Bula

Omeprazol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
10mg, 20mg e 40mg
Cápsulas

USO ORAL

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Omeprazol

Cápsulas com microgrânulos gastro- resistentes de 10 mg: embalagem com 14 cápsulas.
Cápsulas com microgrânulos gastro- resistentes de 20 mg: embalagens com 7 e 14 cápsulas.
Cápsulas com microgrânulos gastro- resistentes de 40 mg: embalagem com 7 cápsulas.

COMPOSIÇÃO - Omeprazol


Cada cápsula com microgrânulos gastro- resistentes contém:
omeprazol .................... 10 mg ............... 20 mg ............... 40 mg
excipientes q.s.p. .................... 1 cápsula ........... 1 cápsula ........... 1 cápsula
(amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício
coloidal, dióxido de titânio, hidrogenofosfato dissódico, hidróxido de sódio, hiprolose,
hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, sacarose e talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Omeprazol

Ação esperada do medicamento: Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos.
Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas, na maioria dos casos.
Para pacientes pouco responsivos com úlcera duodenal é recomendado dose maior por um período de tratamento de 4 semanas e para aqueles pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave é também recomendado dose maior por um período de tratamento de 8 semanas, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Vide item "Posologia".
Cuidados de armazenamento: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: O medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do medicamento. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Como para a maioria das substâncias medicamentosas, omeprazol não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A administração de omeprazol deve ser feita pela manhã, ingerindo as cápsulas inteiras e com líquido.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis.
Porém, podem ocorrer dor de cabeça, cansaço, diarréia e dor muscular.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão com outras substâncias: Não foi encontrada interação com a administração conjunta de antiácidos ou alimentos.
Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Ainda não há estudos em crianças e, portanto, omeprazol não deve ser usado nesse grupo. O omeprazol é contra-indicado aos pacientes com qualquer sensibilidade aos componentes da fórmula. Procure seu médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada cápsula de omeprazol 10mg contém 68mg de sacarose.
Cada cápsula de omeprazol 20mg contém 136mg de sacarose.
Cada cápsula de omeprazol 40mg contém 272mg de sacarose.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Omeprazol


Características:
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. O omeprazol produz inibição específica da enzima H+K+- ATPase ("bomba de prótons") nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas
células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina. O início de ação de omeprazol é rápido, e o controle reversível da secreção ácida é obtido com uma única administração diária. Dose diária única de omeprazol oferece uma rápida e efetiva inibição da secreção ácida gástrica com efeito máximo atingido dentro dos primeiros 4 dias de tratamento. Doses orais diárias de omeprazol 20 mg
mantêm o pH intragástrico > 3 por um período médio de 17 horas em pacientes com úlcera duodenal. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol. Após a administração oral, a absorção ocorre no intestino delgado e é geralmente completada entre 3- 6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado, principalmente no fígado, no sistema citocromo P450, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada como metabólito na urina e o restante é encontrado nas fezes. O Helicobacter pylori está associado a doença cloridro-péptica incluindo úlceras duodenal e gástrica, nas quais cerca de 95% e 70% dos pacientes, respectivamente, estão infectados com esta bactéria. O H. pylori é o principal fator no desenvolvimento da gastrite. O ácido gástrico e o H. pylori agem conjuntamente como principais fatores no desenvolvimento da úlcera péptica. A erradicação H. pylori com omeprazol e antimicrobianos está associada a um rápido alívio nos sintomas, altos índices de cicatrização das lesões mucosas e remissão a longo prazo da doença ulcerosa péptica.

INDICAÇÕES - Omeprazol

O omeprazol está indicado para: tratamento da úlcera gástrica e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo; tratamento da síndrome de Zollinger- Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação de H. pylori associado à úlcera péptica; tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástrica/duodenal associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINH).

CONTRA-INDICAÇÕES - Omeprazol


O omeprazol é contra- indicado em casos de hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Omeprazol

Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta
patologia.
Gravidez e lactação: Grupo de risco de gravidez: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como para a maioria das substâncias
medicamentosas, omeprazol não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada cápsula de omeprazol 10mg contém 68mg de sacarose.
Cada cápsula de omeprazol 20mg contém 136mg de sacarose.
Cada cápsula de omeprazol 40mg contém 272mg de sacarose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Omeprazol


A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode- se prever que durante o tratamento com omeprazol a absorção de cetoconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como o omeprazol é metabolizado
pelo fígado através do citocromo P450, pode haver prolongamento da eliminação de diazepam, warfarina e fenitoína. Os doentes sob tratamento com warfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia, não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante o tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações
plasmáticas de ambas as substâncias. Estudos de interação medicamentosa do omeprazol com outros fármacos indicam que 20 - 40 mg de omeprazol, administrado repetidamente, não tem influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.
O uso concomitante de omeprazol e depressores da medula óssea pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambos medicamentos; se o uso conjunto for necessário, deve- se realizar minuciosa observação do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS - Omeprazol

O omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento:
Reações cutâneas: Raramente ocorreram erupção e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia.
Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia.
Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental reversível, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.
Gastrintestinais: Diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase gastrointestinal.
Hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
Endócrinas: Relatos isolados de ginecomastia.
Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pantocitopenia.
Outras: Raramente mal- estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo: urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Casos
isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante o tratamento prolongado tem sido observado com alta freqüência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma conseqüência fisiológica da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecem ser reversíveis.

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Omeprazol


As concentrações de fosfatase alcalina, transaminase glutamicoxalacética e transaminase glutamicopirúvica podem estar aumentadas.
As concentrações de gastrina sérica aumentarão durante as primeiras semanas da terapia com omeprazol e retornarão ao normal após a medicação ser descontinuada; este aumento é provavelmente devido à inibição
da secreção ácida, que elimina o efeito feedback negativo do ácido sobre a secreção gástrica; além da estimulação de secreção ácida gástrica, a gastrina promove crescimento e proliferação das células endócrinas ou das células semelhantes às enterocromafins na mucosa gástrica.

POSOLOGIA - Omeprazol

A administração oral de omeprazol deve ser feita pela manhã, ingerindo as cápsulas inteiras e com líquido. Nos casos de pacientes com dificuldade para ingerir, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo ingerido com líquido. O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado ou esmagado. A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg, por via oral, uma vez ao dia. Nos pacientes
com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos.
Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda- se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas, na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro
dos quais usualmente ocorre a cicatrização.
Úlceras duodenal e gástrica:
A eficácia de omeprazol não é afetada pelo tratamento concomitante com antiinflamatórios não- hormonais, e recomenda-se manter a duração usual do tratamento.
Erradicação do H. pylori associado a úlcera péptica:
Tratamentos com esquema triplo: O omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia, por uma semana. O omeprazol 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), duas vezes ao dia, por uma semana.
O omeprazol 40 mg, uma vez ao dia, com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia, por uma semana.
Tratamento de terapia dupla: O omeprazol 40 - 80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina, em doses divididas, durante duas semanas. Em estudos clínicos foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina. O omeprazol 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, três vezes ao dia, por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, veja recomendações de dosagem para úlcera duodenal e gástrica. Se o paciente se mantiver Helicobacter pylori-positivo,
a terapia utilizada pode ser repetida.
Tratamento de manutenção:
Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda- se a administração diária de 20 mg de omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia.
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 - 40 mg, uma vez ao dia.
Profilaxia de aspiração:
Recomenda- se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.
Na síndrome de Zollinger- Ellison:
Recomenda- se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas
em duas tomadas.
Tratamento de erosões e úlceras gástrica/duodenal associadas aos antiinflamatórios não- hormonais (AINH):
Nos casos de pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com antiinflamatórios não- hormonais, a dose recomendada de omeprazol é de 20 mg, uma vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se
um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas/duodenais e sintomas dispépticos associados ao AINH, a dose recomendada de omeprazol é de 20 mg, uma vez ao dia.
Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal comprometida. Em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10 - 20 mg geralmente é suficiente, visto que nestes pacientes a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas. Não existe experiência clínica suficiente com o uso de omeprazol em crianças.

SUPERDOSAGEM - Omeprazol



Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações específicas para o seu tratamento. Doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas.
Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. O omeprazol não é removido por hemodiálise.

PACIENTES IDOSOS - Omeprazol



Não é necessário o ajuste das doses.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.1213.0279
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF- SP nº 12.449

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Fabricado por:
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
R. Macedo Costa, nº 55 - Campinas - SP
CNPJ nº 50.929.710/0001- 79 - Indústria Brasileira

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001- 06 - Indústria Brasileira

Biosintética Assistance: 0800- 0151036
www.biosintetica.com.br
BU0235

- Laboratório

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo/SP
Tel: 0800-0151036
Site: http://www.biosintetica.com.br