Para que serve

Prevenção de perdas de água e sais minerais (desidratação) e manutenção da hidratação após a fase de reidratação.
Regime hiposódico e/ou expoliação de potássio.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Vigência de íleo-paralítico, obstrução e perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.
Hipernatremia (aumento de sódio no sangue).
Retenção de líquidos.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento, por ser um produto pronto para utilização, deve ser ingerido pelo paciente sem a necessidade de diluição Posologia Para a fase de reposição (fase de desidratação), recomenda-se administrar de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, administrados em aproximadamente 6 horas ou a critério médico Na fase de reidratação (manutenção da hidratação), dar o soro com frequencia ao paciente, em pequenas quantidades Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas interromperá o efeito do tratamento Os efeitos do tratamento retornam com a reintrodução do medicamento Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com a função dos rins diminuída, devido ao potássio presente na formulação A solução de Rehidrazol® sabor natural somente deverá ser administrada se estiver transparente ou com leve coloração amarela e livre de quaisquer resíduos A solução de Rehidrazol® sabor framboesa somente deverá ser administrada se estiver límpida, com coloração vermelha e livre de quaisquer resíduos A solução de Rehidrazol® sabor laranja somente deverá ser administrada se estiver límpida, com coloração amarela e livre de quaisquer resíduos A solução de Rehidrazol® sabor uva somente deverá ser administrada se estiver límpida, com coloração violeta e livre de quaisquer resíduos Após aberta, consumir a solução no prazo de 24 horas, mantendo-a bem fechada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção diabéticos: contém açúcar Atenção: Rehidrazol® sabores uva, framboesa e laranja contôm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Não foram observadas reações adversas, até o momento, com a posologia recomendada Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento Bula_Rehidrazol_Paciente_Rev 02A Página 4 de 6 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO As consequências mais graves são hipernatremia (excesso de sódio no sangue) e hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue) Em grau leve, geralmente não apresentam sintomas Hipernatremia (excesso de sódio no sangue) severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria (volume da urina menor) acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) ao coma, irritabilidade, hiperreflexia (reflexos muito ativos ou responsivos em excesso), rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão cerebral Hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue) severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca Procure seu médico caso manifeste alguns destes sintomas Tratamento recomendado: dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos; administração de água, alternadamente com o produto, ou substituição por hidratação endovenosa, orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos Em hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), acompanhamento por eletrocardiograma; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o coração, como injeção endovenosa de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4g) para favorecer a entrada de potássio nas células Nos casos mais graves de hipernatremia (excesso de sódio no sangue) ou hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), diálise peritoneal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL de Rehidrazol® contém: cloreto de potássio 1,49 mg cloreto de sódio 2,34 mg citrato de sódio diidratado 1,96 mg glicose 19,83 mg excipientes q s p 1 mL Cada 1000 mL da solução contém: sódio 60 mEq cloreto 60 mEq potássio 20 mEq citrato 20 mEq glicose 110 mMol Excipientes: Sabor natural: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada Sabor framboesa: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau, água purificada Sabor laranja: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, água purificada Sabor uva: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de uva, corante vermelho ponceau, corante azul brilhante, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado para reposição das perdas de água e eletrólitos (fase de desidratação) e para manutenção da hidratação (fase de reidratação) Bula_Rehidrazol_Paciente_Rev 02A Página 2 de 6 2

Interação Medicamentosa

Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A composição de Eletrólitos (substância ativa) está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.

Características Farmacológicas

A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequênicas metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose.

O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) Proteger da luz Depois de aberto o frasco, este medicamento deve ser consumido em 24 horas O que sobrar no frasco após este período deverá ser descartado O frasco deve ser mantido tampado, podendo ser refrigerado, se desejado Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se lacrado e armazenado nas condições recomendadas Bula_Rehidrazol_Paciente_Rev 02A Página 3 de 6 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas A solução de Rehidrazol® sabor natural apresenta-se como uma solução transparente ou com leve coloração amarela e livre de quaiquer resíduos A solução de Rehidrazol® sabor framboesa apresenta-se como uma solução límpida, com coloração vermelha e livre de quaisquer resíduos A solução de Rehidrazol® sabor laranja apresenta-se como uma solução límpida, com coloração amarela e livre de quaisquer resíduos A solução de Rehidrazol® sabor uva apresenta-se como uma solução límpida, com coloração violeta e livre de quaisquer resíduos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS: MS 1 0535 0139 Farmacêutica Responsável: Dra Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30 731 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33 350-000 www laboratorioglobo com br CNPJ: 17 115 437/0001-73 Indústria Brasileira Bula_Rehidrazol_Paciente_Rev 02A Página 5 de 6 SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@laboratorioglobo com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Bula_Rehidrazol_Paciente_Rev 02A Página 6 de 6 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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