Para que serve

Dorflex P possui ação analgésica e relaxante muscular.

No alívio da dor leve e moderada, bem como do espasmo do músculo esquelético a ela
associada, tal como traumatismos (entorses, distensões e contusões), na cefaleia tensional, nas desordens articulares e não articulares (artrites, fibrosites, miosites, mialgias,escolioses, lumbago, trismo e torcicolo).

Contraindicação

Pacientes com miastenia grave.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol, citrato de orfenadrina ou cafeína.
Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical.
Devido à presença de paracetamol, Dorflex P não deve ser administrado a pacientes com deficiência da função hepática e/ou renal.

Como usar

Adultos:

Iniciar com 80 mg ao dia (divididas em quatro doses iguais). Dose eficaz: 160 mg ao dia (dividida em quatro tomadas iguais).

Crianças:

2 a 12 anos: 10 mg (aprox. 20 gotas), 3 a 4 vezes ao dia.
6 meses a 2 anos: 5 a 10 mg (aprox. 10 - 20 gotas), 3 a 4 vezes ao dia, 15 minutos antes da alimentação.

Não se deve exceder a dose diária de 40 mg (aprox. 80 gotas).

Precauções

Álcool:

O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão hepatocelular em alcoólatras crônicos ou em pacientes sob tratamento com medicamentos hepatotóxicos ou indutores de enzimas hepáticas. Esta hepatoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático,resultando em aumento de metabólitos tóxicos ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela conjugação dos metabólitos tóxicos.

O paracetamol não deve ser administrado por períodos prolongados ou em altas doses, sem recomendação médica ou do cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre a mucosa gastrintestinal, sendo bem tolerado por pacientes acometidos de gastrite e/ou úlcera péptica, uma vez observadas as recomendações médicas nestes casos. Não use outro produto que contenha paracetamol.

Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados, embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à orfenadrina, Dorflex P deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

A segurança do uso a longo prazo da orfenadrina não foiestabelecida, portanto, em casos de prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles periódicos hematológico, urinário e da função hepática.

Se ocorrer reação de hipersensibilidade rara, o medicamento deve ser descontinuado

A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve ocorrer se:

- Os sintomas não melhorarem;
- Novos sintomas ocorrerem;
- Dor ou febre persistir ou tornar-se pior;
- Vermelhidão ou inchaço estiver presente.

Atenção médica imediata é crucial para adultos, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais ou sintomas de superdosagem.

Reações Adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede, diminuição da transpiração, visão turva, alterações sanguíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.

Foram descritas com o uso de paracetamol reações de hipersensibilidade com náuseas, erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema e choque anafilático. Pode ocorrer broncoespasmo, principalmente em pacientes com asma analgésica. Lesões eritematosas na pele e febre, assim como hipoglicemia e icterícia ocorrem raramente. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer raramente discrasias sanguíneas como anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia e pancitopenia, além de lesões exantematosas cutâneas, febre, icterícia e hipoglicemia. Em pessoas com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica.

Em pacientes mais idosos, um certo grau de confusão mental pode ocorrer. Estes efeitos, além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e raramente exigem a interrupção do tratamento. A orfenadrina como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuição da sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual. Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer: ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, taquicardia, palpitação, disúria ou retenção urinária, dilatação da pupila, tontura, alucinações, aumento da pressão intra-ocular, náuseas e vômitos, cefaleia, constipação, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e sonolência.

População Especial

Pacientes idosos:

Pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de insuficiência hepática e renal.

Gestantes e ou mulheres em período de amamentação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando. Dorflex P não deve ser utilizado durante a gravidez, pois sua segurança nesse período ainda não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez, devem ser avaliados contra os riscos potenciais. Apesar de o paracetamol atravessar a barreira placentária, até o momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações congênitas produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o momento, nenhum efeito teratogênico produzido pelo paracetamol.

Composição

Cada comprimido contém:

Paracetamol	450mg
Cafeína Anidra	50mg
Citrato de Orfenadrina	35mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes q.s.p: amido de milho, povidona, estearato de magnésio.

Superdosagem

O paracetamol pode causar hepatoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a hepatoxicidade pode ocorrer após a ingestão de 10g ou mais de paracetamol em uma única tomada e pode provocar lesões hepáticas graves e fatais. Os sintomas iniciais não refletem a gravidade do processo: náusea, vômitos, anorexia e dor abdominal ocorrem nas primeiras 24 horas e podem persistir por mais de 1 semana. Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que tenha ingerido quantidade desconhecida de paracetamol ou que seja desconhecido o tempo de ingestão, deve ter o nível plasmático de paracetamol obtido e ser tratado com N-acetilcisteína. Não aguardar os resultados do doseamento dos níveis plasmáticos de paracetamol antes de iniciar o tratamento com N-acetilcisteína. Deve-se iniciar imediata descontaminação gástrica. Um doseamento do paracetamol plasmático deve ser obtido o mais breve possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão. Estudos das funções hepáticas devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios da orfenadrina. Em caso de superdosagem aguda de Dorflex P, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas.

Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas. Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento:

A administração com medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico, como a propantelina, retarda a absorção do paracetamol. Do mesmo modo, a administração concomitante com drogas que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida, pode acelerar a absorção.

O risco de toxicidadedo paracetamol pode ser aumentado em pacientes recebendo outros fármacos potencialmente hepatotóxicos ou fármacos que induzam enzimas microssomais hepáticas, tais como certos antiepiléticos (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), hidantoína, rifampicina, álcool e sulfimpirazona.

O metabolismo induzido resulta em produção elevada de metabólitos oxidativos hepatotóxicos do paracetamol. A hepatotoxicidade ocorrerá se este metabólito exceder a capacidade de ligação da glutationa.

O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que utilizam varfarina e outras antivitamina K. Pacientes que utilizam paracetamol concomitantemente com antivitamina K devem ser monitorados apropriadamente quanto à coagulação e ao risco de sangramento.

A coadministração de flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica, particularmente em pacientes que apresentem fatores e risco de depleção de glutationa, tais como sepse, má-nutrição ou alcoolismo crônico.

O paracetamol pode diminuir a excreção do cloranfenicol causando risco de aumento de toxicidade.

A administração de paracetamol com zidovudina (AZT) aumenta o risco de neutropenia. Portanto, essa associação deve ser avaliada por um médico.

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais:

O paracetamol pode interferir na medição da glicemia feita através de testes em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. No teste de função pancreática, utilizando-se a bentiromida, o paracetamol invalida os resultados. Recomenda-se a interrupção do tratamento com este medicamento pelo menos 3 dias antes da realização do teste.

Na determinação do ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores aumentados do mesmo, quando o método de tungstato de ácido úrico é utilizado. Na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxi-indolacético, o paracetamol pode produzir resultados falsos positivos quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. O teste quantitativo não é alterado pelo paracetamol.

Medicamento-substância química:

Esta hepatoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático, resultando em aumento de metabólitos tóxicos ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela conjugação dos metabólitos tóxicos.

Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolismo crônico severo e doses de paracetamol que muitas vezes excedem as doses recomendadas e frequentemente envolvem considerável superdose.

Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interação Alimentícia

A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A eficácia e segurança da associação paracetamol, orfenadrina e cafeína foi avaliada em estudo clínico randômico, duplo cego, comparativo, envolvendo 90 pacientes portadores de lombalgia associada à espasticidade muscular. Os pacientes foram alocados em um dos três grupos de tratamento: paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg ou paracetamol 450 mg + cafeína 50 mg ou orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg e receberam 2 comprimidos de 6 em 6 horas (8 comprimidos diários).

Em todos os parâmetros considerados, o grupoCitrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra (substância ativa) obteve melhores resultados em relação aos grupos comparadores. Considerando espasmo muscular e controle da dor, o grupo paracetamol 450 mg + orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg apresentou 94% de resposta para cada critério. A análise dos dados obtidos nesse estudo indicou que houve uma melhor ação analgésica e miorrelaxante com a associação Citrato de Orfenadrina + Paracetamol + Cafeína Anidra (substância ativa) quando comparada aos fármacos em associações binárias. Os autores concluíram que a associação deste medicamento é capaz de aliviar a dor de maneira mais eficaz do que analgésicos ou miorrelaxantes isolados sem aumento dos efeitos colaterais (Pinheiro et al, 1981).

Características Farmacológicas

O N-acetilparacetamol-p-aminofenol (acetaminofen, paracetamol ou APAP) é um analgésico não-salicilado capaz de produzir níveis de analgesia comparáveis aos dos salicilados. É bem tolerado e raramente produz as reações adversas comumente causadas pelos salicilados, tais como: irritação gástrica e fenômenos hemorrágicos.

O mecanismo de ação do paracetamol ainda não está completamente esclarecido, mas sabe-se que exerce efeito inibitório sobre as ciclooxigenases (COX) e apresenta ação serotoninérgica ao nível do sistema nervoso central.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central.

Este tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela dipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula deste medicamento.

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

Propriedades farmacocinéticas

O paracetamol é rapidamente absorvido com uma biodisponibilidade variando entre 60% e 98%, metabolização hepática e excreção predominantemente renal. A meia-vida de eliminação varia entre 1 e 4 horas.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5 horas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15-30°C) e proteger da luz.

Prazo de validade: vide embalagem. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de
validade impresso na embalagem externa do produto.

Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS nº 1.1300.0184

Farm. Resp.:
Antonia A Oliveira
CRF- SP nº5.854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingod Papais, 413
CEP 0816-010 - Suzano- SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingod Papais, 413
CEP 0816-010 - Suzano- SP
Indústria Brasileira

Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Itaboraí, 1425
CEP 04135-001 - São Paulo- SP

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