Para que serve

- Dificuldades de atenção e memória; aterosclerose ou acidente vascular cerebral (como terapia auxiliar nas seqüelas).

Contraindicação

- Não usar no primeiro trimestre de gravidez.
- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Uso Oral

Adultos

- 1 g, 3 vezes por dia.

Crianças

- 1 a 3 anos: 0,5 g, 2 a 4 vezes por dia.

- 4 a 6 anos: 1 g, 2 ou 3 vezes por dia.

- 7 anos em diante: 1 g, 3 vezes por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) nas doses recomendadas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso do ácido gamaminobutírico por crianças com menos de um ano de idade Portanto, crianças com menos de um ano de idade só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência hepática Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico Gammar comprimidos – revisão 01- 01/2011 - paciente Página 3 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gammar® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) nas doses recomendadas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso do ácido gamaminobutírico por crianças com menos de um ano de idade Portanto, crianças com menos de um ano de idade só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com Gammar xarope - versão 01 – 01/2011 - paciente Página 3 insuficiência renal crônica só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gammar® (ácido gamaminobutírico) por pessoas com insuficiência hepática Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gammar® (ácido gamaminobutírico) com acompanhamento médico “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes ” Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gammar® (ácido gamaminobutírico) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas De modo geral, Gammar® (ácido gamaminobutírico) é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram

observadas reações adversas graves Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ” Gammar comprimidos – revisão 01- 01/2011 - paciente Página 6

observadas reações adversas graves Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” Gammar xarope - versão 01 – 01/2011 - paciente Página 6 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido gamaminobutírico 250 mg excipiente(*) q s p 1 comprimido (*) fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, metilparabeno, sacarina sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gammar® (ácido gamaminobutírico) destina-se ao tratamento das dificuldades de atenção e concentração, diminuição da memória, dificuldade de aprendizagem e, também, de outras alterações das atividades do cérebro, como, por exemplo, as causadas por derrames, paralisia cerebral, envelhecimento e aterosclerose 2

COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: ácido gamaminobutírico 200 mg veículo* q s p 1 mL (*) excipientes: sacarina sódica, metilparabano, propilparabeno, corante caramelo, essência de laranja, sacarose e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gammar® (ácido gamaminobutírico) destina-se ao tratamento das dificuldades de atenção e concentração, diminuição da memória, dificuldade de aprendizagem e, também, de outras alterações das atividades do cérebro, como, por exemplo, as causadas por derrames, paralisia cerebral, envelhecimento e aterosclerose Gammar xarope - versão 01 – 01/2011 - paciente Página 2 2

Interação Medicamentosa

Não foram observadas interações entre Ácido gamaminobutírico e outros medicamentos.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

Interação Alimentícia

A farmacocinética de Ácido gamaminobutírico (substância ativa) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnóide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e laboratoriais, nas 4^a e 8^a semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6^a semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8^a semana.

Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8^a semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarréia, cefaléia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.

Em estudos independentes, ambos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, Nishitani e Yamamura avaliaram, através de testes de Rorschach e Stanford-Binet, eletrencefalografia e observação clínico-psicológica, crianças e adolescentes, com idades variando entre 4 e 16 anos, portadores de oligofrenia, paralisia cerebral ou outras alterações da psicomotricidade, aos quais administraram GABA, em doses diárias de 2 a 3 g, por via oral, por períodos de 4 a 20 meses. Estes estudos demonstraram resultados satisfatórios, quanto à reavaliação da sociabilidade, memória, aprendizagem e comportamento destas crianças e adolescentes, após o uso do GABA.

Características Farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório.

Farmacodinâmica

Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio (GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio.

Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade, como, também, redução da ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a memória.

O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem.

Farmacocinética

Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temp superior a 40ºC), umidade e luz solar direta Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Gammar® (ácido gamaminobutírico) é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico Gammar comprimidos – revisão 01- 01/2011 - paciente Página 4 “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gammar® (ácido gamaminobutírico) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temp superior a 40ºC), umidade e luz solar direta Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Gammar® (ácido gamaminobutírico) é um líquido límpido, viscoso, de cor castanho com odor característico “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg M S nº 1 5651 0033 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira Registro de Medicamento Genérico (Ácido Gamaminobutírico Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda GAMMAR ) Xarope 200 mg/mL Bula do Paciente Gammar xarope - versão 01 – 01/2011 - paciente Página 1

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