Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Desconhecida
Depressão da medula óssea, anemia (redução no número de células vermelhas do sangue), anemia aplástica (forma de anemia na qual a medula óssea falha em produzir números adequados de elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), leucopenia (redução das células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios do sistema imune
Desconhecida
Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios, que pode ocasionar chiado no peito).
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Comum
Anorexia (perda de apetite).
Desconhecida
Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria (grupo de doenças metabólicas).
Distúrbios psiquiátricos
Comum
Labilidade emocional (mudança rápida de humor).
Incomum
Nervosismo.
Desconhecida
Psicose, comportamento suicida.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum
Dor de cabeça.
rn
Incomum
Tontura.
Desconhecida
Convulsões (contração involuntária dos músculos) têm sido reportadas com esta classe de medicamentos.
Distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos), como distonia (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), tremor.
Distúrbios oculares
Comum
Visão borrada devido distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível.
Incomum
Retinopatia (doença da retina), com alterações na coloração e do campo visual. Na sua forma precoce, elas parecem ser reversíveis com a descontinuação da hidroxicloroquina. Caso o tratamento não seja suspenso a tempo existe risco de progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do mesmo. Pacientes com alterações retinianas podem ser inicialmente assintomáticos (sem sintomas), ou podem apresentar escotomas (perda total ou parcial da clareza ou nitidez da visão) visuais paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas temporais e visão anormal das cores. Foram relatadas alterações na córnea incluindo opacificação (perda da transparência) e inchaço. Tais alterações podem ser assintomáticas, ou podem causar distúrbios tais como halos, visão borrada ou fotofobia (sensibilidade à luz). Estes sintomas podem ser transitórios ou são reversíveis com a suspensão do tratamento.
Desconhecidas
Casos de maculopatia e degeneração macular foram reportados e podem ser irreversíveis.
Distúrbios de audição e labirinto
Incomum
Vertigem (tontura), zumbido.
Desconhecida
Perda de audição.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida
Cardiomiopatia (doença do coração) que pode resultar em insuficiência cardíaca e em alguns casos podendo ser fatal.
Toxicidade crônica deve ser considerada quando ocorrerem distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio átrio-ventricular) bem como hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos). A suspensão do tratamento leva à recuperação.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum
Dor abdominal, náusea.
Comum
Diarreia, vômito.
Esses sintomas geralmente regridem imediatamente com redução da dose ou suspensão do tratamento.
Distúrbios hepatobiliares
Incomum
Alterações dos testes da função do fígado.
Desconhecida
Insuficiência hepática fulminante (redução grave da função do fígado).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Comum
Erupção cutânea (da pele), prurido (coceira).
Incomum
Alterações da cor na pele e nas membranas mucosas, descoloração do cabelo, alopecia (perda de cabelo).
Estes sintomas geralmente regridem rapidamente com a suspensão do tratamento.
Desconhecida
Erupções bolhosas, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acometer todo o corpo), síndrome de Stevens – Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), rash medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea com aumento de eosinófilos no sangue), fotossensibilidade, dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre). PEGA deve ser diferenciada de psoríase (doença inflamatória da pele), embora a hidroxicloroquina possa precipitar crises de psoríase. Pode estar associada com febre e hiperleucocitose (contagem elevada de células brancas no sangue). A evolução do quadro é geralmente favorável após a suspensão do tratamento.
Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos
Incomum
Distúrbios motores sensoriais.
Desconhecidas
Miopatia (problema no sistema muscular) dos músculos esqueléticos ou neuromiopatia (problema que ataca ao mesmo tempo o sistema nervoso e os músculos) levando à fraqueza progressiva e atrofia (diminuição no tamanho) do grupo de músculos proximais.
A miopatia pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses. Estudos de diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão muscular) e anormalidade na condução nervosa.
Ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Reuquinol
Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) ou que estejam tomando medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose da hidroxicloroquina.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.