Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Oticerim® é um medicamento destinado à remoção do cerume e como coadjuvante no tratamento das otites médias e externas 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Oticerim® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www daudt net 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Oticerim® deve ser aplicado diretamente no interior do canal auditivo Não deve ser ingerido Pingar 5 gotas de Oticerim® no ouvido, 3 a 4 vezes ao dia Repetir o procedimento por 3 a 4 dias consecutivos Observação: Após a aplicação do Oticerim®, é comum e absolutamente normal uma quantidade da solução retornar (escorrer ou sair do ouvido) Recomenda-se o Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www daudt net tamponamento com algodão para auxiliar na remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará embebido com a solução Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Por se tratar de um medicamento utilizado diretamente no ouvido, cuja ação é imediata, caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Caso você tenha pingado no ouvido uma dose maior do que a recomendada, incline a cabeça para o lado até o medicamento escorrer (como se fosse retirar água do ouvido) Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www daudt net

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento Informe seu médico se estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde O uso de Oticerim® é exclusivamente por instilação no canal auditivo Portanto, não deve ser ingerido Uso em pacientes idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Oticerim® por pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente A ação de Oticerim® é exclusivamente local, não existindo interação medicamentosa Pode ser utilizado concomitante com antiinflamatórios e / ou antibióticos de uso sistêmico Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Oticerim® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado e protegido do calor excessivo e da luz Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Reações Adversas

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA – disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) contém: peróxido de uréia 100,00 mg Excipientes q s p 1,00 mL * glicerol e propilenoglicol 1 gota de Oticerim® contém 3,33mg de peróxido de ureia INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

A ação de hiperol é exclusivamente local, não existindo interação medicamentosa. Pode ser utilizado concomitantemente com antiinflamatórios e / ou antibióticos de uso sistêmico.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia de gotas emolientes à base de peroxido de uréia a 10% (Hiperol (substância ativa)) na facilitação da remoção das rolhas ceruminosas.

Foram incluídos no estudo 100 indivíduos, de ambos os sexos, apresentando queixa de plenitude auricular e desconforto auditivo e/ou hipoacusia. Os pacientes foram alocados em dois grupos: Grupo A – emoliente à base de peroxido de uréia a 10% (hiperol) e Grupo B – placebo.

Resultados

Ao todo 7 indivíduos (2 do Grupo A, e 5 do Grupo B) não retornaram para a consulta seguinte e foram excluídos da análise final.

O grupo A apresentou um percentual maior (75%) de pacientes com remoção total de cerume após 4 dias quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

O grupo A apresentou um percentual maior (66,7%) de pacientes com cerume de aspecto liquefeito após 4 dias de uso quando comparado ao grupo placebo (45,1%). Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos A e B neste período (p>0,05).

Metade dos pacientes do grupo B (placebo) apresentaram cerume com aspecto sólido após 7 dias de tratamento. Estes pacientes receberam a medicação hiperol e foram submetidos à remoção do cerume após 4 dias.

O grupo A mostrou um número significantemente maior (n=7; 63,6%) de indivíduos com cerume de aspecto liquefeito do que o grupo B (n=3; 21,4%) (p<0,05).

Conclusões

Um percentual maior de pacientes que utilizaram o solvente de cerume à base de peróxido de ureia a 10% teve o cerume totalmente removido após 4 dias. Neste período o percentual de pacientes com cerume liquefeito neste grupo também foi superior ao do grupo placebo.

Após 7 dias o percentual de pacientes que utilizaram o medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi 3 vezes superior ao do grupo placebo, alcançando significância estatística.

Com base nestes resultados, concluiu-se que o medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi capaz de dissolver o cerume em menos tempo do que o placebo. Não houve relato de efeitos adversos durante todo o estudo.

Características Farmacológica

O peróxido de ureia é obtido através da reação entre as substâncias: ureia, perborato de sódio e H2O. O perborato de sódio se decompõe em duas substâncias: o peróxido de hidrogênio e o metaborato de sódio.

O peróxido de hidrogênio promove a dissolução e eliminação do cerume, facilitando caso necessário, a lavagem do conduto auditivo. O metaborato de sódio tem propriedades desinfetantes e a ureia possui ação emoliente e queratolítica.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 0143 0028 Farm Resp Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419 Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33 026 055/0001-20 Indústria Brasileira SAC 0800 707 0987 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (10/06/2014) Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www daudt net Histórico de Alteração da Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/pe tição Data de aprovação da petição Itens alterados Não se aplica 10458 - Medicamento Novo – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 __ Descrição do ativo

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