Bula

LEVOZINE 25MG- 20 bli.10cps:

LEVOZINE®
Maleato de Levomepromazina
Comprimidos
Solução Oral

FORMAS FARMACÊUTICAS E DE APRESENTAÇÃO: - LEVOZINE

Comprimidos: 25 mgEmbalagem com 200 comprimidos
Comprimidos: 100 mg
Embalagem com 200 comprimidos
Solução Oral: 40 mg/ml
Embalagem com 1 e 10 frascos com 20 ml + conta gotas
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - LEVOZINE

Comprimidos 25 mg:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03- 4) .................... 25 mg
Excipiente q.s.p. .
.................... 1 comp.
(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, lactose, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol 6000, opadry branco).
Comprimidos 100 mg:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03- 4) .................... 100 mg
Excipiente q.s.p.
.................... 1 comp.
(Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, lactose, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry branco).
Solução Oral 40 mg/ml:
Maleato de Levomepromazina (DCB 0738.03- 4) .................... 40 mg
Veículo q.s.p.
.................... 1 ml
(Veículo: álcool benzílico, álcool etílico, mistura de corante artificial marrom chocolate, aroma de caramelo, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - LEVOZINE

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o produto não devem ingerir bebidas alcoólicas, dirigir veículos e nem operar máquinas devido ao risco de sonolência e sedação.
Não se recomenda o uso de LEVOZINE® em crianças menores de 2 anos.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
De modo geral, o LEVOZINE® é bem tolerado; alguns pacientes podem apresentar sonolência, desfalecimento, palpitações, congestão nasal, boca seca, constipação e reações sub- febris.
Se alguma reação desagradável ocorrer, procure seu médico para a orientação adequada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - LEVOZINE

A levomepromazina é um derivado fenotiazínico com ação tranquilizante, anti- histamínica, antiespasmódica e antiemética, além de propriedades analgésicas. Sua potência é metade da morfina em doses equianalgésicas; o início e duração são comparáveis à morfina.
A levomepromazina é dotada de notáveis propriedades farmacológicas que permitem as mais variadas aplicações terapêuticas, tornando- a útil nos campos da Psiquiatria e da Clínica Médica (Dermatologia, Ginecologia e Obstetrícia), como o mais sedativo dos neurolépticos e o mais antiálgico dos derivados fenotiazínicos.
A levomepromazina possui ação farmacológica e terapêutica muito semelhante à Clorpromazina, sendo porém, mais potente. Possui eficiente ação sobre a agitação e ansiedade; associada à Clorpromazina, sobre a mania e outras formas de agitação.
As concentrações séricas máximas são atingidas em média de 1 a 3 horas após ingestão oral. A meia- vida é muito variável, de 15 a 78 horas, dependendo do paciente. Os metabólitos são derivados sulfóxidos e um derivado desmetilado ativo. A eliminação é urinária e fecal.

INDICAÇÕES: - LEVOZINE

Clínica Geral:- náuseas e vômitos, insônia, distonias neurovegetativas.Clínica Dermatológica:- eczemas, dermatites e neurodermites.
Ginecologia E Obstetrícia:- analgesia obstétrica.
Psiquiatria:- ansiedade, certas síndromes melancólicas e depressivas, síndromes esquizofrênicas, maníacas, alucinatórias e auditivas, medicação tranquilizante.

CONTRA-INDICAÇÕES - LEVOZINE

O maleato de levomepromazina é contra- indicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade às fenotiazinas ou aos componentes da fórmula; com antecedentes de agranulocitose tóxica; glaucoma; retenção urinária aliada a distúrbios útero-prostáticos; depressão severa do SNC ou estados comatosos; enfermidade grave cardiovascular; disfunção hepática; transtornos convulsivos; doença de Parkinson e úlcera péptica, síndrome de Reye.

PRECAUÇÕES: - LEVOZINE

Pacientes medicados com levomepromazina devem abster- se de dirigir veículos e trabalhar com máquinas que exigem atenção.GRAVIDEZ:
A levomepromazina não deve ser administrada durante os três primeiros meses de gravidez. Foi relatado icterícia prolongada, hipo e hiperreflexia e efeitos extrapiramidais em recém- nascidos, quando as mães utilizaram fenotiazinas no final da gestação.
Se o produto for utilizado na gravidez ou a paciente engravidar durante o tratamento, a mesma deverá ser avisada dos riscos envolvidos.
LACTAÇÃO:
O aleitamento deve ser suspenso, devido à eliminação de fenotiazinas no leite materno.
GERIATRIA:
Geralmente os pacientes geriátricos necessitam de uma dose inicial mais baixa e uma titulação de dose gradual. Os pacientes idosos tendem a desenvolver concentrações plasmáticas mais elevadas e parecem ser mais propensos à hipotensão ortostática, mostrando uma sensibilidade aumentada frente aos efeitos antimuscarínicos e sedantes das fenotiazinas.
Não se recomenda o uso do produto em crianças com menos de 2 anos de idade.
É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LEVOZINE

A levomepromazina potencializa hipotensores, anti- hipertensivos e depressores do SNC, tais como hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos e analgésicos. O uso simultâneo com Quinidina pode dar lugar a efeitos cardíacos aditivos.
O uso com Levodopa diminui o efeito terapêutico da Levodopa.
Deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, pois podem potencializar o efeito sedativo dos neurolépticos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: - LEVOZINE

Entre os efeitos colaterais mais importantes destacam- se as reações de hipersensibilidade e as discrasias sanguíneas (mais comumente leucocitose, leucopenia e eosinofilia).No início do tratamento, a sonolência é a única manifestação frequentemente observada. Dores elevadas no início do tratamento podem provocar hipotensão ortostática que pode levar à síncope, principalmente em pacientes idosos.
Levomepromazina, entretanto, possui ação hipotensora notavelmente inferior à Clorpromazina.
Podem ainda ocorrer palpitação, congestão nasal, edema dos lábios e da face, constipação e boca seca e alterações da temperatura corporal.
Em alguns pacientes foi observada também elevação dos níveis de colesterol plasmático.

POSOLOGIA: - LEVOZINE

A posologia é muito variada, devendo ser ajustada a cada paciente.
Os tratamentos devem ser iniciados com doses fracas e fracionadas, lentamente progressivas, até atingir a dose diária útil.
Deve ser indicada cuidadosamente em pacientes idosos e debilitados.
Comprimidos:- iniciar com 25 a 50 mg, três vezes ao dia, aumentando progressivamente até a dose útil (150 a 250 mg). Devem ser deglutidos com auxílio de um líquido.
Solução Oral:- na prática clínica, as doses variam de 50 a 200 mg até 1 a 2g/dia. As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca instiladas diretamente na língua.
As doses requeridas não dependem da natureza ou severidade da moléstia.
Em geral inicia- se o tratamento com 150 mg/dia, aumentando-se progressivamente até 600 mg/dia.
Cada gota da solução oral equivale a 1 mg de Maleato de Levomepromazina.

SUPERDOSAGEM - LEVOZINE

Os sintomas de intoxicação aguda por Levomepromazina são semelhantes aos da Clorpromazina, embora em menor intensidade e frequência: depressão do SNC, hipotensão e sintomas extrapiramidais (mais comumente síndrome parkinsoniana).
Recomenda- se, nestes casos, lavagem gástrica precoce, antiparkinsonianos para os sintomas extrapiramidais e os cuidados habituais no tratamento da síncope e depressão respiratória, se estes chegarem a ocorrer.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0028
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01


- Laboratório

CRISTALIA
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