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Zaditen

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Zaditen? Prevenção a longo prazo de:
asma brônquica (todas as formas, inclusive mista);
bronquite alérgica;
sintomas asmáticos associados à febre do feno.

ZADITEN não é eficaz para suprimir crises de asma já estabelecidas.

Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multissistêmicos:
urticária aguda e crônica;
dermatite atópica;
rinite alérgica e conjuntivite.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Hipersensibilidade ao cetotifeno ou a outros componentes da fórmula.

Posologia:

Como usar Zaditen? Adultos
Um comprimido de ZADITEN SRO (2 mg) à noite ou 1 comprimido (1 mg) duas vezes ao dia (tomado com as refeições a cada 12 horas). Em pacientes suscetíveis a sedação, recomenda-se aumentar lentamente a dose durante a primeira semana de tratamento, iniciando-se com meio comprimido duas vezes ao dia e aumentando-se até a dose terapêutica completa. Quando necessário, a posologia diária pode ser aumentada até 4 mg, isto é, 2 comprimidos de ZADITEN SRO, uma vez ao dia, à noite, ou 2 comprimidos de ZADITEN, duas vezes ao dia. Na dose mais alta, pode-se esperar início acelerado da eficácia.

Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 1 gota da solução oral ou 0,25 ml do xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 10 gotas da solução oral ou 2,5 ml do xarope pela manhã e à noite.

Crianças acima de 3 anos: 1 mg (5 ml de xarope, 1 ml de solução oral ou 1 comprimido) duas vezes ao dia (tomado pela manhã e à noite, com as refeições), ou 1 comprimido SRO (2 mg) à noite.

As observações clínicas confirmaram os achados farmacocinéticos e indicam que crianças podem necessitar dose mais elevada em mg/kg de peso corpóreo do que adultos, a fim de se obter resultados adequados. Essa posologia mais elevada é tão bem tolerada quanto as doses mais baixas (veja também sob "Farmacocinética").

Tratamento broncodilatador simultâneo: quando são usados broncodilatadores simultaneamente com ZADITEN, a freqüência de uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Nota
Na prevenção da asma brônquica podem-se transcorrer várias semanas de tratamento para atingir efeito terapêutico completo.

Recomenda-se, portanto, que os pacientes que não respondem adequadamente dentro de algumas semanas sejam mantidos em tratamento com ZADITEN durante 2 a 3 meses no mínimo.

Se for necessário interromper ZADITEN, isto deverá ser feito progressivamente durante um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem reaparecer.

Os comprimidos de ZADITEN SRO devem ser deglutidos inteiros.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Podem ocorrer, no início do tratamento, sedação e, em casos isolados, boca seca e discreta tontura, que normalmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento. Ocasionalmente, foram observados sintomas de estímulo do SNC, tais como excitação, irritabilidade, insônia e nervosismo, particularmente em crianças. Foi também relatado aumento ponderal.

Cistite tem sido raramente descrita em associação com ZADITEN.

Foram relatados casos isolados de reações cutâneas severas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), cuja ocorrência é de 1 caso em 2 milhões de pacientes expostos ao ZADITEN.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?Após administração oral, a absorção de ZADITEN é quase que completa. A biodisponibilidade chega a 50% devido ao efeito de primeira passagem de cerca de 50% no fígado. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2 a 4 horas. A ligação a proteínas é de 75%. O cetotifeno é eliminado bifasicamente, com meia-vida curta de 3 a 5 horas e meia-vida mais longa de 21 horas. Na urina de 48 horas, cerca de 1% da substância é excretada inalterada e 60% a 70%, como metabólitos. O metabólito principal na urina é o cetotifeno-N-glicuronídio, praticamente inativo.

O padrão do metabolismo em crianças é idêntico ao dos adultos, porém a depuração é mais alta em crianças. Portanto, crianças com mais de 3 anos de idade requerem a mesma dose diária de adultos.

A liberação lenta do cetotifeno dos comprimidos de ZADITEN SRO leva a um perfil farmacocinético mais suave, com reduzidas variações diárias nas concentrações plasmáticas, o que melhora a tolerabilidade e permite administração uma vez ao dia. Os níveis plasmáticos máximos obtidos com uma dose diária de ZADITEN SRO são inferiores (76%) aos obtidos com as mesmas quantidades diárias de cetotifeno, ministradas em duas doses divididas, sob quaisquer das outras formas galênicas. No entanto, as concentrações plasmáticas mínimas e a biodisponibilidade relativa (AUC) são as mesmas para os dois esquemas posológicos.

A biodisponibilidade de qualquer das formas de ZADITEN não é influenciada pela ingestão de alimentos.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Quando for iniciado o tratamento a longo prazo com ZADITEN, os medicamentos antiasmáticos, profiláticos e sintomáticos, já em uso, não devem ser subitamente retirados. Isto se aplica especialmente a corticosteróides sistêmicos, devido à possível existência de insuficiência adrenocortical nos pacientes esteróide-dependentes; em tais casos, a recuperação de uma resposta adreno-hipofisária normal ao estresse pode levar até um ano.

Nos primeiros dias de tratamento com ZADITEN, as reações dos pacientes podem ser diminuídas. Por isso, é necessário cautela na condução de veículos, operação de máquinas, etc.

Em raros casos de pacientes recebendo ZADITEN concomitantemente a agentes antidiabéticos orais, foi observada queda reversível na contagem de plaquetas. Portanto, devem ser feitas contagens de plaquetas em pacientes sob tratamento concomitante com antidiabéticos.

Embora o cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e desenvolvimento peri ou pós-natal, nas doses toleradas pelos animais, não foi estabelecida sua segurança na gravidez humana.

ZADITEN somente deve ser administrado na gravidez quando houver indicação absoluta.

O cetotifeno é excretado no leite materno; portanto, as mães que recebem ZADITEN não devem amamentar.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Sintomas: os sintomas principais de superdosagem aguda incluem desde sonolência até sedação severa; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível.

Tratamento: o tratamento deve ser sintomático. se o medicamento foi administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. pode ser benéfica a administração de carvão ativado. se necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se ministrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Composição:

Cetotifeno, como fumarato ácido
Comprimido SRO 2 mg
Comprimido (sulcado) 1 mg
Xarope (5 ml) 1 mg
Solução oral (1 ml) 1 mg