Para que serve

Por sua ação antialérgica, Maxicrom é indicado no tratamento das afecções aIérgicas conjuntivais.

Como Maxicrom funciona?

Ação esperada do medicamento: regressão dos sintomas alérgicos oculares.

Contraindicação

No caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Por conter cloreto de benzalcônio em sua fórmula.

Recomenda-se aos pacientes que não usem lentes de contato gelatinosas quando estiverem em tratamento com Maxicrom.

O produto não deve ser usado em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula.

Não use o produto em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Como usar

Para manter a esterilidade do produto, evite o contato do conta-gotas com os olhos ou com qualquer objeto.

Posologia

1 ou 2 gotas em cada olho, 4 a 6 vezes por dia, em intervalos regulares.

Precauções

Gerais

A instilação do produto pode provocar uma sensação de ardência transitória em alguns pacientes.

Consulte seu médico sobre as contra-indicações, precauções e reações adversas.

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade

Estudos de longo prazo realizados em diversas espécies animais não demonstraram efeito neoplásico do cromoglicato dissódico. Não houve evidência de danos cromossômicos ou de citotoxicidade nos vários estudos de mutagênese ou diminuição da fertilidade nos estudos de reprodução realizados em animais de laboratório.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Maxicrom Solução Oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente se o seu uso for considerado indispensável.

lnforme o médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Não use Maxicrom durante a gravidez, a menos que seu uso seja considerado indispensável. Consulte seu médico.

Mães Lactantes

Não se sabe se o cromoglicato dissódico é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela quando Maxicrom Solução Oftálmica for administrado à mãe lactante.

Uso Pediátrico

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso do Maxicrom em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Reações Adversas

Uma ardência transitória poderá ocorrer após a instilação de Maxicrom.

Ainda que raras, e possivelmente não atribuíveis ao cromoglicato dissódico, foram relatadas as seguintes reações adversas

Injeção conjuntival, olhos lacrimejantes, coceira nos olhos, ressecamento ao redor do olhos, olhos inchados, irritação ocular e tersol.

Composição

Cada ml de 20 mg contém:

Cromoglicato dissódico	20 mg (2%)
Veículo^* q.s.p.	1 mL

^*Edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Cada ml de 40 mg contém:

Cromoglicato dissódico	40 mg (4%)
Veículo^* q.s.p.	1 mL

^*Edetato dissódico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade.

Após a administração de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF).

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente e ao abrigo da luz.

O prazo de validade está gravado na embalagem do medicamento.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Não o utilize após esse prazo, porque a sua eficácia poderá estar comprometida.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Farm. Resp.:
Lygia C. Piazza
CRF-SP N^o. 8066.

Alcon Laboratórios do Brasil LTDA.
Av. N. S. da Assunção, 736
05359-001 São Paulo SP
CNPJ 60.412.327/0013-36
Indústria Brasileira.

Maxicrom 2%

MS- 1.0023.0193.001-7.

Maxicrom 4%

MS- 1.0023.0193.002-5.

Venda sob prescrição médica.

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