Para que serve

Hydergine é utilizado para tratar sinais e sintomas de deterioração mental, especialmente aqueles relacionados ao envelhecimento:

Tontura;
Cefaleia;
Pouca concentração;
Desorientação;
Comprometimento da memória;
Falta de iniciativa;
Depressão do humor;
Insociabilidade;
Dificuldades com atividades diárias de rotina e cuidados pessoais.

Ele também pode ser utilizado para tratar condições que afetam os vasos sanguíneos e causam problemas de fluxo sanguíneo para o cérebro (denominados doença vascular cerebral aguda).

Como o Hydergine funciona?

Hydergine contêm o princípio ativo denominado mesilato de codergocrina.

Hydergine melhora a função cerebral comprometida, alterando a atividade elétrica do cérebro.

Hydergine é eficaz na melhora de diversos sintomas de deterioração mental, especialmente os sintomas relacionados à idade nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.

Contraindicação

Hydergine é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a qualquer outro componente das formulações.

Como usar

Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu médico.

O tratamento com Hydergine deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo.

Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com Hydergine é tomá-lo regularmente.

Quanto devo tomar?

Hydergine Cápsula 1 mg

3 a 6 cápsulas divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária.

Hydergine Compromido 4,5 mg

Recomenda-se um comprimido de 4,5 mg antes do café da manhã ou conforme prescrito por seu médico.

Hydergine Solução oral 1 mg/mL (30 mL)

3 a 6 mL da solução oral de 1 mg/mL, divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única diária.

Nos pacientes com quadro de deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser repetido conforme for necessário.

Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar o Hydergine?

Caso você se esqueça de uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida o quanto antes.

Caso o horário da próxima dose esteja próximo, não tome a dose esquecida, e então tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Hydergine caso você apresente qualquer um dos seguintes problemas médicos:

Doença pulmonar;
Doença renal grave;
Doença hepática;
Frequência cardíaca lenta (bradicardia);
Dificuldade para respirar e perda de consciência (possíveis sintomas de derrame, também chamado de acidente vascular cerebral);
Caso apresente uma dor de cabeça súbita e intensa, dor no pescoço e náusea ou vômito (sintomas de uma condição denominada hemorragia subaracnoide);
Caso você sofra de doença da válvula cardíaca (denominada valvulopatia cardíaca).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como todos os medicamentos, os pacientes que tomam Hydergine poderão apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais efeitos.

Algumas reações adversas podem ser graves e necessitar de atendimento médico imediato:

Visão borrada (sinal de catarata);
Batimento cardíaco lento (bradicardia);
Pressão arterial anormalmente baixa (hipotensão).

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Muitas reações adversas desaparecerão sem que você precise interromper o tratamento.

Verifique com seu médico caso qualquer um dos seguintes efeitos persista ou seja incômodo.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência;
Cefaleia;
Congestão nasal;
Náusea;
Vômito;
Diarreia;
Erupção cutânea.

Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Uma doença rara denominada fibrose retroperitoneal, que faz com que o tecido fibroso se espalhe pelo organismo.

Caso este efeito lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Outras reações adversas

Perda de apetite;
Dor de estômago;
Sudorese excessiva;
Mal-estar;
Fraqueza;
Redução da sensibilidade cutânea.

Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira grave, informe ao seu médico.

Caso você perceba qualquer outra reação adversa que não esteja mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

Hydergine não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.

Composição

O princípio ativo de Hydergine é o mesilato de codergocrina que consiste dos mesilatos de di-hidroergocornina, dihidroergocristina e di-hidroergocriptina (alfa-di-hidroergocriptina e beta-di-hidroergocriptina).

Hydergine Cápsula 1 mg

Cada cápsula de 1 mg contém 1,0 mg de mesilato de codergocrina.

Excipientes: lactose monoidratada, talco e simeticona.

Hydergine Compromido 4,5 mg

Cada comprimido de 4,5 mg contém: 4,5 mg de mesilato de codergocrina.

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, talco, amido e lactose monoidratada.

Hydergine Solução oral 1 mg/mL (30 mL)

A solução oral 1 mg/mL contém 1,0 mg de mesilato de codergocrina por 1,0 mL.

Excipientes: glicerol, álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.

A graduação alcoólica da solução oral 1 mg/mL é de 249,0 mg/mL.

Superdosagem

Caso você tenha tomado acidentalmente Hydergine em excesso, entre imediatamente em contato com seu médico ou com um hospital para orientação. Um tratamento médico poderá ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Componentes do Mesilato de Codergocrina (substância ativa) tem demonstrado ser tanto substratos quanto inibidores do CYP3A4.

Precaução é, portanto, requerida quando Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é utilizado concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 – como antibióticos macrolídeos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), inibidores de HIV protease ou de transcriptase reversa (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou antifúngicos azólicos (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol) – pois a exposição à codergocrina pode aumentar e efeitos predominantemente dopaminérgicos exacerbados podem ser induzidos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Ensaios clínicos controlados mostraram que Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é eficaz na melhora de muitos dos sintomas de deterioração mental, especialmente sintomas relacionados à idade, nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado emocional e desempenho mental.

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) também tem um efeito estabilizador sobre o tom dos vasos cranianos, que explica o seu efeito profilático na enxaqueca.

Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares periféricos e em sintomas subjetivos associados a hipertensão arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres pré-capilares e sua atividade alfa-bloqueadora.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: vasodilatador periférico.

Código ATC: C04A E01.

Os estudos em animais demonstraram que Mesilato de Codergocrina (substância ativa) modifica a neurotransmissão cerebral, e há evidências de um efeito estimulante sobre os receptores de dopamina e serotonina e de um efeito bloqueador ao nível dos alfa-adrenoceptores.

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) melhora a função metabólica cerebral comprometida, um efeito que se reflete em alterações na atividade elétrica do cérebro, especialmente no padrão de potenciais do eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem. Também foi observado que Mesilato de Codergocrina (substância ativa) encurta o tempo de circulação cerebral.

Farmacocinética

Absorção

A absorção de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) após administração oral é de 25%.

Concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 0,5 a 1,5 horas. Devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade oscila entre 5 e 12%.

Distribuição

O volume de distribuição é de 1.100 litros (16 L/kg aproximadamente) e a fixação às proteínas plasmáticas é de 81%.

Biotransformação

Experimentos in vitro sugerem que a CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo dos componentes ergocriptídicos do Mesilato de Codergocrina (substância ativa).

Eliminação

A eliminação é bifásica, com meia-vida curta de 1,5 a 2,5 horas (fase alfa) e outra mais longa, de 13 a 15 horas (fase beta).

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é excretado principalmente com a bile nas fezes. A eliminação com a urina chega a 2% para o fármaco inalterado e seus metabólitos e a menos de 1% para a substância inalterada. A depuração total é de cerca de 1.800 mL/min.

Características em pacientes

As concentrações plasmáticas são um pouco mais elevadas nos pacientes idosos do que nos mais jovens (em idosos saudáveis a depuração plasmática é reduzida em aproximadamente 30% comparada a adultos jovens e há um aumento de 2,5 vezes na biodisponibilidade, possivelmente como resultado da velocidade reduzida de depuração).

Em pacientes portadores de insuficiência renal, redução da dose raramente é necessária, pois somente uma quantidade mínima do fármaco e de seus metabólitos é eliminada pelos rins.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados de segurança pré-clínicos para Mesilato de Codergocrina (substância ativa) não revelam riscos especiais para humanos baseando-se em estudos de segurança farmacológica convencionais, de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, mutagenicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução ou tolerância local.

Efeitos nos estudos pré-clínicos foram observados somente em exposições consideradas suficientemente excedentes à exposição humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico.

Reações adversas foram observadas em estudos pré-clínicos somente sob altas dosagens.

Elas foram atribuídas à atividade farmacodinâmica de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) ou à sensibilidade espécie-específica dos animais de teste.

Toxicidade aguda

Valores de DL50 após injeção intravenosa única de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) foram 180 mg/kg em camundongos; 86 mg/kg em ratos e 18,5 mg/kg em coelhos.

Toxicidade subcrônica e crônica

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é desprovido de toxicidade aguda ou toxicidade crônica potencial após administração oral ou parenteral.

Não há toxicidade a um órgão específico. Efeitos adversos, ocorridos com altas doses, foram atribuídos à atividade farmacodinâmica de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) ou sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Em geral, derivados do ergot 9-10 di-hidrogenados são menos tóxicos que alcaloides naturais e apresentam potencial reduzido de vasoconstrição e embriotoxicidade.

Margens de segurança suficientes existem entre os níveis de efeito não tóxico em experimentos animais e doses humanas terapêuticas (aproximadamente 0,1mg/Kg/dia por via oral ou 0,02 mg/kg/dia por via intravenosa).

Mutagenicidade e potencial carcinogênico

Não há evidências de que Mesilato de Codergocrina (substância ativa) tenha potencial mutagênico ou carcinogênico.

Toxicidade na reprodução

Não há evidências de que Mesilato de Codergocrina (substância ativa) tenha potencial teratogênico em ratos e coelhos. Foram observados efeitos limítrofes em ratos tratados com 10 mg/kg/dia (cerca de 100 vezes a dose terapêutica oral humana pretendida).

Toxicidade materna e efeitos fetotóxicos como ganho de peso reduzido em progenitoras, fetos com peso reduzido e aumento do número de fetos com ossificação tardia foram observados em 30 e 100 mg/kg/dia.

O Mesilato de Codergocrina (substância ativa) e os alcaloides do ergot 9-10 di-hidrogenados demonstraram possuir um pequeno potencial de interferência no desenvolvimento embriogênico e fetal, o qual está correlacionado com seu baixo potencial de vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot insaturados.

Tolerância local

Um estudo de tolerância local foi conduzido em coelhos. Os locais de injeção foram examinados macro e microscopicamente 24 e 48 horas após as injeções. Mesilato de Codergocrina (substância ativa) solução injetável foi bem tolerado por via intramuscular. A leve irritação inicial de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) solução injetável, foi concentração dependente e reduziu consideravelmente após 24 horas.

Cuidados de Armazenamento

Hydergine deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Hydergine Cápsula 1 mg

Hydergine 1 mg são cápsulas alongadas com corpo amarelo e tampa vermelha amarronzada.

Hydergine Compromido 4,5 mg

Hydergine comprimido é branco e redondo.

Hydergine Solução oral 1 mg/mL (30 mL)

Hydergine solução oral 1,0 mg/mL tem aspecto límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0068.0064

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.

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