Bula

Composição - CANDIZOL

cada cápsula gelatinosa contém: fluconazol 150mg.

Posologia e Administração - CANDIZOL

o tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos, entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente. Para dermatofitoses (tinha do corpo, do pé e crural) e infecções por Candida, Candizol deve ser administrado em dose oral única semanal de 150 mg. A duração do tratamento é geralmente de 2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedis um tratamento de até 6 semanas poderá ser necessário. Para candidíase vaginal, Candizol deve ser administrado em dose única oral de 150 mg. - Idosos: em caso onde não há evidências de insuficiência renal, devem ser utilizadas as doses normais. Para pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina 50 ml/min) a dose deve ser ajustada conforme descrito abaixo. - Pacientes com insuficiência renal: Candizol é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal desta droga. Em pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de Candizol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg deve ser adotada. Após a dose inicial, a porcentagem de dose diária recomendada (de acordo com a indicação) deve ser de 100% se a clearance de creatinina (ml/min) for > 50; de 50% se a clearance de creatinina (ml/min) for de 21-50; de 25%, se a clearance de creatinina for de 11-20; uma dose após cada sessão de diálise para pacientes recebendo diálise regularmente. Superdosagem: quando ocorrer superdosagem o tratamento sintomático poderá ser adotado, incluindo se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica. Candizol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada deverá aumentar a taxa da eliminação. Uma sessão de hemodiálise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.

Precauções - CANDIZOL

a segurança do uso de Candizol durante a gravidez ainda não foi estabelecida, assim seu emprego na gravidez deverá ser evitado, exceto naqueles casos onde o médico assistente ponderar as vantagens terapêuticas contra os riscos eventuais da administração deste produto. Candizol é detectado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma, por esta razão, seu uso não é recomendado durante a lactação. Como os dados disponíveis sobre o uso de Candizol em crianças abaixo de 16 anos de idade são limitados, seu uso nesses pacientes não é recomendado, a menos que o tratamento antifúngico seja imperativo e não se disponha de agentes alternativos. Não há dados disponíveis sobre o uso de Candizol em neonatos e seu uso em crianças abaixo de 1 ano de idade não é, por esta razão, recomendado. A experiência com Candizol demonstrou ser improvável que a capacidade de dirigir ou operar máquinas seja afetada pelo tratamento. - Interações medicamentosas: anticoagulantes: em um estudo de interação, fluconazol aumentou o tempo de protrombina após administração de varfarina em voluntários sadios do sexo masculino. Embora a alteração tenha sido pequena, recomenda-se cuidadosa monitorização do tempo de protrombina em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos. Sulfoniluréias: fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfoniluréias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) quando administrado concomitantemente às mesmas em voluntários sadios. Fluconazol e sulfoniluréias orais podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porém a possibilidade de episódios de hipoglicemia deve ser considerada. Hidroclorotiazidas: em um estudo de interação farmacocinética, a co-administração de doses múltiplas de hidroclorotiazida em voluntários sadios que estiverem recebendo fluconazol aumentou a concentração plasmática desta última droga em 40%. Esta alteração não deverá requerer mudança do regime de dosagem de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, porém o prescritor deve ter em mente essas considerações. Fenitoína: a administração concomitante de fluconazol e fenitoína pode aumentar os níveis desta última droga para um grau clinicamente significante. Se necessário administrar ambas as drogas concomitantemente, os níveis de fenitoína deverão ser monitorizados e a sua dose ajustada para manter os níveis terapêuticos. Contraceptivos orais: dois estudos de farmacocinética com um contraceptivo oral combinado foram realizados utilizando doses múltiplas de fluconazol. Não foram observados efeitos relevantes nos níveis de hormônio no estudo com doses diárias de 50 mg de fluconazol, enquanto que em doses diárias de 200 mg as AUCs (área sob a curva) do etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24%, respectivamente. Assim é improvável que o uso das doses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oral combinado. Rifampicina: a administração de fluconazol concomitantemente com a rifampicina resultou em uma redução de 25% na AUC (área sob a curva) e 20% na meia-vida de fluconazol. Em pacientes que estejam recebendo terapia concomitante à rifampicina, um aumento da dose de fluconazol deve ser considerado. Ciclosporina: em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com transplante renal, fluconazol em doses diárias de 200 mg mostrou aumentar lentamente as concentrações de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo com doses múltiplas de 100 mg diários de fluconazol, o mesmo não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes com transplante de medula óssea. Recomenda-se, portanto, uma monitorização das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol. Teofilina: em um estudo de interação placebo controlado, a administração de 200 mg diários de fluconazol durante 14 dias resultou numa redução de 18% na média da taxa do clearance plasmático de teofilina. Pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina, ou que estejam sob risco elevado de toxicidade à teofilina, deverão ser observados quanto aos sinais de toxicidade à mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houver aparecimento de sinais de toxicidade, mudança na terapia deverá ser instituída. Terfenadina: devido à ocorrência de sérias disritmias em pacientes recebendo outros antifúngicos azólicos em associação com terfenadina, foram realizados estudos de interação que demonstraram que nenhuma interação clinicamente significante está presente. Embora estes eventos não tenham sido observados em pacientes recebendo fluconazol, a co-administração de fluconazol e terfenadina deve ser cuidadosamente monitorizada. Zidovudina: dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina provavelmente causado pela diminuição da conversão da zidovudina em seu principal metabólito. Um estudo determinou os níveis de zidovudina em pacientes aidéticos antes e depois da administração de 200 mg diários de fluconazol por 15 dias. Houve um aumento significativo na AUC (área sob a curva) da zidovudina (20%). Um outro estudo randomizado, em dois períodos e cruzado com dois grupos de tratamento avaliou os níveis de zidovudina em pacientes infectados pelo HIV. Em duas ocasiões, com intervalo de 21 dias, os pacientes receberam 200 mg de zidovudina a cada 8 horas com ou sem 400 mg diários de fluconazol por 7 dias. A AUC (área sob a curva) de zidovudina aumentou significativamente (74%) durante co-administração com fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorizados devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina. Estudos de interação têm demonstrado que quando fluconazol oral é administrado concomitantemente com alimentos, cimetidina ou antiácidos, não ocorre alterações clinicamente significante na absorção deste agente. Os médicos deverão considerar que embora estudos de interações medicamentosas com outras drogas não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.

Reações adversas - CANDIZOL

Candizol é clinicamente bem tolerado, demonstrando uma baixa incidência global de reações adversas. As mais comuns, associadas ao Candizol, são sintomas relacionados ao trato gastrintestinal, incluindo náuseas, dor abdominal, diarréia e flatulência. Após os sintomas gastrintestinais, a segunda reação adversa mais comumente observada tem sido rash. Cefaléia tem sido relatada com seu emprego. Em alguns pacientes particularmente aqueles com enfermidades de bases severas, tais como, AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica e renal e anormalidades hepáticas durante o tratamento com Candizol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação ao tratamento são incertos, distúrbios esfoliativos da pele, convulsões, leucopenia, trombocitopenia e alopecia têm ocorrido sob condições onde uma associação de causa é incerta. Em raros casos, assim como com outros azólicos, anafilaxia, tem sido relatada com o uso de Candizol.

Contra-Indicações - CANDIZOL

não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao fluconazol ou a compostos azólicos. - Advertências: em raros casos, assim como outros azólicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de Candizol. Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas, tais como, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com Candizol, pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolverem reações cutâneas severas a diversas drogas. Caso ocorra rash que seja considerado como atribuível ao Candizol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Candizol tem sido associado com raros casos de toxicidade hepática, inicialmente em pacientes com enfermidade de base severa, em casos de hepatotoxicidade associada ao Candizol. Não foi observada qualquer relação com a dose total diária, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo Candizol tem sido geralmente reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Candizol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Candizol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao Candizol.

Indicações - CANDIZOL

tratamento da candidíase tegumentar (cutânea e mucosa) e dermatofitoses (tinha do pé, do corpo e crural).

Apresentação - CANDIZOL

cápsula gelatinosa em blister de 2.


- Laboratório

ACHÈ
RODOVIA PRES DUTRA KM 222, 2
GUARULHOS/SP - CEP: 07034-904
Tel: 11 6440-8418
Email: ache@ache.com.br
Site: http://www.ache.com.br