Bula

Carbamazepina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Carbamazepina

Comprimido 200 mg. Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - Carbamazepina


Comprimido
Cada comprimido de 200 mg contém:
carbamazepina.................... 200 mg
Excipientes q.s.p. ....................1 comprimido
Excipientes: dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Carbamazepina

Ação esperada do medicamento
A carbamazepina destina- se ao tratamento de epilepsia; mania e tratamento profilático em distúrbios maníaco-depressivos (bipolares), síndrome de abstinência alcoólica, neuralgia idopática do trigêmio e neuralgia trigemial em decorrência de esclerose múltipla; neuralgia glossofaríngea idiopática; neuralgia diabética dolorosa; diabetes insipidus centralis; poliúria e polidipsia de origem neuro-hormonal.

Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de carbamazepina é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou após as refeições, com um pouco de líquido.
É importante tomar o medicamento regularmente. Ao esquecer de tomar uma dose, deve tomá- la logo que possível e então voltar ao esquema habitual.
Caso seja a hora de tomar a próxima dose, tome- a normalmente sem dobrar o número de comprimidos ou medidas de suspensão. Se esquecer de tomar mais de 1 dose, consulte seu médico. Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. A retirada do produto deve ser gradual, de acordo com orientação médica.

Reações adversas
A carbamazepina é bem tolerada; entretanto podem ocorrer, principalmente no início do tratamento: tontura, dor de cabeça, falta de coordenação dos movimentos, sonolência, cansaço, visão dupla, náusea, vômitos, reações alérgicas na pele, secura da boca, inchaço e aumento de peso. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Em especial, a eficácia de anticoncepcionais pode estar reduzida.
Durante o período de tratamento com carbamazepina, o paciente não deve ingerir álcool. Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos.

Contra- indicações e Precauções
A carbamazepina pode ser usada de modo seguro por crianças e pacientes idosos que devem receber informações específicas do médico, como por exemplo cuidados na dose. Estes pacientes devem estar sob observação estrita do médico, principalmente no início do tratamento.
Durante o tratamento a longo prazo, devem ser feitos exames odontológicos para observação de cáries e exames de sangue periódicos, conforme orientação médica.
Antes de qualquer cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, o dentista ou o médico responsável deve ser avisado quanto ao uso de carbamazepina.
O médico deverá ser avisado se o paciente for portador de qualquer outra doença e alergia conhecida a alguns medicamentos antidepressivos, a carbamazepina e/ou demais componentes da formulação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Carbamazepina



Farmacodinâmica
Como agente antiepiléptico, o espectro de atividade da carbamazepina inclui: crises parciais (simples e complexas) com ou sem generalização secundária; crises tônicoclônicas generalizadas (grande mal), assim como combinações destes tipos de epilepsia.
Estudos clínicos mostraram que a carbamazepina administrada em monoterapia a pacientes com epilepsia, em particular crianças e adolescentes, exerce uma ação psicotrópica, incluindo efeito positivo sobre os sintomas de ansiedade e depressão, assim como diminuição na irritabilidade e agressividade.
Com relação às funções cognitivas e psicomotoras, em alguns estudos foram observados efeitos duvidosos ou negativos, dependendo também das doses administradas.
Em outros estudos, foram observados efeitos benéficos sobre a atenção, memória e funções cognitivas.
Como agente neurotrópico, a carbamazepina é clinicamente eficaz em vários distúrbios neurológicos (por ex.: prevenção de crises paroxísticas de dor em neuralgia idiopática do trigêmio). Na síndrome de abstinência alcoólica, eleva o limiar convulsivo e melhora sintomas de abstinência como hiperexcitabilidade, tremor e deficiência na deambulação; reduz o volume urinário e alivia a sensação de sede na diabetes insipidus centralis.
Como agente psicotrópico, a carbamazepina provou ter eficácia clínica em distúrbios afetivos, como por exemplo no tratamento da mania e também na prevenção do distúrbio maniacodepressivo (bipolar) quando administrado como monoterapia ou em associação com neurolépticos, antidepressivos ou lítio.
O mecanismo de ação da carbamazepina só foi parcialmente elucidado. A carbamazepina estabiliza a membrana do nervo hiperexcitado, inibe a descarga neuronal repetitiva e reduz a propagação sináptica dos impulsos excitatórios. Considera- se que o bloqueio dos canais de sódio sensíveis à diferença de potencial pode ser um ou mesmo o principal mecanismo de ação primário da carbamazepina. Tais efeitos, assim como a ação depressiva da carbamazepina no turnover (quantidade metabolizada) de catecolamina e na liberação de glutamato, poderia possivelmente resultar deste efeito primário. Enquanto a redução da liberação de glutamato e estabilização das membranas neuronais podem ser consideradas responsáveis principalmente pelos efeitos antiepilépticos, o efeito depressivo no turnover de dopamina e noradrenalina poderiam ser responsáveis pelas propriedades antimaníacas deste medicamento.

Farmacocinética

Absorção - Carbamazepina

A carbamazepina administrada na forma de comprimidos é absorvida quase completamente, porém, de maneira relativamente lenta. Os comprimidos apresentam um pico plasmático médio da substância inalterada em 12 horas após uma dose oral única. A flutuação das concentrações plasmáticas com um regime posológico de duas administrações diárias é baixa.A ingestão de alimentos não tem influência significativa na taxa e na extensão da absorção, em relação à forma farmacêutica da carbamazepina.
As concentrações plasmáticas de steady- state (estado de equilíbrio) da carbamazepina são atingidas em cerca de uma a duas semanas, dependendo da auto-indução individual pela carbamazepina e pela heteroindução por outros fármacos indutores enzimáticos, bem como do pré-tratamento, da posologia e da duração do tratamento.

Distribuição - Carbamazepina

:
A carbamazepina está ligada a proteínas séricas em 70 a 80%. A concentração de substância inalterada no líquido cerebroespinhal e na saliva, reflete a parte da ligação não- protéica no plasma.
As concentrações encontradas no leite materno, foram equivalentes a 25 a 60% dos níveis plasmáticos correspondentes. A carbamazepina atravessa a barreira placentária.
Assumindo a completa absorção da carbamazepina, o volume aparente de distribuição varia de 0,8 a 1,9 L/kg.

Eliminação - Carbamazepina

:A meia- vida média de eliminação da carbamazepina inalterada é de aproximadamente 36 horas após uma dose oral única, sendo que, após a administração oral repetida, a média é de 16 a 24 horas (sistema de auto-indução da monoxigenase hepática), dependendo da duração do tratamento. Em pacientes que recebem tratamento concomitante com outros fármacos indutores de enzimas hepáticas (por ex. fenitoína, fenobarbital), a meia-vida média encontrada é de 9 a 10 horas. A meia-vida média de eliminação do metabólito 10,11-epóxido no plasma é cerca de 6 horas após dose única oral do próprio epóxido. Após a administração de uma dose oral única de 400 mg de carbamazepina, 72% são excretadas na urina e 28% nas fezes. Na urina, cerca de 2% da dose são recuperados como substância inalterada e cerca de 1% como metabólito 10,11-epóxido, farmacologicamente ativo. A carbamazepina é metabolizada no fígado, onde a biotransformação via epóxido é a mais importante, tendo o derivado 10,11-trans-diol e seu glicuronido como principais metabólitos. O 9-hidroxi-metil-10-carbamoil acridan é um metabólito menor relacionado a esta via. Após uma dose oral única de carbamazepina, cerca de 30% aparecem na urina como produto final da via epóxido. Outra via de transformação importante para a carbamazepina leva a vários compostos monohidroxilados, bem como ao N-glicuronido da carbamazepina.

Características individuais - Carbamazepina

:
As concentrações plasmáticas de steady- state (estado de equilíbrio) da carbamazepina, consideradas como " intervalo terapêutico" , variam consideravelmente de indivíduo para indivíduo: há relatos de intervalo entre 4 e 12 mcg/mL correspondente a 17 a 50 mcmol/L. As concentrações de carbamazepina-10,11-epóxido, metabólito farmacologicamente ativo, foram cerca de 30% dos níveis de carbamazepina.
Em função de maior eliminação da carbamazepina, as crianças podem requerer doses mais altas deste fármaco (em mg/kg) do que os adultos. Não há indicação de alteração da farmacocinética da carbamazepina em pacientes idosos quando comparados com adultos jovens.
Não há dados disponíveis sobre a farmacocinética da carbamazepina em pacientes com distúrbio de função hepática ou renal.

Dados pré- clínicos de segurança
Estudos crônicos em animais, utilizando carbamazepina, demonstraram um aumento na incidência de tumores de fígado. O significado destes achados relativos ao uso de carbamazepina em humanos é, até o presente, desconhecido.
Estudos de mutagenicidade em bactérias e mamíferos apresentaram resultados negativos.
A administração oral de carbamazepina durante a organogênese, em animais, levou a um aumento da mortalidade do embrião em doses diárias que causaram toxicidade na mãe. Também houve indício de abortamento, em ratos, na dose diária de 300 mg/kg de peso corporal. Fetos de ratos próximos ao termo, mostraram retardamento no crescimento,
novamente em doses tóxicas para a mãe. Estudos em animais não evidenciaram potencial teratogênico, porém, em estudo utilizando camundongos, a carbamazepina causou anomalias (principalmente a dilatação dos ventrículos cerebrais).

INDICAÇÕES - Carbamazepina

Epilepsia - Crises parciais: com sintomatologia complexa e com sintomatologia simples. - Carbamazepina

Epilepsia generalizada primária ou crises generalizadas secundariamente com um componente tonicoclônico. Formas mistas destas crises. A carbamazepina é adequada para monoterapia e terapia combinada. A carbamazepina, geralmente, não é eficaz em crises de ausência (pequeno mal) - vide " Precauções" .

Mania e tratamento profilático em distúrbios maníaco-depressivos (bipolares). - Carbamazepina

Síndrome de abstinência alcoólica. - Carbamazepina

Neuralgia idiopática do trigêmio e neuralgia trigeminal em decorrência de esclerose múltipla. Neuralgia glossofaríngea idiopática. - Carbamazepina

Neuropatia diabética dolorosa. - Carbamazepina

Diabetes insípidus centralis. Poliúria e polidipsia de origem neuro-hormonal. - Carbamazepina



CONTRA-INDICAÇÕES - Carbamazepina


O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À CARBAMAZEPINA, A FÁRMACOS ESTRUTURALMENTE RELACIONADOS (POR EX. ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS) E/OU A DEMAIS COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. É TAMBÉM CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM BLOQUEIO ÁTRIO-VENTRICULAR, HISTÓRIA ANTERIOR DE DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA OU HISTÓRIA DE PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE. A NÍVEL TEÓRICO (RELAÇÃO ESTRUTURAL A ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS), O USO DE CARBAMAZEPINA NÃO É RECOMENDADO EM ASSOCIAÇÃO COM INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAO); ANTES DE SE ADMINISTRAR A CARBAMAZEPINA, O(S) IMAO DEVE(M) SER DESCONTINUADO(S) POR NO MÍNIMO 2 SEMANAS OU MAIS SE A SITUAÇÃO CLÍNICA O PERMITIR.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Carbamazepina


AGRANULOCITOSE E ANEMIA APLÁSTICA FORAM ASSOCIADAS AO USO DA CARBAMAZEPINA, ENTRETANTO, EM FUNÇÃO DA INCIDÊNCIA MUITO BAIXA DESTAS DOENÇAS, ESTIMATIVAS DE RISCO SIGNIFICATIVAS PARA CARBAMAZEPINA SÃO DIFÍCEIS DE SEREM OBTIDAS. O RISCO TOTAL EM POPULAÇÕES NÃO TRATADAS EM GERAL FOI ESTIMADO EM 4,7 PESSOAS POR MILHÃO POR ANO PARA AGRANULOCITOSE E 2,0 PESSOAS POR MILHÃO POR ANO PARA ANEMIA APLÁSTICA.
A DIMINUIÇÃO TRANSITÓRIA OU PERSISTENTE DE LEUCÓCITOS OU PLAQUETAS OCORRE, DE OCASIONÁ- LA FREQUENTEMENTE EM ASSOCIAÇÃO COM O USO DE CARBAMAZEPINA; CONTUDO, NA MAIORIA DOS CASOS ESTES EFEITOS MOSTRAM-SE TRANSITÓRIOS E SÃO INDÍCIOS IMPROVÁVEIS DE UM PRINCÍPIO DE ANEMIA APLÁSTICA OU AGRANULOCITOSE. TODAVIA, DEVERÁ SER OBTIDO O VALOR BASAL DA CONTAGEM DE CÉLULAS SANGUÍNEAS NO PRÉ-TRATAMENTO, INCLUINDO PLAQUETAS E POSSIVELMENTE RETICULÓCITOS E FERRO SÉRICO. APESAR DO VALOR DE MONITORIZAÇÃO HEMATOLÓGICO SER DUVIDOSO, SUGERE-SE ALGUMAS CONDUTAS, COMO POR EXEMPLO, SEMANALMENTE NO 1° MÊS, MENSALMENTE NOS 5 MESES SEGUINTES E DEPOIS 2 A 4 VEZES AO ANO.
SE DURANTE O TRATAMENTO FOREM OBSERVADAS REDUÇÕES OU BAIXAS DEFINITIVAS NA CONTAGEM DE PLAQUETAS OU DE LEUCÓCITOS, O QUADRO CLÍNICO E A CONTAGEM COMPLETA DAS CÉLULAS SANGUÍNEAS DEVEM SER RIGOROSAMENTE MONITORIZADOS. A CARBAMAZEPINA DEVERÁ SER DESCONTINUADA SE OCORRER ALGUMA EVIDÊNCIA SIGNIFICATIVA DE DEPRESSÃO MEDULAR. SE SURGIREM SINAIS E SINTOMAS SUGESTIVOS DE REAÇÕES GRAVES DA PELE, COMO POR EXEMPLO SÍNDROME DE STEVENS- JOHNSON E SÍNDROME DE LYELL, CARBAMAZEPINA DEVERÁ SER RETIRADA IMEDIATAMENTE.
CARBAMAZEPINA DEVERÁ SER ADMINISTRADA SOMENTE SOB SUPERVISÃO MÉDICA.
CARBAMAZEPINA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM CRISES MISTAS QUE INCLUAM CRISES DE AUSÊNCIA ATÍPICA, POIS CARBAMAZEPINA NESTE CASO FOI ASSOCIADA A UM AUMENTO DE FREQUÊNCIA DE CONVULSÕES. EM CASOS DE EXACERBAÇÃO DAS CRISES, CARBAMAZEPINA DEVE SER DESCONTINUADA. OS PACIENTES DEVEM ESTAR CIENTES DOS SINAIS E SINTOMAS TÓXICOS PRECOCES DE UM PROBLEMA HEMATOLÓGICO POTENCIAL, ASSIM COMO DOS SINTOMAS DE REAÇÕES DERMATOLÓGICAS OU HEPÁTICAS. SE OCORREREM REAÇÕES TAIS COMO FEBRE, DOR DE GARGANTA, ERUPÇÃO, ÚLCERAS NA BOCA, EQUIMOSE, PÚRPURA PETEQUIAL OU HEMORRAGICA, O PACIENTE DEVE CONSULTAR SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. CARBAMAZEPINA DEVE SER PRESCRITA SOMENTE APÓS AVALIAÇÃO CRÍTICA DO RISCO- BENEFÍCIO E SOB MONITORIZAÇÃO RIGOROSA PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE DISTÚRBIO CARDÍACO, HEPÁTICO OU RENAL,
REAÇÕES ADVERSAS HEMATOLÓGICAS A OUTROS FÁRMACOS OU PERÍODOS INTERROMPIDOS DE TERAPIA COM CARBAMAZEPINA. AVALIAÇÕES PERIÓDICAS E BASAIS DA FUNÇÃO HEPÁTICA, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA HEPÁTICA E EM IDOSOS, DEVEM SER REALIZADAS DURANTE O TRATAMENTO COM CARBAMAZEPINA. O MEDICAMENTO DEVE SER RETIRADO IMEDIATAMENTE NOS CASOS DE DISFUNÇÃO HEPÁTICA AGRAVADA OU DOENÇA ATIVA DO FÍGADO. RECOMENDA- SE EXAME DE URINA COMPLETO, PERIÓDICO E BASAL E DETERMINAÇÃO DE VALORES DE BUN (NITROGÊNIO URÉICO SANGUÍNEO).
REAÇÕES LEVES DE PELE, COMO POR EXEMPLO EXANTEMA MACULOPAPULAR OU MACULAR ISOLADO, SÃO NA MAIORIA DAS VEZES TRANSITÓRIAS, NÃO PERIGOSAS E GERALMENTE DESAPARECEM DENTRO DE POUCOS DIAS OU SEMANAS DURANTE O TRATAMENTO OU APÓS UMA DIMINUIÇÃO DA POSOLOGIA. ENTRETANTO, O PACIENTE DEVE SER MANTIDO SOB CUIDADOSA SUPERVISÃO. CARBAMAZEPINA MOSTROU UMA LEVE ATIVIDADE ANTICOLINÉRGICA, PORTANTO, PACIENTES COM AUMENTO DA PRESSÃO INTRA- OCULAR DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADOS DURANTE A TERAPIA. DEVE-SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DE ATIVAÇÃO DE UMA PSICOSE LATENTE, E, EM PACIENTES IDOSOS, DE CONFUSÃO OU AGITAÇÃO.
FORAM RELATADOS CASOS ISOLADOS DE DISTÚRBIO NA FERTILIDADE MASCULINA E/OU ESPERMATOGÊNESE ANORMAL, PORÉM A RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECIDA. FOI RELATADO SANGRAMENTO DE ESCAPE EM MULHERES SOB USO DE ANTICONCEPCIONAIS ORAIS. A AÇÃO ESPERADA DOS ANTICONCEPCIONAIS ORAIS PODE SER ADVERSAMENTE AFETADA POR CARBAMAZEPINA, COMPROMETENDO A CONFIABILIDADE DO MÉTODO.
APESAR DA CORRELAÇÃO ENTRE A POSOLOGIA E OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE CARBAMAZEPINA E ENTRE OS NÍVEIS PLASMÁTICOS E A EFICÁCIA CLÍNICA OU TOLERABILIDADE SER MUITO TÊNUE, A MONITORIZAÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS PODE SER ÚTIL NAS SEGUINTES CONDIÇÕES: AUMENTO SIGNIFICATIVO DA FREQUÊNCIA DE CRISES/VERIFICAÇÃO DA ADERÊNCIA DO PACIENTE; DURANTE A GRAVIDEZ; NO TRATAMENTO DE CRIANÇAS OU ADOLESCENTES; NA SUSPEITA DE DISTÚRBIO DE ABSORÇÃO; NA SUSPEITA DE TOXICIDADE, QUANDO MAIS DE UM MEDICAMENTO ESTIVER SENDO UTILIZADO (VIDE " INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).
SE O TRATAMENTO COM CARBAMAZEPINA TIVER QUE SER INTERROMPIDO ABRUPTAMENTE, A SUBSTITUIÇÃO POR UMA NOVA SUBSTÂNCIA ANTIEPILÉPTICA DEVERÁ SER FEITA SOB PROTEÇÃO DE UM MEDICAMENTO ADEQUADO (POR EX. DIAZEPAM INTRAVENOSO OU RETAL OU FENITOÍNA INTRAVENOSA).
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
MULHERES GRÁVIDAS COM EPILEPSIA DEVEM SER TRATADAS COM CUIDADO ESPECIAL. EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL, CARBAMAZEPINA DEVE, SEMPRE QUE POSSÍVEL, SER PRESCRITA EM MONOTERAPIA POIS A INCIDÊNCIA DE ANORMALIDADES CONGÊNITAS EM FILHOS DE MULHERES TRATADAS COM ASSOCIAÇÕES DE FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS (POR EX. ÁCIDO VALPRÓICO MAIS CARBAMAZEPINA MAIS FENOBARBITONA E/OU FENITOÍNA) É MAIOR DO QUE NAQUELES CUJAS MÃES RECEBERAM FÁRMACOS ISOLADAMENTE EM MONOTERAPIA. DEVE- SE ADMINISTRAR DOSES MÍNIMAS EFICAZES E RECOMENDA-SE A MONITORIZAÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS. SE OCORRER GRAVIDEZ DURANTE O TRATAMENTO COM CARBAMAZEPINA, OU SE A NECESSIDADE DE SE INICIAR O TRATAMENTO COM CARBAMAZEPINA APARECER DURANTE A GRAVIDEZ, O BENEFÍCIO POTENCIAL DO MEDICAMENTO DEVERÁ SER CUIDADOSAMENTE AVALIADO CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS, PARTICULARMENTE NOS PRIMEIROS TRÊS MESES DE GRAVIDEZ. É SABIDO QUE FILHOS DE MÃES EPILÉPTICAS SÃO MAIS PROPENSOS A DISTÚRBIOS DE DESENVOLVIMENTO, INCLUINDO MALFORMAÇÕES. FOI RELATADA A POSSIBILIDADE DA CARBAMAZEPINA, COMO TODOS OS PRINCIPAIS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS, AUMENTAR ESTE RISCO, EMBORA FALTEM EVIDÊNCIAS CONCLUSIVAS A PARTIR DE ESTUDOS CONTROLADOS COM CARBAMAZEPINA EM MONOTERAPIA. ENTRETANTO, EXISTEM RAROS RELATOS DE DISTÚRBIOS DO DESENVOLVIMENTO E MALFORMAÇÕES, INCLUINDO ESPINHA BÍFIDA ASSOCIADAS AO USO DE CARBAMAZEPINA. AS PACIENTES DEVEM SER INFORMADAS SOBRE A POSSIBILIDADE DE UM AUMENTO DE RISCO DE MALFORMAÇÃO E DEVE SER FEITO UM SCREENING (TRIAGEM) PRÉ-NATAL. A DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO GERALMENTE OCORRE DURANTE A GRAVIDEZ E OS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS AGRAVAM ESTA DEFICIÊNCIA QUE PODE CONTRIBUIR PARA UM AUMENTO DA INCIDÊNCIA DE ANOMALIAS CONGÊNITAS NOS FILHOS DE MULHERES EPILÉPTICAS EM TRATAMENTO. LOGO, TEM-SE RECOMENDADO A SUPLEMENTAÇÃO DE ÁCIDO FÓLICO ANTES E DURANTE A GRAVIDEZ.
TAMBÉM RECOMENDA- SE A ADMINISTRAÇÃO DE VITAMINA K1 À MÃE DURANTE AS ÚLTIMAS SEMANAS DE GRAVIDEZ, ASSIM COMO PARA O RECÉM-NASCIDO, PARA A PREVENÇÃO DE DISTÚRBIOS HEMORRÁGICOS. A CARBAMAZEPINA PASSA PARA O LEITE MATERNO (CERCA DE 25 A 60% DA CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA).
O BENEFÍCIO DA AMAMENTAÇÃO DEVERÁ SER AVALIADO CONTRA A REMOTA POSSIBILIDADE DE OCORREREM EFEITOS ADVERSOS NO LACTENTE. MÃES EM TERAPIA COM CARBAMAZEPINA PODEM AMAMENTAR, MAS A CRIANÇA DEVE SER OBSERVADA EM RELAÇÃO A POSSÍVEIS REAÇÕES ADVERSAS (POR EX. SONOLÊNCIA EXCESSIVA). EXISTE UM RELATO DE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE CUTÂNEA GRAVE EM UM LACTENTE.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
A HABILIDADE DE REAÇÃO DO PACIENTE PODE ESTAR PREJUDICADA POR VERTIGEM E SONOLÊNCIA CAUSADAS POR CARBAMAZEPINA, ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO OU QUANDO EM AJUSTE DE DOSE. OS PACIENTES DEVEM, PORTANTO, TER CUIDADO AO DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Carbamazepina

DEVIDO À INDUÇÃO DO SISTEMA ENZIMÁTICO MONOXIGENASE HEPÁTICO, A CARBAMAZEPINA PODE DIMINUIR O NÍVEL PLASMÁTICO E DIMINUIR OU ABOLIR A ATIVIDADE DE CERTOS FÁRMACOS METABOLIZADOS POR ESTE SISTEMA. A POSOLOGIA DOS SEGUINTES FÁRMACOS PODERÁ SOFRER AJUSTE CONFORME A EXIGÊNCIA CLÍNICA: CLOBAZAM, CLONAZEPAM, ETOSUXIMIDA, PRIMIDONA, ÁCIDO VALPRÓICO, ALPRAZOLAM, CORTICOSTERÓIDES (POR EX. PREDNISOLONA E DEXAMETASONA), CICLOSPORINA, DIGOXINA, DOXICICLINA, FELODIPINA, HALOPERIDOL, IMIPRAMINA, METADONA, ANTICONCEPCIONAIS ORAIS (MÉTODOS ANTICONCEPCIONAIS ALTERNATIVOS DEVEM SER CONSIDERADOS), TEOFILINA E ANTICOAGULANTES ORAIS (VARFARINA, FEMPROCOUMONA E DICUMAROL). NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FENITOÍNA FORAM AUMENTADOS E REDUZIDOS PELA CARBAMAZEPINA E NÍVEIS PLASMÁTICOS DE MEFENITOÍNA FORAM AUMENTADOS EM CASOS RAROS. AS SEGUINTES SUBSTÂNCIAS AUMENTARAM OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CARBAMAZEPINA: ERITROMICINA, TROLEANDOMICINA, POSSIVELMENTE JOSAMICINA, ISONIAZIDA, VERAPAMIL, DILTIAZEM, DEXTROPROPOXIFENO, VILOXAZINA, FLUOXETINA, POSSIVELMENTE CIMETIDINA, ACETAZOLAMIDA, DANAZOL, POSSIVELMENTE DESIPRAMINA E NICOTINAMIDA (EM ADULTOS, SOMENTE EM DOSE ELEVADA). UMA VEZ QUE NÍVEIS PLASMÁTICOS ELEVADOS DE CARBAMAZEPINA PODEM RESULTAR EM REAÇÕES ADVERSAS (POR EX. VERTIGEM, SONOLÊNCIA, ATAXIA E DIPLOPIA), A POSOLOGIA DE CARBAMAZEPINA DEVERÁ SER AJUSTADA ADEQUADAMENTE E/OU OS NÍVEIS PLASMÁTICOS MONITORIZADOS. FOI OBSERVADO QUE O USO CONCOMITANTE DE CARBAMAZEPINA E ISONIAZIDA AUMENTA A HEPATOTOXICIDADE INDUZIDA PELA ISONIAZIDA. O USO COMBINADO DE CARBAMAZEPINA E LÍTIO OU METOCLOPRAMIDA DE UM LADO E CARBAMAZEPINA E NEUROLÉPTICOS (HALOPERIDOL, TIORIDAZINA) DE OUTRO, PODE LEVAR A UM AUMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS (COM A COMBINAÇÃO POSTERIOR MESMO EM PRESENÇA DE " NÍVEIS PLASMÁTICOS TERAPÊUTICOS" ). OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE CARBAMAZEPINA PODEM SER REDUZIDOS POR FENOBARBITONA, FENITOÍNA, PRIMIDONA, PROGABIDA OU TEOFILINA E, APESAR DOS DADOS SEREM PARCIALMENTE CONTRADITÓRIOS, POSSIVELMENTE TAMBÉM POR CLONAZEPAM, ÁCIDO VALPRÓICO OU VALPROMIDA. POR OUTRO LADO, FOI OBSERVADO QUE O ÁCIDO VALPRÓICO, A VALPROMIDA E A PRIMIDONA AUMENTAM O NÍVEL PLASMÁTICO DO METABÓLITO FARMACOLOGICAMENTE ATIVO CARBAMAZEPINA- 10,11-EPÓXIDO. A DOSE DE CARBAMAZEPINA PODE, CONSEQUENTEMENTE, TER QUE SER AJUSTADA. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE CARBAMAZEPINA E DE ALGUNS DIURÉTICOS (HIDROCLOROTIAZIDA, FUROSEMIDA) PODE LEVAR À HIPONATREMIA SINTOMÁTICA. A CARBAMAZEPINA PODE ANTAGONIZAR OS EFEITOS DE NÃO-DESPOLARIZAÇÃO DOS RELAXANTES MUSCULARES (POR EX. PANCURÔNIO); SUA POSOLOGIA PODE NECESSITAR DE AUMENTO E OS PACIENTES DEVEM SER MONITORIZADOS RIGOROSAMENTE PARA RECUPERAÇÃO MAIS RÁPIDA QUE O ESPERADO DO BLOQUEIO NEUROMUSCULAR.
FOI OBSERVADO QUE A ISOTRETINOÍNA ALTERA A BIODISPONIBILIDADE E/OU O CLEARANCE (DEPURAÇÃO) DA CARBAMAZEPINA E DA CARBAMAZEPINA- 10,11-EPÓXIDO, SENDO QUE, AO SE ADMINISTRAR OS DOIS FÁRMACOS CONCOMITANTEMENTE, OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE CARBAMAZEPINA DEVEM SER MONITORADOS. CARMABAZEPINA, COMO OUTROS FÁRMACOS PSICOATIVOS, PODE REDUZIR A TOLERÂNCIA AO ÁLCOOL; PORTANTO É ACONSELHÁVEL QUE O PACIENTE ABSTENHA-SE DE ÁLCOOL.

REAÇÕES ADVERSAS - Carbamazepina


PARTICULARMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO COM CARBAMAZEPINA, OU SE A POSOLOGIA INICIAL FOR ELEVADA DEMAIS OU DURANTE O TRATAMENTO DE PACIENTES IDOSOS, CERTOS TIPOS DE REAÇÕES ADVERSAS OCORREM OCASIONALMENTE OU FREQUENTEMENTE, COMO POR EXEMPLO, REAÇÕES ADVERSAS NO SNC (VERTIGEM, CEFALÉIA, ATAXIA, SONOLÊNCIA, FADIGA E DIPLOPIA); DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (NÁUSEA E VÔMITO), ASSIM COMO REAÇÕES ALÉRGICAS NA PELE. AS REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS À DOSE, GERALMENTE, DIMINUEM DENTRO DE POUCOS DIAS ESPONTANEAMENTE OU APÓS REDUÇÃO TRANSITÓRIA DA POSOLOGIA. A OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS NO SNC PODE SER UMA MANIFESTAÇÃO DE SUPERDOSAGEM RELATIVA OU DE FLUTUAÇÃO SIGNIFICATIVA DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS. EM TAIS CASOS, É ACONSELHÁVEL MONITORAR OS NÍVEIS PLASMÁTICOS E POSSIVELMENTE DIMINUIR A DOSE DIÁRIA E/OU DIVIDÍ- LA EM 3 A 4 FRAÇÕES DE DOSE.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL

NEUROLÓGICAS - Carbamazepina

FREQÜENTES: VERTIGEM, ATAXIA, SONOLÊNCIA E FADIGA. OCASIONAIS: CEFALÉIA, DIPLOPIA E DISTÚRBIOS DE ACOMODAÇÃO VISUAL (POR EX. VISÃO BORRADA).RARAS: MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS ANORMAIS (POR EX. TREMOR, ASTERÍXIS, DISCINESIA OROFACIAL, DISTÚRBIOS COREOATETÓTICOS, DISTONIA, TIQUES)
E NISTAGMO. CASOS ISOLADOS: DISTÚRBIOS OCULOMOTORES, DISTÚRBIOS DA FALA (POR EX. DISARTRIA OU PRONÚNCIA DESARTICULADA DA FALA), NEURITE PERIFÉRICA, PARESTESIA, FRAQUEZA MUSCULAR E SINTOMAS PARÉTICOS.

PSIQUIÁTRICAS - Carbamazepina

CASOS ISOLADOS: ALUCINAÇÕES (VISUAIS OU ACÚSTICAS), DEPRESSÃO, PERDA DE APETITE, INQUIETAÇÃO, COMPORTAMENTO AGRESSIVO, AGITAÇÃO, CONFUSÃO E ATIVAÇÃO DE PSICOSE PREEXISTENTES.
PELE E ANEXOS
OCASIONAIS OU FREQUENTES: REAÇÕES ALÉRGICAS NA PELE, URTICÁRIA QUE EM ALGUNS CASOS PODE SER GRAVE. RARAS: DERMATITE EXFOLIATIVA E ERITRODERMA, SÍNDROME DE STEVENS- JOHNSON, SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (SÍNDROME LUPUS LIKE). CASOS ISOLADOS: NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA, FOTOSSENSIBILIDADE, ERITEMA MULTIFORME E NODOSO, ALTERAÇÕES NA PIGMENTAÇÃO DA PELE, PÚRPURA, PRURIDO, ACNE, SUDORESE E PERDA DE CABELO. CASOS ISOLADOS: HIRSUTISMO (SENDO QUE A RELAÇÃO CAUSAL NÃO É CLARA).
SANGUE
OCASIONAIS OU FREQUENTES: LEUCOPENIA, EOSINOFILIA OCASIONAL E TROMBOCITOPENIA. RARAS: LEUCOCITOSE E LINFADENOPATIA. CASOS ISOLADOS: AGRANULOCITOSE, ANEMIA APLÁSTICA, APLASIA DE ERITRÓCITO PURA, ANEMIA MEGALOBLÁSTICA, PORFIRIA AGUDA INTERMITENTE, RETICULOCITOSE, DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO E POSSIBILIDADE DE ANEMIA HEMOLÍTICA.
FÍGADO
FREQUENTES: GAMA- GT ELEVADA (CAUSADA POR INDUÇÃO DA ENZIMA HEPÁTICA), GERALMENTE NÃO RELEVANTE CLINICAMENTE. OCASIONAIS: FOSFATASE ALCALINA ELEVADA E RARAMENTE TRANSAMINASES. RARAS: ICTERÍCIA, HEPATITE COLESTÁTICA, PARENQUIMATOSA (HEPATOCELULAR) OU TIPO MISTA. CASOS ISOLADOS: HEPATITE GRANULOMATOSA.
TRATO GASTRINTESTINAL
OCASIONAIS OU FREQUENTES: NÁUSEA E VÔMITO. OCASIONAL: SECURA DA BOCA. RARAS: DIARRÉIA OU CONSTIPAÇÃO. CASOS ISOLADOS: DOR ABDOMINAL,
GLOSSITE E ESTOMATITE.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
RARAS: DISTÚRBIO DE HIPERSENSIBILIDADE RETARDADA EM MÚLTIPLOS ÓRGÃOS COM FEBRE, ERUPÇÕES DE PELE, VASCULITE, LINFADENOPATIA, DISTÚRBIOS SEMELHANTES A LINFOMA, ARTRALGIA, LEUCOPENIA, EOSINOFILIA, HEPATOESPLENOMEGALIA E TESTE DA FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAL, OCORRENDO EM VÁRIAS COMBINAÇÕES. OUTROS ÓRGÃOS TAMBÉM PODEM SER AFETADOS (POR EX. PULMÕES, RINS, PÂNCREAS E MIOCÁRDIO). CASOS ISOLADOS: MENINGITE ASSÉPTICA COM MIOCLONIA E EOSINOFILIA PERIFÉRICA. O TRATAMENTO DEVERÁ SER DESCONTINUADO QUANDO TAIS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE OCORREREM.
SISTEMA CARDIOVASCULAR
RARAS: DISTÚRBIOS DE CONDUÇÃO CARDÍACA. CASOS ISOLADOS: BRADICARDIA, ARRITMIAS, BLOQUEIO ATRIOVENTRICULAR COM SÍNCOPE, COLAPSO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, HIPERTENSÃO OU HIPOTENSÃO, AGRAVAMENTO DA DOENÇA CORONARIANA, TROMBOFLEBITE E TROMBOEMBOLISMO
SISTEMA ENDÓCRINO E META BOLISMO
OCASIONAIS: EDEMA, RETENÇÃO DE LÍQUIDO, AUMENTO DE PESO, HIPONATREMIA E REDUÇÃO DE OSMOLARIDADE DO PLASMA CAUSADA POR UM EFEITO SEMELHANTE AO DO HORMÔNIO ANTIDIURÉTICO (HAD), CONDUZINDO EM CASOS ISOLADOS, À INTOXICAÇÃO HÍDRICA ACOMPANHADA DE LETARGIA, VÔMITO, CEFALÉIA, CONFUSÃO MENTAL E ANOMALIAS NEUROLÓGICAS. CASOS ISOLADOS: GINECOMASTIA OU GALACTORRÉIA; TESTES DE FUNÇÃO TIREOIDEANA ANORMAIS, OU SEJA, L- TIROXINA DIMINUÍDA (FT4,T4,T3) E TSH AUMENTADO, GERALMENTE SEM MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS; DISTÚRBIOS DO METABOLISMO ÓSSEO (DIMINUIÇÃO PLASMÁTICA DE CÁLCIO E 25-OH COLECALCIFEROL), LEVANDO EM CASOS ISOLADOS A OSTEOMALACIA; ELEVADOS NÍVEIS DE COLESTEROL, INCLUINDO COLESTEROL HDL E TRIGLICÉRIDES.
SISTEMA UROGENITAL
CASOS ISOLADOS: NEFRITE INTERSTICIAL E INSUFICIÊNCIA RENAL, ASSIM COMO SINAIS DE DISFUNÇÃO RENAL (POR EX. ALBUMINÚRIA, HEMATÚRIA, OLIGÚRIA E BUN (NITROGÊNIO URÉICO SANGUÍNEO/AZOTEMIA ELEVADA), FREQUÊNCIA URINÁRIA ALTERADA, RETENÇÃO URINÁRIA E DISTÚRBIO/ IMPOTÊNCIA SEXUAL.
ORGÃOS DOS SENTIDOS
CASOS ISOLADOS: DISTÚRBIO DO PALADAR, OPACIFICAÇÃO DO CRISTRALINO, CONJUNTIVITE, TINITUS E HIPERACUSIA.
SISTEMA MÚSCULO ESQUELÉTICO
CASOS ISOLADOS: ARTRALGIA, DOR MUSCULAR OU CÃIBRA.
TRATO RESPIRATÓRIO
CASOS ISOLADOS: HIPERSENSIBILIDADE PULMONAR CARACTERIZADA POR FEBRE, DISPNÉIA E PNEUMONIA.

POSOLOGIA - Carbamazepina

Os comprimidos podem ser ingeridos durante, após ou entre as refeições com um pouco de líquido. Em pacientes idosos a posologia de carbamazepina deve ser ajustada com cuidado.

EPILEPSIA
Sempre que possível, a carbamazepina deve ser prescrita em monoterapia. O tratamento deve ser iniciado com uma posologia diária baixa, sendo esta aumentada lentamente até que se obtenha um efeito ótimo. Após obter- se o controle adequado das crises, a posologia pode ser reduzida gradualmente ao nível mínimo efetivo. A determinação dos níveis plasmáticos pode ajudar no estabelecimento da posologia ótima (vide " Precauções e Advertências" ). Quando a carbamazepina for administrada a uma terapia anticonvulsivante já existente, a adição deve ser feita gradualmente, enquanto se mantém ou, se necessário, se adapta a posologia do(s) outro(s) anticonvulsivante(s)
(vide " Interações Medicamentosas" ).
Adultos
Inicialmente, 100 a 200 mg 1 a 2 vezes ao dia; aumentar lentamente a dose até 400 mg 2 a 3 vezes/dia, até que se obtenha uma resposta ótima. Em alguns pacientes, a dose de 1.600 ou mesmo 2.000 mg/dia pode ser apropriada.
Crianças
Administrar 10 a 20 mg/kg de peso corporal ao dia, isto é:

Até 1 ano - de 100 a 200 mg por dia; - Carbamazepina

De 1 a 5 anos - de 200 a 400 mg por dia; - Carbamazepina

De 6 a 10 anos - de 400 a 600 mg por dia; - Carbamazepina

De 11 a 15 anos - de 600 a 1.000 mg por dia a serem administrados em doses fracionadas. - Carbamazepina

Para crianças de 4 anos ou menos é recomendada a dose inicial de 20 a 60 mg/dia, aumentada de 20 a 60 mg a cada 2 dias. Para crianças acima de 4 anos, a terapia pode começar com 100 mg/dia, aumentada de 100 mg em intervalos semanais.

NEURALGIA DO TRIGÊMIOA posologia inicial de 200 a 400 mg por dia, deve ser elevada lentamente até a obtenção de analgesia (em geral, 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). Reduzir então gradualmente a dosagem para o menor nível de manutenção possível. Em pacientes idosos, indica- se a dose inicial de 100 mg, 2 vezes ao dia.

SÍNDROME DE ABSTINÊNCIA ALCOÓLICA
A dose média é de 200 mg, 3 vezes ao dia. Nos casos graves, essa dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por ex., 400 mg, 3 vezes ao dia). No início do tratamento de manifestações de abstinência grave, carbamazepina deve ser administrada em combinações com fármacos sedativos- hipnóticos (por ex. clometiazol e clordiazepóxido).
Após o alívio da fase aguda, a carbamazepina pode ser continuada em monoterapia.

DIABETES INSIPIDUS CENTRALIS
A dose média para adultos é de 200 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Em crianças, a dose deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

NEUROPATIA DIABÉTICA DOLOROSA
A dose média é de 200 mg, 2 a 4 vezes ao dia.

MANIA E TRATAMENTO PROFILÁTICO DO DISTÚRBIO MANÍACO- DEPRESSIVO (BIPOLAR)
O intervalo de dose é de 400 a 1.600 mg ao dia, sendo que a posologia usual é de 400 a 600 mg ao dia, em 2 a 3 doses fracionadas. No tratamento da mania aguda, a posologia deve ser aumentada mais rapidamente, enquanto que, para a profilaxia de distúrbios bipolares são recomendados pequenos aumentos de dose, a fim de se proporcionar tolerabilidade ótima.

SUPERDOSAGEM - Carbamazepina


Sinais e sintomas
Os sinais e sintomas de superdosagem geralmente envolvem os sistemas nervoso central (SNC), cardiovascular e respiratório.
Sistema nervoso central: depressão do SNC, desorientação, sonolência, agitação, alucinação, coma, visão borrada, distúrbio da fala, disartria, nistagmo, ataxia, discinesia, hiperreflexia inicial, hiperreflexia tardia; convulsões, distúrbios psicomotores, mioclonia e hipotermia.
Sistema respiratório: depressão respiratória e edema pulmonar.
Sistema cardiovasular: taquicardia, hipotensão, às vezes hipertensão, distúrbio de condução com ampliação do complexo QRS; síncope em associação com parada cardíaca.
Sistema gastrintestinal: vômito, esvaziamento gástrico retardado e motilidade intestinal reduzida.
Função renal: retenção da urina, oligúria ou anúria; retenção de fluido, intoxicação hídrica causada causada pelo efeito semelhante ao do HAD da carbamazepina.
Achados laboratoriais: hiponatremia, possibilidade de acidose metabólica, possibilidade de hiperglicemia e aumento de creatinina fosfoquinase muscular.
Tratamento
Não há antídoto específico. O tratamento deve ser feito considerando, inicialmente, a condição clínica do paciente: internação; avaliação do nível plasmático para confirmação da intoxicação por carbamazepina e determinação do grau da superdosagem; esvaziamento gástrico e lavagem gástrica com administração de carvão ativado. Devem ser adotadas medidas de suporte em unidade de terapia intensiva, com monitorização cardíaca e correção cuidadosa do equilíbrio eletrolítico.
Recomendações especiais: em caso de hipotensão, administrar dopamina ou dobutamina Intravenosa.
Distúrbios de ritmo cardíaco: a serem controlados em bases individuais.
Convulsões: administrar um benzodiazepínico (por ex., diazepam) ou outro antiepilético, como, por exemplo, fenobarbital (cuidadosamente, por causa da depressão respiratória) ou paraldeído.
Hiponatremia (intoxicação hídrica): restrição de líquido e infusão intravenosa, lenta e cuidadosa, de cloreto de sódio a 0,9%.
Essas medidas são úteis na prevenção da lesão cerebral. É recomendada hemoperfusão com carvão. Diurese forçada, hemodiálise e diálise peritoneal são consideradas ineficazes. A reincidência e o agravamento da sintomatologia nos 2º e 3º dias após a superdosagem devem ser antecipados em função da absorção retardada.

PACIENTES IDOSOS - Carbamazepina


Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente, bem como as orientações específicas a pacientes idosos. A posologia deve ser cuidadosamente ajustada. A carbamazepina pode ser usada de modo seguro por pacientes idosos que devem receber informações específicas do médico, como por exemplo cuidados na dose.
Não há indicação de alteração da farmacocinética da carbamazepina em pacientes idosos quando comparados com adultos jovens.
Avaliações periódicas e basais da função hepática, em idosos, devem ser realizadas durante o tratamento com carbamazepina.
Deve- se considerar a possibilidade de ativação, em pacientes idosos, de confusão ou agitação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0745

Farm. Resp.: Dra Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

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