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Pletil

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Pletil? Pletil® (tinidazol) é indicado nos seguintes casos:

Profilaxia:

Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias, especialmente
aquelas associadas a cirurgias colônicas, gastrointestinais e ginecológicas.

Tratamento das seguintes infecções:

- Infecções anaeróbias, tais como:

- infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;
- infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abscesso tubo-ovariano;
- septicemia bacteriana;
- infecções de cicatrizes no pós-operatório;
- infecções da pele e tecidos moles;
- infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso
pulmonar.

- Vaginite inespecífica.

- Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).

- Giardíase.

- Amebíase intestinal.

- Amebíase extra-intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? O uso de Pletil® (tinidazol) é contra-indicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes (vide “Uso durante a Gravidez e Lactação”), a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida
hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto.
Assim como ocorre com outros fármacos de estruturas similares, Pletil® também é contra-indicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sangüínea, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.

Posologia:

Como usar Pletil? Prevenção de infecções pós-operatórias

Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
Tratamento

Infecções anaeróbias
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica

Vaginite inespecífica foi tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital

Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.

Dose oral única de 2 g.

Giardíase

Dose oral única de 2 g.
Amebíase Intestinal

Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra-intestinal

Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Uso na Insuficiência Renal

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise, os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? As reações adversas relatadas foram geralmente pouco freqüentes, leves e transitórias.

Sistema Nervoso Autônomo: rubor.

Geral: febre e fadiga.

Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia, convulsão (raro), tontura, cefaléia, hipoestesia, parestesia, neuropatia periférica, distúrbios sensoriais, vertigem.

Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia, diarréia, língua pilosa, glossite, náusea, estomatite, vômito.

Hematopoiético: leucopenia transitória.

Pele e anexos: reações de hipersensibilidade ocasionalmente graves podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo, prurido, urticária e edema angioneurótico.

Órgãos dos sentidos: sensação de sabor metálico.

Sistema Urinário: urina escura.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Pletil® (tinidazol) devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia).

Fármacos com estrutura química similar, incluindo o Pletil®, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Pletil®, o mesmo deve ser descontinuado. Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda-se a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância,
especialmente se um segundo esquema for necessário.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois
últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide “Dados de Segurança Pré-Clínicos”).

Pletil® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação

O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Pletil®.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Sinais e Sintomas

Relatos de superdose em humanos com tinidazol são poucos e não fornecem dados consistentes dos sinais e sintomas da superdose.

Tratamento

Não há um antídoto específico para o tratamento da superdose com o tinidazol. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.

Composição:

Cada comprimido revestido de Pletil® 500 mg contém 500 mg de tinidazol.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, Opadry® clear e dióxido de titânio.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Pletil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.