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Para que serve

- Tratamento e prevenção da calvície androgenética.
- Hiperplasia prostática benigna.

Contraindicação

- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Mulheres e Crianças.
- Em casos de insuficiência hepática

Como usar

Uso Oral

Adultos

- Hiperplasia prostática benigna: 5 mg em dose única diária.

- Alopécia andrigênica: 1 mg em dose única diária.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia Gravidez e amamentação: FENDICAL® é indicado apenas para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar FENDICAL® Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados de FENDICAL® Se o ingrediente ativo de FENDICAL® for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de FENDICAL®, um médico deverá ser consultado Os comprimidos de FENDICAL® são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou triturados Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico Uso pediátrico: FENDICAL® não deve ser tomado por crianças Dirigir ou operar máquinas: FENDICAL® não deve afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, FENDICAL® pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Estes efeitos são incomuns e não afetam a maioria dos homens Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal) Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar finasterida e em muitos homens que continuaram o tratamento No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular, dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns Nos estudos clínicos, finasterida não afetou o pelo de outras partes do corpo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47 156 Registro MS nº 1 0550 0154 002-8 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48 396 378/0001-82 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/10/2013 Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados 0823066/13-8 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/09/2013 30/09/2013 Não se aplica (versão inicial) Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/11/2013 Não se aplica - Informações de segurança: Reações adversas

Composição

COMPOSIÇÃO finasterida 1 mg Excipientes* q s p 1 comprimido *(estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, mix de hipromelose + macrogol, povidona, talco, corante amarelo crepúsculo, corante vermelho eritrosina) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado ao citocromo P450, responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em homens incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.

Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina (AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos em Homens

A eficácia de finasterida foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e autoavaliação feita pelo paciente.

Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com finasterida continuou por 5 anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basal como com o placebo. O tratamento com finasterida durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens, com base na avaliação fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam finasterida com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica (versus 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam finasterida) e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados com finasterida).

Além disso, a autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com finasterida. Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com finasterida por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.

Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.

Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de finasterida nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 cm² do couro cabeludo. O tratamento com finasterida aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com finasterida mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabelos, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com finasterida promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo.

Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.

Estudos em Mulheres

A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopausadas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida, em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos parâmetros de contagem de cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo.

Características farmacológicas

Farmacologia clínica:

Mecanismo de Ação

A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5-D-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um complexo enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t_1?2 a 30 dias). A finasterida não tem afinidade pelo receptor de androgênio e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestagênicos. A inibição dessa enzima bloqueia a conversão periférica da testosterona ao androgênio diidrotestosterona (DHT), resultando em reduções significativas das concentrações séricas e teciduais de DHT. A finasterida produz rápida redução dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão significativa no período de 24 horas após a administração.

Os folículos capilares contêm a 5-D-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgênica, a área calva possui folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui as concentrações de DHT no soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genética de 5-D-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.

Absorção

Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da finasterida é alcançada aproximadamente 2 horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros. Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de finasterida no plasma. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média 9,2ng/mL, alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(_{0-24 h}) foi de 53ng.h/mL.

A finasterida foi detectada no liquor (líquido cefalorraquidiano - LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.

Metabolismo

A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com C¹⁴ em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5-D-redutase da finasterida.

Eliminação

Após uma dose oral de finasterida marcada com C¹⁴ em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, não se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração plasmática é de aproximadamente 165mL/min. A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.

Farmacodinâmica:

A finasterida não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, hormônio estimulante da tiroide ou tiroxina, nem efeito sobre o perfil lipídico do plasma (por exemplo, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Em estudos clínicos, com a finasterida, não foram detectados efeitos significativos no hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol ou prolactina. O estímulo do hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH) nos níveis de LH ou FSH não foi alterado, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisário-testicular não foi afetado.

O nível de testosterona circulante aumentou aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se dentro do nível fisiológico. Não houve efeito nos parâmetros do sêmen em homens tratados com finasterida 1mg/dia por 48 semanas. A finasterida parece ter inibido tanto o metabolismo do esteroide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5D-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólitos da DHT – androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida – também apresentaram redução significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5D-redutase tipo II, que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e que não sofrem de calvície de padrão masculino.