Como todos os medicamentos, Angeliq pode ocasionar reações adversas.
Resumo do perfil de segurança:
As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Angeliq são dor nas mamas, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais.
Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.
As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama.
As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.
As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.
Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações)
Dor nas mamas***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).
Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações)
Labilidade emocional, enxaqueca, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo no colo do útero.
Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas pode apresentar estas reações)
Formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)*, câncer de mama**.
* A evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com Angeliq (EURAS HRT).
“Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico.
** A evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com Angeliq.
*** Incluindo desconforto nas mamas.
Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca.
Descrição das reações adversas reportadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio dos sintomas que estão relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir:
Tumores
Tumor de fígado (benigno e maligno);
Condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de Angeliq).
Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
Outras condições
Doença da vesícula biliar (sabe-se que os estrogênios aumentam a formação de cálculos da vesícula biliar);
Demência (existe evidência limitada, observada em estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH);
Câncer do endométrio (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);
Pressão alta (Angeliq apresenta potencial para diminuir a pressão arterial em mulheres com pressão arterial elevada);
Distúrbios da função hepática;
Níveis elevados de triglicérides (risco aumentado de pancreatite em usuárias de TRH);
Alterações na tolerância à glicose e resistência periférica à insulina;
Aumento do tamanho de miomas uterinos;
Reativação de endometriose;
Adenoma (tumor geralmente benigno) de hipófise (prolactinoma) (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento de tumor);
Cloasma (manchas castanho amarelada na pele);
Icterícia e/ou prurido (coceira intensa) relacionado à colestase (supressão do fluxo da bile);
Ocorrência ou agravamento de doenças para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia, doença benigna das mamas, asma, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, otosclerose, coreia menor;
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas);
Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária),
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.