Bula

Humira - Bula do remédio

Humira com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Humira têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Humira devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Abbott

Apresentação de Humira

seringa ou fr.-ampola c/ 40 mg.

Humira - Indicações

Humira (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas e inibir a progressão dos danos estruturais, em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antireumáticas modificadoras de doença (DARMD). Humira (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outro DARMD.

Contra-indicações de Humira

Humira (ADALIMUMABE) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AO ADALIMUMABE OU QUAISQUER COMPONENTES DA FÓRMULA DO PRODUTO.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Humira

HumiraTM (ADALIMUMABE) FOI ESTUDADO EM 2.334 PACIENTES EM ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO E ESTUDOS DE LONGA DURAÇÃO COM ACOMPANHAMENTO, INCLUINDO 2.073 PACIENTES EXPOSTOS A TRATAMENTO DE 6 MESES E 1.497 TRATADOS POR PERÍODOS DE MAIS DE UM ANO. OS DADOS APRESENTADOS A SEGUIR SE BASEIAM EM ESTUDOS BEM CONTROLADOS DE FASE I, II, III E IV, ENVOLVENDO 1.380 PACIENTES RECEBENDO ADALIMUMABE DURANTE PERÍODO DE CONTROLE COM PLACEBO EM TRATAMENTO RANDOMIZADO. A POPULAÇÃO APRESENTAVA IDADE MÉDIA DE 54,5 ANOS, 77% ERAM MULHERES, 91% CAUCASIANOS, E APRESENTAVA ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE. A MAIORIA DOS PACIENTES RECEBEU 40 MG DE HumiraTM (ADALIMUMABE) EM SEMANAS ALTERNADAS. A PROPORÇÃO DE PACIENTES QUE INTERROMPEU O TRATAMENTO POR CAUSA DAS REAÇÕES ADVERSAS DURANTE A PARTE CONTROLADA DE ESTUDOS DE FASE I, II, III E IV, DUPLO-CEGOS, CONTROLADOS COM PLACEBO, FOI DE 6,6% PARA OS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE), E DE 4,2% PARA OS TRATADOS COM PLACEBO. O ÍNDICE GLOBAL DE DESCONTINUAÇÃO FOI DE 12,7% PARA OS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE), E DE 16,8% PARA OS TRATADOS COM PLACEBO. AS RAZÕES MAIS FREQÜENTES DE DESCONTINUAÇÃO DO HumiraTM (ADALIMUMABE) NOS ESTUDOS CLÍNICOS FORAM: EVENTOS ADVERSOS (6,6%), FALTA DE EFICÁCIA (2,4%) E RETIRADA DO CONSENTIMENTO (1,9%). OS EVENTOS ADVERSOS PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADOS COM O TRATAMENTO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) EM ESTUDOS CLÍNICOS, FORAM OS SEGUINTES: GERAIS: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: ANORMALIDADE NOS EXAMES LABORATORIAIS, ASTENIA, EXACERBAÇÃO DE REAÇÃO CLÍNICA, SÍNDROME GRIPAL, DOR ABDOMINAL, INFECÇÃO. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: FEBRE, DISTÚRBIO DE MEMBRANA MUCOSA, DOR NAS EXTREMIDADES, EDEMA FACIAL, DOR LOMBAR, CELULITE, CALAFRIOS, SEPTICEMIA, CIRURGIA. HIPERSENSIBILIDADE, GERAL: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: REAÇÃO ALÉRGICA. REAÇÃO NO LOCAL DE INJEÇÃO: INCIDÊNCIA > 10%: DOR NO LOCAL DE INJEÇÃO. NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO, 20% DOS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE), DESENVOLVERAM REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO (ERITEMA E/OU PRURIDO, HEMORRAGIA, DOR OU EDEMA), COMPARADOS COM 14% DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO. A MAIORIA DAS REAÇÕES LOCAIS FOI DESCRITA COMO LEVES E NÃO LEVARAM À DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO. INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: REAÇÃO LOCAL, HEMORRAGIA LOCAL, ERUPÇÃO LOCAL. PELE E ANEXOS: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: EXANTEMA, PRURIDO, HERPES SIMPLES. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: DISTÚRBIOS CUTÂNEOS, HERPES ZOSTER, EXANTEMA MACULOPAPULAR, DISTÚRBIOS NAS UNHAS, PELE SECA, SUDORESE, ALOPECIA, DERMATITE FÚNGICA, URTICÁRIA, NÓDULO CUTÂNEO, ÚLCERA DE PELE, ECZEMA, HEMATOMA SUBCUTÂNEO. DISTÚRBIOS METABÓLICOS E NUTRICIONAIS: INCIDÊNCIA >1% E = 10%: HIPERLIPIDEMIA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: HIPERCOLESTEROLEMIA, AUMENTO DE FOSFATASE ALCALINA, AUMENTO DE URÉIA, HIPERURICEMIA, EDEMA PERIFÉRICO, GANHO DE PESO, AUMENTO DE CREATINA-FOSFOQUINASE, CICATRIZAÇÃO ANORMAL, HIPOPOTASSEMIA, AUMENTO DE DESIDROGENASE LÁTICA. SISTEMA DIGESTIVO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: NÁUSEAS, DIARRÉIA, DOR DE GARGANTA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: ANORMALIDADE DAS PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA, AUMENTO DE ALAT E ASAT, ULCERAÇÃO DA BOCA, ESOFAGITE, VÔMITOS, DISPEPSIA, CONSTIPAÇÃO, DOR GASTRINTESTINAL, DISTÚRBIOS DENTÁRIOS, GASTRITE, GASTROENTERITE, DISTÚRBIOS DA LÍNGUA, MONILÍASE ORAL, ESTOMATITE AFTOSA, DISFAGIA, ESTOMATITE, ESTOMATITE ULCERATIVA. SISTEMA HEMATOLÓGICO E LINFÁTICO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: DIMINUIÇÃO DE HEMOGLOBINA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: GRANULOCITOPENIA, AUMENTO DO TEMPO DE COAGULAÇÃO, PRESENÇA DE ANTICORPO ANTINUCLEAR, LEUCOPENIA, LINFADENOPATIA, LINFOCITOSE, DIMINUIÇÃO DA CONTAGEM DE PLAQUETAS, PÚRPURA, EQUIMOSES. NOS ESTUDOS CLÍNICOS, OS PACIENTES FORAM AVALIADOS QUANTO À PRESENÇA DE AUTO-ANTICORPOS EM MÚLTIPLOS TEMPOS DE AVALIAÇÃO. EM ESTUDOS BEM CONTROLADOS E ADEQUADOS, 12,6% DOS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE) E 7,3% DOS TRATADOS COM PLACEBO, QUE HAVIAM APRESENTADO TÍTULOS NEGATIVOS DE ANTICORPOS ANTINUCLEARES NA ADMISSÃO, APRESENTARAM TÍTULOS POSITIVOS NA 24ª SEMANA. UM PACIENTE DOS 2.334 TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE) DESENVOLVEU SINAIS CLÍNICOS SUGESTIVOS DE SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS DE INÍCIO RECENTE. O PACIENTE MELHOROU APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO. NENHUM PACIENTE DESENVOLVEU SINTOMAS RELATIVOS AO SISTEMA NERVOSO CENTRAL OU DE NEFRITE LÚPICA. NÃO É CONHECIDO O IMPACTO DO TRATAMENTO PROLONGADO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) SOBRE O DESENVOLVIMENTO DE DOENÇAS AUTO-IMUNES. SISTEMA RESPIRATÓRIO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: INFECÇÕES DAS VIAS RESPIRATÓRIAS SUPERIORES, RINITE, SINUSITE, BRONQUITE, AUMENTO DA TOSSE, PNEUMONIA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: FARINGITE, DISPNÉIA, DISTÚRBIO PULMONAR, ASMA. SISTEMA UROGENITAL: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: INFECÇÃO URINÁRIA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: MONILÍASE VAGINAL, HEMATÚRIA, CISTITE, MENORRAGIA, PROTEINÚRIA, AUMENTO DA FREQÜÊNCIA URINÁRIA. SISTEMA NERVOSO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: CEFALÉIA, TONTURA. INCIDÊNCIA >0,1% E = 1%: PARESTESIA, VERTIGEM, HIPOESTESIA, NEVRALGIA, TREMOR. TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: DEPRESSÃO, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, AGITAÇÃO. ÓRGÃOS DOS SENTIDOS: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: CONJUNTIVITE, DISTÚRBIOS OCULARES, OTITE MÉDIA, ALTERAÇÃO DO PALADAR, ANORMALIDADES VISUAIS, BORRAMENTO DE VISÃO, OLHO SECO, DISTÚRBIOS AUDITIVOS, DOR OCULAR. SISTEMA CARDIOVASCULAR: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: HIPERTENSÃO, VASODILATAÇÃO, DOR TORÁCICA, ENXAQUECA. SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: ARTRALGIA, CÃIBRAS MUSCULARES, MIALGIA, DISTÚRBIOS ARTICULARES, SINOVITE, DISTÚRBIOS TENDINOSOS. NEOPLASIA: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: NEOPLASIA CUTÂNEA BENIGNA. ENTRE OS 2.334 PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE TRATADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DO HumiraTM (ADALIMUMABE) POR ATÉ 53 MESES, FORAM OBSERVADOS 24 CASOS DE CÂNCER DE PELE (NÃO MELANOMA) E 30 CASOS DE NEOPLASIAS DE OUTROS TIPOS. OS DADOS SÃO INSUFICIENTES PARA DETERMINAR SE O HumiraTM (ADALIMUMABE) CONTRIBUIU PARA O DESENVOLVIMENTO DESSAS NEOPLASIAS. A INCIDÊNCIA E OS ÍNDICES OBSERVADOS FORAM SEMELHANTES ÀQUELES ESPERADOS PARA A POPULAÇÃO ESTUDADA. INFECÇÕES: NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO, O ÍNDICE DE INFECÇÕES FOI DE 1 POR PACIENTE-ANO, NO GRUPO TRATADO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) E 0,9 POR PACIENTE-ANO NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO. A INCIDÊNCIA DE INFECÇÕES GRAVES FOI DE 0,04 POR PACIENTE-ANO NO GRUPO TRATADO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) E 0,02 POR PACIENTE-ANO NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO. AS INFECÇÕES FORAM PRINCIPALMENTE INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS SUPERIORES, BRONQUITES E INFECÇOES DO TRATO URINÁRIO. A MAIORIA DOS PACIENTES CONTINUOU O TRATAMENTO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) DEPOIS DO CONTROLE DA INFECÇÃO.

Humira - Posologia

A dose recomendada de HumiraTM (adalimumabe) é de 40mg, administrados em dose única injetável por via subcutânea, em semanas alternadas. O tratamento com metotrexato, glucocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteróides, analgésicos ou outras drogas antireumáticas modificadoras de doença (DARMDs) podem ser mantidos durante o tratamento com HumiraTM (adalimumabe). Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato, podem obter benefício adicional pelo aumento da freqüência da administração de HumiraTM (adalimumabe) para 40mg uma vez por semana. Modo de usar HumiraTM (adalimumabe) deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico ou profissional habilitado. Os pacientes podem se auto-medicar sob orientação médica, conforme necessário, após treinamento adequado do paciente na técnica de injeção. Os locais da auto-medicação incluem a coxa ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Soluções injetáveis devem ser inspecionadas visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de serem administradas, sempre que o frasco permitir. HumiraTM (adalimumabe) não deve ser misturado na mesma seringa ou frasco com qualquer outro medicamento. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Humira - Informações

Características Humira (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina recombinante humana (IgG1) contendo apenas seqüências humanas de peptídeos. HumiraTM (adalimumabe) foi desenvolvido usando um fago contendo regiões variáveis de cadeias leves e pesadas totalmente humanas, que conferem especificidade ao fator de necrose tumoral (TNF), e sequências de cadeias pesadas de IgG1 humana e de cadeia leve capa (?). HumiraTM (adalimumabe) apresenta ligação de alta afinidade e alta especificade ao fator de necrose tumoral solúvel (TNF-alfa) mas não à linfotoxina (TNF-beta). O adalimumabe é produzido por tecnologia recombinante do DNA em sistema de expressão de células de mamíferos. Ele consiste de 1330 aminoácidos e apresenta um peso molecular de aproximadamente 148 quilodaltons. HumiraTM (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração parenteral. A solução de HumiraTM (adalimumabe) é límpida e incolor, com um pH de 5,2. Farmacologia clínica Mecanismo de ação: o adalimumabe se liga especificamente ao TNF neutralizando sua função biológica e bloqueando sua interação com os receptores de TNF p55 e p75 na superfície celular. O TNF é uma citocina de ocorrência natural, envolvida nas respostas inflamatórias e imunes normais. Níveis elevados de TNF são encontrados no líquido sinovial de pacientes com artrite reumatóide desempenhando um papel importante na inflamação patológica e na destruição da articulação. O adalimumabe também modula respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo alterações nos níveis de adesão molecular responsáveis pela migração de leucócitos (ELAM-1, VCAM-1 e\ICAM-1 com CI50 de 1-2 X 10-10 M).