As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas.
As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.
Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.
A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.
As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção:
Muito comum (? 1/10);
Comum (? 1/100, < 1/10);
Incomum (? 1/1.000, < 1/100);
Raro (? 1/10.000, < 1/1,000);
Muito raro (< 1/10.000);
Desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Transtornos do sistema nervoso
Muito comum
Sedação, sonolência
Comum
Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios
Rara
Parestesia, disartria, disgeusia
Transtornos da visão
Comum
Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação
Transtornos cardíacos
Comum
Diminuição do débito cardíaco
Desconhecida
Bradicardia
Transtornos vasculares
Comum
Hipotensão
Transtornos gastrintestinais
Muito comum
Náusea
Comum
Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito
Rara
Dor abdominal
Transtornos hepatobiliares
Rara
Função hepática anormal
Transtornos da pele e tecido subcutâneo
Comum
Erupção cutânea, hiperidrose
Desconhecida
Urticária
Transtornos renais e urinários
Comum
Polaquiúria, enurese, disúria
Rara
Retenção urinária
Transtornos do sistema reprodutivo
Rara
Disfunção erétil.
Transtornos gerais e alterações no local de administração
Muito rara
Hipotermia
Desconhecida
Síndrome de abstinência
Laboratorial
Desconhecida
Aumento de glicose sanguínea
*Síndrome de abstinência do medicamento incluindo convulsão pós-natal também foi relatada após exposição intrauterina de baclofeno oral.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.