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Para que serve

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral em doenças crônicas; para prevenção do raquitismo e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausal.

Como Caldê funciona?

Este medicamento atua nos casos onde se faz necessária uma suplementação de cálcio contendo a vitamina D. Quando os níveis de cálcio e/ou vitamina D estão abaixo dos valores considerados normais, as chances de ocorrer alterações na estrutura óssea e consequente quadro de osteoporose estão aumentadas.

Isso se justifica, pois a reserva de cálcio dos ossos é utilizada para manter os níveis sanguíneos deste elemento; e a vitamina D, quando em baixa quantidade prejudica a absorção de cálcio.

Contraindicação

Você não deve tomar Caldê se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) primária ou secundária, hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), cálculo renal (formação de pedra no trato urinário), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), osteodistrofia renal com hiperfosfastemia (alterações ósseas decorrentes do excesso de fósforo causando desequilíbrio na relação cálcio, fósforo, vitamina D e paratormônio em pacientes com insuficiência renal), insuficiência renal grave (falha no funcionamento dos rins), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), câncer nos ossos, imobilização por fraturas osteoporóticas e nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Via oral.

Você deve mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo de água.

Adultos:

1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Caldê?

Você pode tomar a dose do medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você estiver com hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), insuficiência renal (falha no funcionamento dos rins), propensão à formação de cálculos renais, ou em tratamento com digoxina ou diuréticos, os níveis de cálcio e vitamina D no sangue, e o funcionamento do fígado deverão ser monitorados.

A vitamina D não deve ser utilizada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e deve ser administrada com cautela em crianças (por sua maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca (por maior risco de danos ao órgão).

Até o momento os dados disponíveis não permitem concluir se o uso de vitamina D em gestantes é seguro, desta forma, a relação risco/benefício deve ser avaliada pelo seu médico antes da prescrição do medicamento.

Quando em tratamento com vitamina D os níveis séricos de cálcio e vitamina D deverão ser monitorados tanto na gestante quanto na criança, a fim de evitar a hipercalcemia e suas complicações em ambos.

A vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno e este fato deverá ser considerado quando a criança estiver tomando vitamina D adicional.

Gestantes e lactantes somente devem consumir o produto sob orientação e supervisão médica.

Não há restrições específicas para o uso de Caldê em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Interações Medicamentosas

Os tratamentos com os seguintes medicamentos podem estar prejudicados quando associados à Caldê:

Tetraciclinas, quinolonas, verapamil, diltiazem, bisfosfonatos e levotiroxina.

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de reações adversas com digoxina (arritmias cardíacas fatais).

A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) do cálcio e/ou vitamina D pode estar alterada quando houver tratamento concomitante com:

Anticonvulsivantes, carbamazepino, colestiramina, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, estrogênio, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, inibidores de bomba de próton, laxativos, óleo minerais, rifampicina e sais de alumínio, podendo, em alguns casos levar a hipercalcemia.

Interações Caldê – suplemento

A vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Caldê – alimentos

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a
ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal do cálcio.

Interações Caldê – exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir o resultado de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz.

O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Caldê – doenças

Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam as seguintes patologias:

hHperparatireoidismo (excesso de produção do hormônio paratormònio, hormônio da paratireoide), linfoma (câncer no sistema linfático), histoplasmose (infecção causada pelo fungo
Histoplasma capsulatum), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), tuberculose, doenças renais, pacientes com
níveis elevados de fosfato, visto o risco de aparecimento e/ou piora do quadro de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e consequências.

Para pacientes com níveis alterados de fosfato a administração cautelosa de Caldê é para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles. No caso de pacientes com acloridria
(ausência de ácido clorídrico no suco gástrico), a absorção do cálcio pode estar diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Distúrbios Gastrintestinais:

Flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino), constipação (dificuldade anormal de evacuar), refluxo ácido (refluxo do conteúdo estomacal para o esôfago).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido mastigável contém:

Excipientes: lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para adultos.

Superdosagem

A superdosagem pode acarretar hipercalciúria (excreção de quantidades anormalmente elevadas de cálcio na urina) e hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue) cujos sintomas são:

Distúrbios Cardiovasculares:

Em casos severos arritmias cardíacas (irregularidade no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração).

Distúrbios Gastrintestinais:

Náusea (enjoo); vômito, constipação (dificuldade anormal de evacuar).

Distúrbios Musculares / Ósseos:

Fraqueza muscular, dor óssea e fadiga (cansaço).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Anorexia (falta fisiopatológica de apetite, acompanhada de uma aversão à comida e competência em comer), cefaleia (dor de cabeça), sonolência, confusão e coma, em casos severos.

Outros:

Polidipsia (sede constante e exagerada), poliúria (eliminação de uma grande quantidade de urina com um aumento na freqüência urinária) e desidratação.

O tratamento da superdosagem de colecalciferol inclui a suspensão da administração. Se a hipercalcemia persistir, pode iniciar-se uma dieta pobre em cálcio e a administração de prednisona.

As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para aumentar a excreção de cálcio com ou sem um diurético de alça.

O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de cálcio recuperarem os níveis normais. Os níveis de cálcio no soro ou na urina devem ser determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.

O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.

As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as administrações.

O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com

Anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na presença de sais de alumínio e corticosteroides.

Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com suplemento

A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com doenças

A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.

Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia e alcalose. A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.

Interação Alimentícia

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.

Características farmacológicas

O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.

Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio

Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.

Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.

A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.

Farmacocinética

Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.

O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Caldê em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Caldê são mastigáveis, arredondados e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. M.S. n°: 1.0155.0216

Farmacêutica Responsável:
Regina Helena Vieira de Souza Marques - CRF-SP 6.394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP 
CEP 04755-070
CNPJ n° 60.726.692/0001-81

Indústria Brasileira

SAC 0800 55 45 45

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.