Bula

Celestrat - Bula do remédio

Celestrat com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Celestrat têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Celestrat devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

União Química

Referência

Betametasona e Dexclorfeniramina

Apresentação de Celestrat

Comprimido: caixa com 15 comprimidos. Xarope: frasco contendo 120 ml. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos). COMPOSIÇÃO: Comprimido Cada comprimido contém: betametasona .................. 0,25 mg maleato de dexclorfeniramina ........... 2 mg Excipientes: amido de milho, lactose monohidratada, povidona, corante eritrosina laca alumínio e estearato de magnésio. Xarope Cada 5 ml do xarope contém: maleato de dexclorfeniramina ...........2 mg betametasona ............................ 0,25 mg Excipientes: corante vermelho ponceau 4R, aroma de framboesa, ácido cítrico, citrato de sódio, povidona, sucralose, propilenoglicol, edetato dissódico, benzoato de sódio, glicerol e água purificada.

Celestrat - Indicações

Celestrat é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, tais como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, tais como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares tais como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveite. Nestas afecções oculares, Celestrat inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto realizase o tratamento da infecção ou outra causa com terapia específica.

Contra-indicações de Celestrat

O produto está contra-indicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recémnascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO, e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua formula ou a fármacos de estrutura química similar.

Advertências

Gerais: - betametasona - poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose. Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteróide podem agravar instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas. Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção ao piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente: úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/beneficio deve ser tomada para cada paciente. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos óticos, e agravar infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Com a terapia corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteróide não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteróides, especialmente em altas doses. Pacientes em doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e se ocorrer a exposição, procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente, importante para as crianças. A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado. Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessário observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozóides. - maleato de dexclorfeniramina - Deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, incluindo entre os quais hipertensão, nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo. Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do antihistamínico.

Uso na gravidez de Celestrat

a utilização do produto durante a gravidez e amamentação deve ser analisada pesando-se os riscos e os benefícios potenciais que possam advir de seu uso. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pediatria: o crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal, e suprimir a produção endógena de corticosteróides nesses pacientes. A segurança e a eficácia do produto ainda não está estabelecida em crianças a abaixo de 2 anos.

Interações medicamentosas de Celestrat

- betametasona - O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo de corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes que estejam recebendo corticosteróide e estrogênios devem ser observados quanto a efeitos excessivos do seu uso. O uso concomitante de corticosteróide com diuréticos depletores de potássio pode agravar a hipocalemia. O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas. O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste na dose. Os efeitos combinados de drogas antiinflamatórias não corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em um aumento na ocorrência ou severidade de ulceração gastrintestinal. Os corticosteróides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas dosagens das drogas hipoglicemiantes poderão ser necessárias quando corticosteróides são administrados a diabéticos. Terapia concomitante com glicocorticóide pode inibir a resposta a somatotropina. - maleato de dexclorfeniramina - Os inibidores da MAO (monoaminoxidase) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti- histamínicos

Reações adversas / Efeitos colaterais de Celestrat

- betametasona: as reações adversas a esta substância são semelhantes às relatadas com outros corticosteróides. Entretanto, a pequena quantidade de corticosteróides na combinação torna a incidência de efeitos adversos menos provável. Os efeitos adversos reportados com o uso de corticosteróides incluem distúrbios eletrolíticos, músculoesqueléticos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos. - maleato de dexclorfeniramina: as reações adversas a este componente tem sido similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, gênitourinários e respiratórios. Efeitos adversos gerais, como urticária, exantema cutâneo, "rash" cutâneo, choque anafilático, fotosensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta têm sido relatadas.

Celestrat - Posologia

A dosagem deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida. Quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. A dose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 1 a 2 comprimidos (ou uma a duas colheres das de chá de xarope), 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar. A dose não deverá exceder a 8 comprimidos (ou 8 colheres das de chá) por dia. Em crianças de menor idade, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, antes que pela idade ou peso corporal. Crianças de 6 a 12 anos: a dose recomendada é de 1/2 comprimido (ou 1/2 colher das de chá), 3 vezes por dia. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dosagem não deverá exceder a 4 comprimidos (ou quatro colheres das de chá) por dia. Crianças as de 2 a 6 anos: a dose inicial de Celestrat xarope é 1/4 a 1/2 colher das de chá, 3 vezes por dia, com o ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. A dose diária não deverá exceder 2 colheres das de chá. Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e, descontinuada quando possível.

Superdosagem

Celestrat é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestrat é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos de hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de antihistamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo, também, provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas. Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões podem ocorrer. Tratamento: em caso de superdose aguda com corticosteróide o esvaziamento gástrico pode auxiliar. Manter uma ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina, com atenção particular ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico se necessário. Na superdose de antihistamínicos, o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Deve-se induzir êmese através da ingestão de um copo de água ou leite; estimulando o reflexo do vômito. Se este não ocorrer, a lavagem gástrica com salina isotônica está indicada. Não devem ser usados estimulantes. Vasopressores podem ser utilizados para tratamento da hipotensão. As convulsões são tratadas com um depressor de curta ação, como o tiopental. A diálise não tem sido considerada útil.

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS: Celestrat reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado de betametasona e maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente. A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito antiinflamatório com o uso de baixas dosagens e eliminação de certos efeitos adversos indesejáveis, como retenção anormal de sal e água e excessiva excreção de potássio, na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais. O maleato de dexclorfeniramina, um antihistamínico sintético largamente usado, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas dosagens, baixa incidência de reações adversas, e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Modo de usar

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30o C), protegido da luz. Os comprimidos também devem ser protegidos da umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima dos 60 anos de idade.

Celestrat - Informações

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Celestrat reúne em sua fórmula o efeito antiinflamatório e antihistamínico da betametasona associada ao maleato de dexclorfeniramina, aliviando os sintomas das afecções alérgicas do aparelho respiratório, das alergias cutâneas, das reações medicamentosas, das afecções alérgicas e inflamatórias oculares e das doenças do soro.

Dizeres legais

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A. Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu- Guaçu - SP CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 - Indústria Brasileira Farm. Resp.: Ishii Massayuki - CRF-SP n° 4863 Xarope: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A. Rua José Pedro de Souza, 105 - Pouso Alegre - MG CEP 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41 INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade - CRF-MG no 17931 EE 023011 D