização detalhado para o primeiro ciclo.A eficácia contraceptiva de Adoless poderá ser reduzida se algum comprimido deixar de ser ingerido. Se a usuária esquecer de tomar os comprimidos e tenha mantido relações sexuais na semana anterior, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Quando a usuária esquecer de tomar o comprimido, este deverá ser tomado no prazo de 12 horas. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Se for ultrapassado o tempo de 12 horas, a atividade anticoncepcional pode estar diminuída. Por isso, o comprimido deve ser tomado o mais rápido possível e mantendo o horário habitual para os comprimidos subseqüentes. Adicionalmente deve ser utilizado um método contraceptivo mecânico (preservativo, espermicida, diafragma, etc...) nos sete dias posteriores. Estes procedimentos também devem ser seguidos quando se esquece de tomar mais de um comprimido. Os comprimidos subseqüentes devem ser tomados nos horários habituais e adicionalmente deve ser empregado um contraceptivo mecânico (preservativo, espermicida, diafragma, etc...) nos sete dias seguintes. Se estes sete dias ultrapassarem o último comprimido ativo da embalagem que está sendo usada, a próxima embalagem deve ser iniciada no dia seguinte a este, desprezando-se os comprimidos inativos, a fim de se evitar o risco de ovulação. É improvável que a usuária apresente sangramento antes do término da segunda embalagem; porém, pode apresentar pequenas perdas de sangue nos dias em que está tomando os comprimidos ativos.Se a usuária não apresentar sangramento na segunda embalagem, deverá verificar a possibilidade de gravidez antes de iniciar uma nova embalagem. O esquecimento de qualquer dos comprimidos inativos durante a quarta semana pode ser admitido desde que o primeiro comprimido ativo da próxima embalagem seja tomado no dia adequado.

Superdosagem

Não existem informações sobre efeitos importantes após uma ingestão de grandes doses de anticoncepcionais orais por parte de crianças. A superdosagem pode produzir náuseas. Nas mulheres pode ocorrer sangramento por supressão.

Adoless - Informações

A associação gestodeno + etinilestradiol é um contraceptivo oral monofásico, que atua primariamente inibido a ovulação pela suspensão da liberação de gonadotrofina. Cada comprimido de Adoless revestido contém 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol e excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido