Premarin

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Premarin? Premarin® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal.

-CONTRA-
1. Antecedente pessoal, diagnóstico ou suspeita de câncer de mama
2. Neoplasia estrogênio-dependente diagnosticada ou suspeita (câncer endometrial, hiperplasia endometrial)
3. Gravidez confirmada ou suspeita
4. Sangramento genital anormal de causa indeterminada
5. História atual ou anterior de tromboembolismo venoso confirmado (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
6. Doença tromboembólica arterial atual ou recente (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
7. Disfunção ou doença hepática, desde que os resultados dos testes da função hepática não tenham retornado ao normal
8. Premarin® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à qualquer dos seus componentes
-PRECAUÇÕES:
Exames Físicos
Antes do início ou da reinicialização da TRE/TRH, deve-se avaliar cuidadosamente os antecedentes pessoal e familiar, além de realizar exames ginecológico e geral completos considerando-se as contra-indicações e advertências de uso. Deve-se excluir gravidez antes do início do tratamento. Devem ser realizados checkups periódicos e avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em mulheres tratadas com TRE/TRH.

Retenção de Líquido
Como estrogênios/progestogênios podem causar certo grau de retenção de líquido, pacientes com condições que possam ser influenciadas por esse fator, como disfunção cardíaca ou renal, devem ser observadas cuidadosamente quando receberem estrogênios.

Hipertrigliceridemia
Deve-se ter cuidado com pacientes com hipertrigliceridemia preexistente, uma vez que casos raros de aumentos excessivos de triglicerídeos plasmáticos evoluindo para pancreatite foram relatados com terapia estrogênica nessa população. Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser acompanhadas rigorosamente durante a terapia de reposição hormonal ou estrogênica.

Alteração da Função Hepática
Em pacientes com alteração da função hepática, pode haver redução do metabolismo de estrogênios/progestogênios.

Antecedentes de Icterícia Colestática
Deve-se ter cuidado com pacientes com antecedentes de icterícia colestática associada a uso anterior de estrogênios ou a gravidez e, no caso de recorrência, o medicamento deve ser descontinuado.

Associação de um Progestogênio em Mulheres Não-Histerectomizadas
Estudos do acréscimo de um progestogênio por, no mínimo, 10 dias de um ciclo de administração de estrogênios ou diariamente com estrogênio em esquema contínuo relataram diminuição da incidência de hiperplasia endometrial em relação à terapia com estrogênio isolado. A hiperplasia endometrial pode ser um precursor do câncer endometrial.

Em um subgrupo do estudo WHI (ver Farmacodinâmica e Eficácia Clínica), não se observou aumento do risco de câncer endometrial após tratamento médio de 5,2 anos com estrogênio/progestogênio combinados em comparação ao placebo.

No entanto, existem riscos que podem ser associados ao uso de progestogênios nos esquemas de reposição estrogênica em comparação aos esquemas com estrogênio isoladamente. Entre esses riscos estão (a) aumento do risco de câncer de mama (ver Advertências); (b) efeitos adversos sobre o metabolismo das lipoproteínas (p. ex., diminuição de HDL, aumento de LDL) e (c) intolerância à glicose.

Elevação da Pressão Arterial
Em um pequeno número de casos relatados, aumentos consideráveis da pressão arterial durante a TRE foram atribuídos a reações idiossincráticas aos estrogênios. Em um estudo clínico amplo, randomizado, controlado por placebo não se observou efeito da TRE sobre a pressão arterial. A pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos regulares nas pacientes em uso de estrogênios.

Exacerbação de Outras Condições
A terapia de reposição hormonal/estrogênica pode causar exacerbação da asma, epilepsia, enxaqueca, diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, hemangiomas hepáticos e deve ser utilizada com cuidado em mulheres com essas condições.

A endometriose pode ser exacerbada com a utilização da TRE/TRH. A adição de um progestogênio deve ser considerada em mulheres que se submeteram a histerectomia mas que apresentam endometriose residual, uma vez que foram relatados alguns casos de transformação maligna após terapia estrogênica isolada.

Hipocalcemia
Os estrogênios devem ser utilizados com cuidado em indivíduos com hipocalcemia grave.

Hipotireoidismo
Pacientes em terapia de reposição de hormônio tireoideano podem necessitar de doses maiores para manter os níveis de hormônios tireoideanos livres em um nivel aceitável (ver Interações com Exames Laboratoriais).

Monitorização Laboratorial
A administração de estrogênios deve normalmente ser orientada pela resposta clínica à dose mais baixa, e não por monitorização laboratorial, para alívio dos sintomas nas indicações nas quais os sintomas são observados.

Sangramento Uterino
Algumas pacientes podem desenvolver sangramento uterino anormal (ver Advertências, Câncer Endometrial).

Preservativo de látex
Premarin® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal mostrou diminuir a resistência de preservativos de látex. Deve-se considerar o potencial de Premarin® (estrogênios conjugados naturais) creme vaginal em diminuir a resistência e contribuir para a falha de preservativos masculino ou feminino e diafragma feitos de látex ou borracha.

Gravidez
Os estrogênios não devem ser utilizados durante a gravidez (ver Contra-indicações).

Lactação
Os estrogênios não devem ser utilizados durante a lactação.

Uso Pediátrico
Embora a terapia de reposição estrogênica venha sendo utilizada para a indução da puberdade em adolescentes com algumas formas de retardo da puberdade, a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos ainda não foi estabelecida. O tratamento com estrogênio de meninas pré-puberes também induz ao desenvolvimento prematuro das mamas e a cornificação vaginal, além de poder induzir sangramento vaginal.

Como foi demonstrado que doses elevadas e repetidas de estrogênios por período de tempo prolongado aceleram o fechamento epifisário, a terapia hormonal não deve ser iniciada antes do fechamento epifisário completo para não haver comprometimento do crescimento global.

Posologia:

Como usar Premarin? A administração deve ser cíclica (três semanas com medicação e uma semana sem) e somente para uso a curto prazo.

Dose usual recomendada ou a critério médico: 1/2 a 2 gramas diariamente por via intravaginal dependendo da intensidade da afecção.

As pacientes devem ser reavaliadas periodicamente para determinar a necessidade de continuação do tratamento.

Instruções para uso do aplicador:
1. Retire a tampa da bisnaga e rosqueie o aplicador.

2. Aperte suavemente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, até a marca da dose prescrita.

3. Retire o aplicador e feche a bisnaga.

4. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.

Para limpar:
1. Puxe o êmbolo, forçando suavemente, até retirá-lo do aplicador.

2. Lave as peças com sabão neutro e água morna (não usar água quente, nem fervê-lo).

3. Monte-o novamente depois de enxugar as peças.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?A Terapia de Reposição Estrogênica (TRE) e a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) vêm sendo associadas ao aumento do risco de alguns tipos de câncer e doenças cardiovasculares. O uso de estrogênios isolados em mulheres com útero intacto está associado a aumento do risco de câncer endometrial. A TRE ou TRH não deve ser iniciada nem mantida para prevenção de doença cardiovascular. Os riscos e os benefícios da TRE e TRH devem sempre ser cuidadosamente ponderados, inclusive levando-se em consideração o aparecimento de riscos com a continuidade do tratamento. Estrogênios com ou sem progestogênios devem ser prescritos nas doses eficazes mais baixas e pela duração mais curta compatíveis com os objetivos do tratamento e os riscos para cada paciente. Na ausência de dados equivalentes, os riscos da TRH devem ser assumidos como semelhantes para todos os estrogênios e combinações de estrogênio/progestogênio.

Pode ocorrer absorção sistêmica com o uso de Premarin® (estrogênios conjugados naturais) Creme Vaginal. Advertências, precauções e reações adversas associadas ao tratamento com Premarin® (estrogênios conjugados naturais) oral devem ser levadas em consideração.

Risco Cardiovascular
A TRE e a TRH vêm sendo associadas a aumento do risco de eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, bem como de trombose venosa e embolia pulmonar (tromboembolismo venoso ou TEV).

As pacientes com fatores de risco para distúrbios tromboembólicos devem ser atentamente observadas.

Doença Coronariana e Acidente Vascular Cerebral
Em um subgrupo do estudo WHI (Women's Health Initiative; ver Farmacodinâmica e Eficácia Clínica), observou-se aumento do risco de eventos de doença cardíaca coronariana (DCC) (definidos como infarto do miocárdio não-fatal e óbito por DCC) em mulheres tratadas com estrogênio/progestogênio combinados em comparação às que receberam placebo (37 versus 30 por 10.000 mulheres-ano). O aumento do risco foi observado após o primeiro ano e se manteve.

No mesmo subgrupo do estudo WHI, observou-se aumento do risco de acidente vascular cerebral em mulheres tratadas com estrogênio/progestogênio combinados em comparação às que receberam placebo (29 versus 21 por 10.000 mulheres-ano). O aumento do risco foi observado após o primeiro ano e se manteve.

No subgrupo do estudo WHI com estrogênio isoladamente, verificou-se aumento do número de infartos do miocárdio e acidente vascular cerebral nas mulheres tratadas com estrogênio em comparação às que receberam placebo. Essas observações são preliminares e o estudo ainda está em andamento.

Nas mulheres na pós-menopausa com doença cardíaca estabelecida (n = 2.763, idade média de 66,7 anos) de um estudo clínico controlado de prevenção secundária de doença cardiovascular (Estudo HERS - Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study), o tratamento oral com estrogênios conjugados eqüinos combinado a acetato de medroxiprogesterona não demonstrou benefícios cardiovasculares. Durante um seguimento médio de 4,1 anos, o tratamento oral com estrogênios conjugados eqüinos combinado a acetato de medroxiprogesterona não diminuiu a taxa global de eventos de DCC em mulheres na pós-menopausa com doença coronariana estabelecida. Houve mais eventos de DCC no grupo tratado com hormônio do que no grupo placebo no primeiro ano, mas não nos anos seguintes. Depois do Estudo HERS original, 2.321 mulheres concordaram em participar de uma extensão desse estudo de forma aberta, denominada HERS II. O seguimento médio no HERS II foi de 2,7 anos, resultando em um acompanhamento total de 6,8 anos. As taxas de eventos de doença cardíaca coronariana (DCC) foram equivalentes nas mulheres do grupo tratado com hormônio e nas do grupo placebo nos Estudos HERS e HERS II e nos dois combinados.

Tromboembolismo Venoso
Em um subgrupo do estudo WHI (ver Farmacodinâmica e Eficácia Clínica), observou-se uma taxa 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar, em mulheres tratadas com estrogênio/progestogênio combinados em comparação às que receberam placebo. A taxa de tromboembolismo venoso foi de 34 por 10.000 mulheres-ano no grupo estrogênio/progestogênio combinados em comparação a 16 por 10.000 mulheres-ano no grupo placebo. O aumento do risco de tromboembolismo venoso foi observado no primeiro ano e se manteve.

No subgrupo do estudo WHI com estrogênio isoladamente, verificou-se aumento de tromboembolismo venoso nas mulheres tratadas com estrogênio em comparação às que receberam placebo. Essas observações são preliminares e o estudo ainda está em andamento.

Se possível, os estrogênios devem ser descontinuados, no mínimo, quatro a seis semanas antes de cirurgia associada a aumento do risco de tromboembolismo ou durante períodos de imobilização prolongada.

Fatores de risco conhecidos para tromboembolismo venoso incluem, mas não se limitam a, história pessoal ou familiar de tromboembolismo venoso, obesidade e lúpus eritematoso sistêmico.

Neoplasias Malignas
Câncer Endometrial
O uso de estrogênios isolados em mulheres não-histerectomizadas vem sendo associado a aumento do risco de câncer endometrial.

O risco relatado de câncer endometrial entre as usuárias de estrogênio isolado é cerca de 2 a 12 vezes maior do que nas não-usuárias e, aparentemente, depende da duração do tratamento e da dose de estrogênio. A maioria dos estudos não demonstra aumento significativo do risco associado ao uso de estrogênios por menos de um ano. O maior risco parece estar associado ao uso prolongado, com risco 15 a 24 vezes maior para terapias de 5 a 10 anos ou mais, persistindo por, no mínimo, 8 a 15 anos após a descontinuação da TRE.

Não há evidências de que o uso de estrogênios naturais resulte em perfil de risco endometrial diferente do observado com estrogênios sintéticos em doses equivalentes de estrogênio. Demonstrou-se que o acréscimo de um progestogênio à TRE reduz o risco de hiperplasia endometrial, que pode ser um precursor do câncer endometrial. (ver Precauções)
Em um subgrupo do estudo WHI, (ver Farmacodinâmica e Eficácia Clínica) não se observou aumento do risco de câncer endometrial após tratamento médio de 5,2 anos com estrogênio/progestogênio combinados em comparação ao placebo.

É importante que todas as mulheres que recebem estrogênio/progestogênio combinados sejam acompanhadas clinicamente. Medidas diagnósticas adequadas, entre as quais coleta de amostra do endométrio quando indicada, devem ser adotadas para excluir a presença de doença maligna em todos os casos de sangramento vaginal anormal persistente ou recorrente não-diagnosticado.

Câncer de Mama
O uso prolongado de TRE e TRH vem sendo associado a aumento do risco de câncer de mama.

No subgrupo de TRH do estudo WHI (ver Farmacodinâmica e Eficácia Clínica), observou-se aumento do risco relativo de 26% de câncer de mama invasivo (38 versus 30 por 10.000 mulheres-ano) após uma média de 5,2 anos de tratamento em mulheres tratadas com estrogênio/progestogênio combinados em comparação às que receberam placebo. O maior risco de câncer de mama ficou evidente após 4 anos de tratamento com o medicamento em estudo. As mulheres que relataram uso anterior de hormônio na pós-menopausa apresentaram um risco relativo mais alto de câncer de mama associado à TRH do que as que nunca usaram hormônio na pós-menopausa.

No subgrupo de TRE do estudo WHI, não se observou aumento do risco de câncer de mama em mulheres tratadas com estrogênio em comparação ao placebo após tratamento médio de 5,2 anos. Esses dados são preliminares e esse subgrupo do estudo WHI ainda está em andamento.

Uma reavaliação dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos [não necessariamente incluindo o Premarin® (estrogênios conjugados naturais)] demonstrou um aumento pequeno ou moderado da probabilidade de diagnosticar câncer de mama em mulheres em uso atual ou recente de TRE/TRH. Os autores estimam que, entre as 1000 mulheres que iniciaram a terapia hormonal aos 50 anos e continuaram por 5, 10 ou 15 anos, o número adicional de casos de câncer de mama que ocorreria aos 70 anos seria de 2, 6 e 12 casos, respectivamente. Isso, com adição a uma incidência cumulativa estimada, no mesmo período, de 45 casos por 1000 mulheres que nunca usaram TRE/TRH. A probabilidade de diagnosticar câncer de mama aumentou com a duração do tratamento e aproximou-se do normal após cinco anos de suspensão da TRE/TRH. De acordo com essa re-análise, os cânceres de mama diagnosticados em usuárias correntes ou recentes de TRE/TRH são menos prováveis de apresentarem metástases do que em não-usuárias.

Outros estudos epidemiológicos sugerem que a adição de um progestogênio aumenta o risco de câncer de mama em comparação ao uso de estrogênio isoladamente.

Todas as mulheres devem ser avaliadas anualmente por um profissional de saúde e devem fazer o auto-exame mensalmente. Além disso, a realização do exame de mamografia deve variar de acordo com a idade e fatores de risco da paciente.

Câncer de Ovário
A associação entre TRE e câncer de ovário foi avaliada em vários estudos de caso-controle e coorte. Dois estudos coorte de grande porte indicaram um aumento do risco de câncer de ovário associado à terapia de reposição a longo prazo apenas com estrogênio, particularmente com uso maior ou igual a 10 anos. Em um desses estudos, relatou-se incidência na fase basal de 4,4 casos por 10.000 mulheres-ano entre as mulheres na pós-menopausa não-tratadas em comparação a 6,5 casos por 10.000 mulheres-ano nas usuárias de TRE. Outros estudos epidemiológicos de TRE e câncer de ovário não demonstraram uma associação significante. Os dados não são suficientes para determinar a existência de aumento do risco com TRH.

Efeitos Durante a Gravidez
Os estrogênios não devem ser utilizados durante a gravidez (ver Contra-Indicações e Precauções).

Doença da Vesícula Biliar
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco de doença da vesícula biliar com necessidade de cirurgia em mulheres tratadas com TRE/TRH.

Anormalidades Visuais
Trombose vascular retiniana foi relatada em pacientes recebendo estrogênios. Se houver perda repentina da visão, parcial ou total, ou início repentino de proptose, diplopia ou enxaqueca, descontinuar o medicamento até que se realize uma avaliação. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação deve ser descontinuada.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não foram relatados eventos adversos sérios após a ingestão aguda de doses elevadas de produtos contendo estrogênios/progestogênios por crianças pequenas. A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e sangramento por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e se houver necessidade de tratamento adicional, deve ser sintomático.

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