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O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.

Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.

Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.

O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.

Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.

Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:

Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:

Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.

Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:

Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.

A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina. 

JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos. 

Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado. 

Posologias recomendadas 

A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite. 

Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses: 

- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada 

Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia. 

Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia. 

Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina. 

Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. 

A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à  metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR. 

Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina. 

Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. 

Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia. 

Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).

A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.

A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. 

Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia. 

Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina. 

As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta. 

As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). 

Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização 

Infecção fúngica cutânea

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum

Frequência desconhecida

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Diarreia 

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum

Sitagliptina com Metformina: Incomum

Sitagliptina com Metformina: Comum

Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida

Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida

Frequência desconhecida 

Frequência desconhecida

Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum

Sitagliptina com Metformina: Incomum 

Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle). 

Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina. 

Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia. 

Muito raras: acidose láctica. 

Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica. 

Comuns: distúrbios do paladar. 

Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência. 

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal. 

Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.

Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. 

O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV. 

A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo). 

O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo. 

A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo. 

Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos. 

Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes. 

Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.

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A hipertensão arterial ou pressão alta é uma doença crônica caracterizada pelos níveis elevados da pressão sanguínea nas artérias. Ela acontece quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). A pressão alta faz com que o coração tenha que exercer um esforço maior do que o normal para fazer com que o sangue seja distribuído corretamente no corpo.  A pressão alta é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, enfarte, aneurisma arterial e insuficiência renal e cardíaca. 

O problema é herdado dos pais em 90% dos casos, mas há vários fatores que influenciam nos níveis de pressão arterial, como os hábitos de vida do indivíduo. Entre eles:

Os sintomas da hipertensão costumam aparecer somente quando a pressão sobe muito: podem ocorrer dores no peito, dor de cabeça, tonturas, zumbido no ouvido, fraqueza, visão embaçada e sangramento nasal.

Além dos medicamentos disponíveis atualmente, é imprescindível adotar um estilo de vida saudável:

O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial.

Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.

- Hipertensão essencial (sem causa conhecida)

Adultos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.

Idosos: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

- Angina do peito: a dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): a dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.

A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.

O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).

- Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

- Pacientes com menos de 18 anos de idade: a segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:

Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:

comum: anemia;

rara: trombocitopenia;

muito rara: leucopenia.

muito comum: insuficiência cardíaca;

comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;

incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.

comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.

comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal;

incomum: constipação; rara: secura da boca.

muito comum: fadiga; 

comum: edema, dor.

muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).

muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

comum: dor em extremidades.

muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, pré-síncope; incomum: parestesia.

comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.

comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.

incomum: disfunção erétil.

comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes predispostos; 

rara: congestão nasal.

incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

muito comum: hipotensão; 

comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia.

Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização: os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização.

Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra regulação da glicose seja inibida.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo.

Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

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