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A menopausa é a data que marca a última menstruação - ela ocorre, em média, entre 48 e 51 anos de idade, devido à interrupção da produção dos hormônios femininos pelos ovários.

O climatério é o período de transição em que a mulher passa da fase reprodutiva para a fase de pós-menopausa. Dessa forma, a menopausa é um fato que ocorre durante o climatério. No climatério há uma diminuição das funções ovarianas, fazendo com que os ciclos menstruais se tornem irregulares, até cessarem por completo.

As principais causas da menopausa são:

Com a proximidade do final dos 30 anos, os ovários começam a produzir menos estrogênio e progesterona - hormônios que regulam a menstruação - e a fertilidade diminui. Com a chegada dos 40, os períodos menstruais podem tornar-se mais longos ou curtos, mais pesados ??ou leves, e mais ou menos frequentes, até que eventualmente - em média, aos 51 anos - os ovários deixam de produzir óvulos e não há mais períodos.

Uma histerectomia que remove o útero, mas não os ovários, não costuma causar menopausa imediata. Embora não tenha mais períodos, os ovários ainda liberam óvulos e produzem estrogênio e progesterona. Mas a cirurgia que remove o útero e os ovários (histerectomia total e ooforectomia bilateral), por outro lado, causa menopausa imediata. Nesse caso, a menstruação pára imediatamente, e é provável que tenha ondas de calor e outros sinais e sintomas, que podem ser graves, já que essas mudanças hormonais ocorrem abruptamente em vez de vários anos.

Essas terapias contra o câncer podem induzir a menopausa, causando sintomas como ondas de calor durante ou logo após o curso do tratamento. A interrupção da menstruação (e da fertilidade) nem sempre é permanente após a quimioterapia, portanto, medidas de controle da natalidade ainda são cabíveis.

Cerca de 1% das mulheres experimentam a menopausa antes dos 40 anos (menopausa precoce). A menopausa pode resultar de insuficiência ovariana primária - quando os ovários deixam de produzir níveis normais de hormônios reprodutivos - decorrentes de fatores genéticos ou doenças autoimunes. Mas muitas vezes nenhuma causa pode ser encontrada. Para essas mulheres, a terapia hormonal é tipicamente recomendada pelo menos até a idade natural da menopausa, a fim de proteger o cérebro, o coração e os ossos.

Os fogachos (ondas de calor) podem ocorrer em qualquer fase do climatério e se caracterizam como uma sensação súbita e intensa de calor na pele, aparecendo principalmente no tronco superior, pescoço e face. Há um aumento do sangue circulando nessas regiões, o que causa uma vermelhidão da pele, e muitas vezes pode haver um aumento do suor produzido.

Algumas mulheres podem apresentar também palpitações e sensação de desmaio. No entanto, a intensidade dos sintomas varia de mulher para mulher.

Outros sintomas comuns desse período são:

Infelizmente ainda não podemos evitar o quadro de falência ovariana precoce, mas podemos alertar que aquelas mulheres que já tem casos na família (mãe e ou irmãs) que procurem seu ginecologista e não adiem muito seu desejo reprodutivo. 

Para evitar essa situação, que pode causar problemas de saúde, como um risco maior de doença cardiovascular e osteoporose, a alimentação pode ser a resposta, como mostram cientistas americanos. Os pesquisadores acompanharam mais de 100 mil mulheres durante 20 anos e observaram que uma dieta rica em cálcio e vitamina D reduziu as chances de a menopausa precoce ocorrer.

Angeliq é apresentado na forma de um comprimido revestido para terapia de reposição hormonal (TRH).

Cada comprimido revestido contém estradiol e um progestógeno (drospirenona), hormônios que deixam de ser produzidos durante o climatério (fase da vida da mulher após a menopausa). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. 

Embora o climatério seja natural, frequentemente causa sintomas relacionados à perda gradual dos hormônios produzidos pelos ovários. Adicionalmente, essa perda deixa os ossos mais fracos. Em algumas mulheres, este efeito pode ser acentuado e dar origem à osteoporose que, posteriormente pode resultar em fraturas.

Estudos clínicos realizados com medicamentos que promovem reposição hormonal indicam que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fraturas ósseas.

De acordo com “Women’s Health Questionnaire”, Angeliq promove efeito positivo no bem-estar e na qualidade de vida. As principais melhorias podem ser observadas nos sintomas somáticos, ansiedade e dificuldades cognitivas.

Além disso, estudos clínicos sugerem que, em mulheres após a menopausa (após o último episódio de sangramento), o risco de se ter câncer no intestino grosso (cólon) pode ser reduzido.

O estrogênio (por exemplo, a substância ativa estradiol) evita ou alivia os sintomas desagradáveis do climatério. A adição contínua do progestógeno (por exemplo, a substância ativa drospirenona) evita o espessamento do revestimento do útero (endométrio) e leva à redução (e à subsequente eliminação na maioria das mulheres) de sangramento do tipo menstrual.

Angeliq não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais.

Em mulheres com insuficiência hepática leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Angeliq é contraindicado em mulheres com doença grave do fígado.

Em mulheres com insuficiência renal leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Angeliq é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins.

Angeliq foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo. Entretanto, durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento a qualquer momento, mas é improvável que seja abundante. Os sangramentos devem diminuir e finalmente parar.

Se continuar a ocorrer sangramento importante ou se o sangramento ou gotejamento tornarem-se incômodos para você, consulte seu médico sobre a descontinuação do tratamento ou mudança para uma terapia sequencial.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A cartela de Angeliq contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de Angeliq.

Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento.

Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada de Angeliq pode ser iniciada a qualquer momento.

Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso de Angeliq.

Como todos os medicamentos, Angeliq pode ocasionar reações adversas.

Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Angeliq são dor nas mamas, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais.

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.

As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.

As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.

Dor nas mamas***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).

Labilidade emocional, enxaqueca, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo no colo do útero.

Formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)*, câncer de mama**.

* A evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com Angeliq (EURAS HRT).

“Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico.

** A evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com Angeliq.

*** Incluindo desconforto nas mamas.

Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca.

Descrição das reações adversas reportadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio dos sintomas que estão relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir:

Tumor de fígado (benigno e maligno);

Condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de Angeliq).

Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Doença da vesícula biliar (sabe-se que os estrogênios aumentam a formação de cálculos da vesícula biliar);

Demência (existe evidência limitada, observada em estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH);

Câncer do endométrio (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);

Pressão alta (Angeliq apresenta potencial para diminuir a pressão arterial em mulheres com pressão arterial elevada);

Distúrbios da função hepática;

Níveis elevados de triglicérides (risco aumentado de pancreatite em usuárias de TRH);

Alterações na tolerância à glicose e resistência periférica à insulina;

Aumento do tamanho de miomas uterinos;

Reativação de endometriose;

Adenoma (tumor geralmente benigno) de hipófise (prolactinoma) (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento de tumor);

Cloasma (manchas castanho amarelada na pele);

Icterícia e/ou prurido (coceira intensa) relacionado à colestase (supressão do fluxo da bile);

Ocorrência ou agravamento de doenças para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia, doença benigna das mamas, asma, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, otosclerose, coreia menor;

Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas);

Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária),

A hipertensão arterial ou pressão alta é uma doença crônica caracterizada pelos níveis elevados da pressão sanguínea nas artérias. Ela acontece quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). A pressão alta faz com que o coração tenha que exercer um esforço maior do que o normal para fazer com que o sangue seja distribuído corretamente no corpo.  A pressão alta é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, enfarte, aneurisma arterial e insuficiência renal e cardíaca. 

O problema é herdado dos pais em 90% dos casos, mas há vários fatores que influenciam nos níveis de pressão arterial, como os hábitos de vida do indivíduo. Entre eles:

Os sintomas da hipertensão costumam aparecer somente quando a pressão sobe muito: podem ocorrer dores no peito, dor de cabeça, tonturas, zumbido no ouvido, fraqueza, visão embaçada e sangramento nasal.

Além dos medicamentos disponíveis atualmente, é imprescindível adotar um estilo de vida saudável:

O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial.

Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

- Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.

Idosos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

- Angina do peito: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.

O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

- Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

- Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:

Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

comum: anemia;

rara: trombocitopenia;

muito rara: leucopenia.

muito comum: insuficiência cardíaca;

comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;

incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.

comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;

incomum: constipação; rara: secura da boca.

muito comum: fadiga; 

comum: edema, dor.

muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

comum: dor em extremidades.

muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope; incomum: parestesia.

comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.

comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.

incomum: disfunção erétil.

comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos; 

rara: congestão nasal.

incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

muito comum: hipotensão; 

comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia.

Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização.

Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra regulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo.

Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

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