As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo.
As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios Cutâneos e Subcutâneosrn
Comum
Erupções cutâneas (rash), alopecia.
Não conhecida
Urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.
Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido Conectivo
Comum
Mialgia.
Não conhecida
Miopatia, miosite e rabdomiólise.
Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum
Cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais
Comum
Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.
De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares
Não conhecida
Anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise, colelitíase. Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal
Não conhecida
Pneumonite, fibrose pulmonar.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Comum
Fadiga.
Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios
Não conhecida
Disfunção erétil.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.