A menos que especificado, as seguintes categorias de frequência foram baseadas na incidência de evento adverso tanto no braço de 150 mg do estudo combinado de Câncer de Próstata Precoce (Bicalutamida em monoterapia), quanto no braço do estudo com Bicalutamida 50 mg mais análago LHRH no principal estudo em combinação com LHRH.
Frequência
Sistemas Bicalutamida na dose de 150 mg (monoterapia) Bicalutamida 50 mg (+ análogo LHRH)
Muito comum (> 10%)
Distúrbios sanguíneos e linfáticos -
Anemia
Distúrbios no sistema nervoso -
Tontura
Distúrbios vasculares -
Ondas de calor
Distúrbios gastrointestinais -
Dor abdominal, constipação e náusea
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Erupção cutânea -
Distúrbios renais e urinários -
Hematúria
Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas
Ginecomastia e dores nas mamas a
Ginecomastia e dores nas mamas b
Distúrbios gerais e no local de administração Astenia
Astenia e edema
Comum (>1% e < 10%)
Distúrbios sanguíneos e linfáticos
Anemia -
Distúrbios no metabolismo e nutrição Diminuição do apetite
Diminuição do apetite
Distúrbios psiquiátricos Diminuição da libido e depressão
Diminuição da libido e depressão
Distúrbios no sistema nervoso Tontura e sonolência
Sonolência
Distúrbios no sistema cardíaco -
Infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados)g , falência cardíaca g
Distúrbios vasculares
Ondas de calor -
Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência e náusea
Dispepsia e flatulência
Distúrbios hepatobiliares Hepatotoxicidade, icterícia e hipertransaminasemia c
Hepatotoxicidade, icterícia e hipertransaminasemia c
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo Alopecia, hirsuitismo/ crescimento de cabelo, pele seca d , prurido
Alopecia, hirsuitismo, crescimento de cabelo/ erupção cutânea, pele seca, prurido
Distúrbios renais e urinários
Hematuria -
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Disfunção erétil
Disfunção erétil
Distúrbios gerais e no local de administração Dor no peito e edema
Dor no peito
Investigação Aumento de peso
Aumento de peso
Incomum (> 0,1% e < 1%)
Distúrbios no sistema imune Hipersensibilidade, angioedema e urticária
Hipersensibilidade, angioedema e urticária
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino Doença Pulmonar Intersticiale. Casos fatais foram reportados
Doença Pulmonar Intersticiale. Casos fatais foram reportados
Rara (> 0,01% e < 0,1%)
Transtornos hepatobiliares Insuficiência hepáticaf . Casos fatais foram reportados
Insuficiência hepáticaf . Casos fatais foram reportados
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Reação de fotossensibilidade
Reação de fotossensibilidade
a A maioria dos pacientes que recebem Bicalutamida na dosagem de 150 mg ao dia como monoterapia apresentam ginecomastia e/ou dor nas mamas. Nos estudos, esses sintomas foram considerados graves em até 5% dos pacientes. A ginecomastia pode não ser resolvida espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após tratamento prolongado.
b Pode ser reduzida com castração concomitante.
c As alterações hepáticas são raramente severas e foram frequentemente passageiras, podendo ser solucionadas ou melhoradas com manutenção da terapia ou descontinuação do tratamento.
d Devido à padronização de termos usada no estudo de Câncer de Próstata Precoce (EPC), o evento adverso “pele seca” foi denominado como “erupção”. Assim, deve-se assumir a frequência para 150 mg como sendo a mesma de 50 mg.
e Registrado como uma reação adversa após a revisão de dados de farmacovigilância. A frequência foi determinada pela incidência de eventos adversos reportados de pneumonia intersticial na fase randomizada do tratamento com 150 mg de estudos EPC.
f Registrado como uma reação adversa após a revisão de dados de farmacovigilância. A frequência foi determinada pela incidência de eventos de insuficiência hepática em pacientes tratados com Bicalutamida 150mg no braço aberto de estudos EPC.
g Observados em um estudo fármaco-epidemiológico de agonistas LHRH e antiandrógenos usados no tratamento do câncer de próstata. O risco parece ser maior quando Bicalutamida 50 mg foi utilizado em combinação com agonistas do LHRH, mas nenhum aumento no risco foi evidente quando Bicalutamida na dose de 150mg foi utilizado como monoterapia para o tratamento de câncer de próstata.
Reação adversa identificada no uso pós-comercialização
Aumento da TP / RNI: relatos da interação de anticoagulantes cumarínicos com Bicalutamida foram reportados no uso pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.