Bula

Apresentação - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Embalagem com 3 ampolas de 2 ml e 3 agulhas longas de 5 cm.

Uso Adulto ou Pediátrico

Composição - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Cada ampola de 2 ml contém: Complexo de Hidróxido de Ferro III Polimaltosado 330 mg*
Água bidestilada q.s.p. 2 ml
* equivalente a 100 mg de ferro (III)


Informação ao Paciente - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor (temperatura ideal: entre 4ºC e 20ºC).
Prazo de Validade: 36 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Ação esperada do medicamento: O preparado age como antianêmico em casos de deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Cuidados de administração: O produto deve ser aplicado por via intramuscular na região glútea (nádega). Quando não forem seguidas as recomendações técnicas da aplicação intramuscular do produto, conforme descritas no final desta bula, pode ocorrer infiltração subcutânea do produto, com dor e coloração escura no local da aplicação.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso apareçam reações desagradáveis como: queda da pressão arterial, febre, dores torácicas e/ou lombares, náuseas, calafrios, erupções cutâneas, dores articulares ou musculares, a
medicação deve ser suspensa imediatamente e o médico informado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doença de Crohn e anemias não causadas por deficiência de ferro.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida, de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


Informação Técnica - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Noripurum intramuscular age como antianêmico especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas por deficiência de ferro. É composto por um complexo de hidróxido de ferro (III) polimaltosado em solução aquosa, quase isotônica, para injeção intramuscular.A boa tolerabilidade desta solução se baseia no fato que o ferro se encontra sob a forma de um complexo de ferro não iônico.

Indicações - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Anemias ferropênicas graves, pós- hemorrágicas, pós-ressecção gástrica, pós-parto, pós-cirurgia e na impossibilidade de utilizar-se a ferroterapia por via oral, como nas diarréias crônicas, na retocolite ulcerativa, etc. Anemias no 3º trimestre da gravidez, do puerpério ou durante a lactação; no pré-operatório de pacientes anêmicos. Anemias ferroprivas graves de prematuros e lactentes débeis.
Anemia hipocrômica essencial, cloroanemia aquílica, anemias alimentares ou por parasitoses.

Contra-Indicações - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular


Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo do ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero- acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemias.Artrite reumatóide, doença de Crohn, asma brônquica.
Hipersensibilidade aos sais de ferro.

Precauções - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular


A ferroterapia parenteral deve ser justificada por diagnóstico exato da existência de uma anemia por deficiência de ferro, comprovada por exames laboratoriais apropriados, excluindo a presença de anemias de outras espécies - particularmente hemoglobinopatias - a fim de evitar o risco de provocar sobrecarga férrica e finalmente, hemosiderose.
Recomenda- se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos. Deve-se levar em consideração o fato de que, às vezes, depósitos excessivos de ferro podem ser mascarados por uma morfologia hemática aparentemente normal.
Portadores de hepatopatia em fase aguda ou pacientes que anteriormente apresentaram sinais leves de hipersensibilidade ao ferro, devem usar o preparado apenas com muita cautela e sob constante vigilância médica.

Interações Medicamentosas - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Até o momento não foram descritos casos de interação medicamentosa com o produto.

Reações Adversas - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular


Embora raro, às vezes podem ocorrer fenômenos artrálgicos ou miálgicos e reações de hipersensibilidade, tais como queda da pressão arterial, reações febris, calafrios, dores torácicas e/ou lombares, náuseas, prurido, erupções cutâneas. Portadores de artrite reumatóide em fase de remissão podem sofrer agudização da sintomatologia.
Quando não são seguidas as recomendações técnicas da aplicação IM do produto, conforme descrito, pode ocorrer infiltração subcutânea do preparado, com dor e coloração escura do local atingido.

Posologia e Modo de Usar - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



A posologia do Noripurum deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, que, por sua vez, depende de 2 fatores:
1) Grau de deficiência de ferro (indicador: deficiência de hemoglobina (DHb) = taxa normal, de 100%, menos percentagem atual de Hb verificada).
2) Peso do paciente em kg;

Para encontrar a dose total necessária de Noripurum IM (em ml), multiplica- se estes dois valores pelo fator 0,66, dividindo-se então por 50, o que resulta na seguinte fórmula:

N = kg x DHb x 0,66
50

(N = total de ml de Noripurum IM a ser aplicado durante o tratamento completo)

Para a determinação fácil e rápida do total de ml ou de ampolas de 2 ml necessárias, pode- se usar a seguinte tabela:

CONCENTRAÇÃO
ATUAL DE 40 %
HEMOGLOBINA

Peso do paciente
em Kg ml amp

5 4 2
10 8 4
15 12 6
20 16 8
25 20 10
30 24 12
35 28 14
40 32 16
45 36 18
50 40 20
55 44 22
60 48 24
65 52 26
70 56 28
75 60 30
80 64 32
85 68 34
90 72 36

CONCENTRAÇÃO
ATUAL DE 50 %
HEMOGLOBINA

Peso do paciente
em Kg ml amp
5 3 1 1/2
10 6 3
15 10 5
20 13 6 1/2
25 16 8
30 19 9 1/2
35 23 11 1/2
40 27 13 1/2
45 30 15
50 33 16 1/2
55 36 18
60 40 20
65 43 21 1/2
70 46 23
75 50 25
80 53 26 1/2
85 56 28
90 60 30

CONCENTRAÇÃO
ATUAL DE 60 %
HEMOGLOBINA

Peso do paciente
em Kg ml amp

5 3 1 1/2
10 5 2 1/2
15 8 4
20 10 5
25 13 6 1/2
30 15 7 1/2
35 18 9
40 21 10 1/2
45 24 12
50 26 13
55 29 14 1/2
60 32 16
65 34 17
70 37 18 1/2
75 40 20
80 42 21
85 45 22 1/2
90 48 24

CONCENTRAÇÃO
ATUAL DE 70 %
HEMOGLOBINA

Peso do paciente
em Kg ml amp

5 2 1
10 4 2
15 6 3
20 8 4
25 10 5
30 12 6
35 14 7
40 16 8
45 18 9
50 20 10
55 22 11
60 24 12
65 26 13
70 28 14
75 30 15
80 32 16
85 34 17
90 36 18


A fim de determinar a sensibilidade do paciente e, conseqüentemente, minizar a possibilidade de manifestação de efeitos colaterais, particularmente de caráter anafilactmióide, recomenda- se iniciar o tratamento com uma dose reduzida de teste (0,5 ml). No caso de resultado positivo, o tratamento marcial por vias parenterais não deve ser continuado.
Aplica- se, por via IM, uma ampola de 2 em 2 dias, ou 1 a 2 ampolas a intervalos maiores, obedecendo-se os seguintes limites:
Dose máxima diária: Crianças até 5 kg: 0,5 ml (1/4 de ampola); crianças de 5 a 10 kg: 1,0 ml (1/2 ampola); adultos: 4,0 ml (2 ampolas).
Noripurum IM deve ser aplicado obrigatoriamente na região glútea, profundamente, pela técnica em "Z", que consiste no repuxamento lateral da pele e introdução de agulha longa (5 cm), retirando- se a agulha depois de injetado o medicamento e soltando-se a pele repuxada, para evitar extravasamento (vide instruções no final desta bula).

Observações
1. Efetuar a dosagem periódica de hemoglobina para controle evolutivo do tratamento.
2. A seringa com Noripurum injetável IM deve conter pequena bolha de ar para evitar o gotejamento do medicamento e a infiltração tecidual. Para aspirar o conteúdo da ampola, usar outra agulha, diferente daquela que se usará para fazer a injeção IM e que acompanha a embalagem.

TÉCNICA DE APLICAÇÃO INTRAMUSCULAR EM "Z" - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular

Noripurum ampolas de 2 ml, para injeção exclusivamente intramuscular é um produto de excelente tolerância geral que, entretanto, exige cuidados especiais na sua técnica de administração. Se tais cuidados não forem seguidos à risca pelo aplicador da injeção, pode ocorrer refluxo do líquido injetado, sua deposição sob a pele e formação de manchas escuras de longa permanência e difícil remoção!

a. Para aplicar a injeção, use somente as agulhas descartáveis que acompanham a embalagem.

b. Nunca aplique a injeção no braço, mas somente em um dos quadrantes súpero- externos da região glútea.

Observação
Além da técnica de aplicação da injeção, deve- se ter o cuidado de aspirar o conteúdo da ampola, utilizando outra agulha diferente da que acompanha a embalagem. Reservar esta exclusivamente para aplicar a injeção.

1. Locais corretos para a injeção: quadrantes súpero- externos da região glútea, em direção perpendicular à asa ilíaca, evitando o trajeto do nervo.
2. Com os dedos da mão espalmada, repuxar firmemente a pele, mantendo- se assim durante todo o tempo de administração. O estiramento da pele somente cessará após retirada da agulha.
3. Após assepsia, introduzir a agulha profundamente e injetar lentamente, verificando, antes, se a ponta da agulha não atingiu algum vaso sangüíneo.
4. Injetado todo o líquido, esperar 10 segundos e retirar rapidamente a agulha. Somente então soltar a pele, que estava sendo repuxada pelos dedos da outra mão do aplicador.
5. Com estas manobras, os planos superficiais (pele e tecido subcutâneo) voltam à posição original e o canal formado pela agulha assume um trajeto irregular (em Z), que impede o refluxo do produto.

Conduta na Superdosagem - NORIPURUM Solução Injetável Intramuscular



Na eventualidade da administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda- se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Especialidade: Pediatria

- Laboratório

NYCOMED PHARMA
Rua do Estilo Barroco, 721
Santo Amaro/SP - CEP: 04709-011
Tel: 11 5188 4400
Site: http://www.nycomed.com.br/