Bula

EPAREMA®

Peumus boldus, Rhamnus purshiana e Rheum palmatum
Boldo, Cáscara Sagrada e Ruibarbo

Fitoterápico

Drágeas - Solução Oral - Flaconetes

Formas farmacêuticas e apresentações - EPAREMA

Drágeas: embalagens com 2 blisteres com 10 unidades e 30 blisteres com 4 unidades - USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 10 ANOS

Solução oral: embalagens com 50 ml e 200 ml - USO ADULTO

Flaconetes: embalagens com 12 e 60 flaconetes com 10 ml - USO ADULTO

Composição e concentração mínima dos componentes ativos - EPAREMA


Cada drágea contém:
Extrato mole composto de Boldo, Cáscara Sagrada e Ruibarbo .................... 125 mg
(Calculado para conter 0,05 mg de Boldina, 1,70 mg de Compostos Antraquinônicos Totais e 1,30 mg de Emodina)
Excipiente q.s.p.* .................... 1 drágea
*Excipientes: dióxido de silício, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, gelatina, lactose,
talco, celulose microcristalina, sacarose, corante amarelo tartrazina, cera de carnaúba,
carbonato de cálcio, dióxido de titânio, goma laca, goma arábica e óleo de rícino.
OBS: Cada drágea contém 0,11 g de açúcar na forma de sacarose.

ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE
CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO.

Cada colher das de chá (5 ml) da solução oral contém:
Extrato fluido composto de Boldo, Cáscara Sagrada e Ruibarbo .................... 1030 mg
(Calculado para conter 0,05 mg de Boldina, 1,70 mg de Compostos Antraquinônicos Totais e 1,50 mg de Emodina)
Veículo q.s.p.* .................... 5,00 ml
*Veículo: sacarose, álcool etílico, glicerina, hidróxido de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, essência de mentoliptus, tintura de laranja amarga, sacarina sódica
e água deionizada.
OBS: Cada 5 ml da solução contém 0,5 g de açúcar na forma de sacarose.

Cada flaconete (10 ml) contém:
Extrato fluido composto de Boldo, Cáscara Sagrada e Ruibarbo .................... 1030 mg
(Calculado para conter 0,05 mg de Boldina, 1,70 mg de Compostos Antraquinônicos Totais e 1,50 mg de Emodina)
Veículo q.s.p.* .................... 10,00 ml
*Veículo: sacarose, álcool etílico, caramelo tipo C, glicerina, hidróxido de sódio,
metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, essência de mentoliptus, tintura de laranja amarga, sacarina sódica e água deionizada.

Leia com atenção, antes de usar o produto

OBS: Cada flaconete contém 1,1 g de açúcar na forma de caramelo e sacarose.

Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta - EPAREMA

Boldo: Peumus boldus Molina (Monimiaceae), folha.
Cáscara Sagrada: Rhamnus purshiana D.C. (Rhamnaceae), casca.
Ruibarbo: Rheum palmatum Linné (Polygonaceae), rizoma e raiz.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - EPAREMA


A - Quando devo usar e qual é a ação esperada de EPAREMA®?
EPAREMA® é indicado para os distúrbios do fígado e das vias biliares, pois estimula a produção e a eliminação da bile, substância que facilita a digestão de gorduras.
EPAREMA® também é indicado nos casos de prisão de ventre leve, porque funciona como um laxante suave, que não induz ao hábito.
Para você saber a dose adequada de EPAREMA®, veja o item posologia. Você pode tomar EPAREMA® antes, durante ou após as refeições.
Devido à presença de extratos vegetais, EPAREMA® pode ter seu sabor alterado ao longo do tempo, sem comprometimento do seu efeito terapêutico.

B - Como devo guardar EPAREMA®?
Você deve guardar o produto na embalagem original, dentro do cartucho e à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

C - Qual é o prazo de validade de EPAREMA®?
O prazo de validade está impresso na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido pois, além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

D - Posso usar EPAREMA® durante a gravidez e a amamentação?
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

E - Existe algum cuidado especial para usar EPAREMA®?
Se você for diabético, deve conversar com o seu médico, pois o produto contém açúcar.
Caso o uso do produto esteja sendo feito sob recomendação médica, siga a orientação do
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não existem outros cuidados especiais para você usar EPAREMA®.

F - Posso interromper o tratamento com EPAREMA®?
Sim, você pode interromper o tratamento a qualquer momento. Caso o uso do produto
esteja sendo feito sob recomendação médica, não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

G - Podem ocorrer reações desagradáveis com o uso de EPAREMA®?
Ainda não são conhecidas reações desagradáveis com o uso do produto.
Procure orientação de um médico, caso você apresente reações desagradáveis com o uso do produto.

H - TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

I - Quando estou usando EPAREMA®, posso fazer uso de outras substâncias?
Não existe nenhuma restrição quanto ao uso de bebidas e de alimentos.

J - Quando eu não devo usar EPAREMA® e quando devo utilizá-lo com cuidado?
Você não deve usar EPAREMA® se for alérgico aos componentes de sua fórmula.
Se você for diabético, deve conversar com o seu médico sobre o uso do produto.
Não existem relatos de que EPAREMA® interfira com a ação de outros medicamentos.
Porém, você deve informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - EPAREMA



Características - EPAREMA


EPAREMA® é um produto fitoterápico, composto pelos extratos vegetais de Boldo, Cáscara Sagrada e Ruibarbo. Os extratos vegetais associados fluidificam a bile e aceleram sua eliminação para o intestino. Adicionalmente, promovem uma branda ação laxante, evitando a constipação sem levar ao hábito nem causar danos ao trato intestinal.
Devido à presença de extratos vegetais, EPAREMA® pode ter seu sabor alterado ao longo do tempo, sem comprometimento do seu efeito terapêutico.

Indicações - EPAREMA


Distúrbios hepato- biliares, funcionando como colagogo e colerético.
Tratamento suave e eficaz da prisão de ventre, sem induzir ao hábito.

Contra-indicações - EPAREMA

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções - EPAREMA


O uso deste produto por diabéticos deve ser feito sob orientação médica face a presença de açúcar na sua composição.
Não existem outros cuidados específicos para a administração do produto.

Interações medicamentosas - EPAREMA



Até o momento, não foram relatados casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Reações adversas - EPAREMA


Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo conhecidas, portanto, a intensidade e a freqüência destas.

Posologia - EPAREMA


EPAREMA® solução oral
Adultos: 1 colher das de chá, pura ou diluída em pequeno volume de água, 2 vezes ao dia.
Em casos de prisão de ventre, poderão ser tomadas mais 1 ou 2 colheres das de chá ao deitar.

EPAREMA® drágeas
Adultos: 1 drágea, 2 vezes ao dia. Em casos de prisão de ventre, poderão ser tomadas mais 1 ou 2 drágeas, ao deitar.
Crianças acima de 10 anos: 1 drágea, 1 ou 2 vezes ao dia.

EPAREMA® flaconetes
Adultos: 1 flaconete, 2 vezes ao dia. Em casos de prisão de ventre, poderão ser tomados mais 1 ou 2 flaconetes, ao deitar.

Modo de usar o flaconete: - EPAREMA

1. Romper o flaconete na área picotada.
2. Com o flaconete na boca, apertar levemente o fundo da embalagem.

Superdose - EPAREMA


Não existem relatos de superdose com o uso do produto. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das habitualmente utilizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, recomenda- se adotar medidas de controle das funções vitais.

Pacientes idosos - EPAREMA


Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS - 1.0639.0030
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi CRF- SP 14.828

Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho


ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N , Km 133,5 - Jaguariúna/ SP
CNPJ 60.397.775/0008- 40
Indústria Brasileira

BYK
ALTANA Pharma Ltda. é o novo nome de Byk Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800- 7710345

- Laboratório

NYCOMED PHARMA
Rua do Estilo Barroco, 721
Santo Amaro/SP - CEP: 04709-011
Tel: 11 5188 4400
Site: http://www.nycomed.com.br/