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Para que serve

Este medicamento é destinado à prevenção secundária e estabilização da progressão da retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e nas manifestações clínicas de varizes nas pernas.

Como este medicamento funciona?

O dobesilato de cálcio é um agente estabilizador do endotélio, provavelmente ativo através de seus efeitos inibidores sobre o fator de crescimento das células vasculares endoteliais (VEGF) e a cadeia dependente de eventos intracelulares e extracelulares. Embora nenhum receptor específico ou sítio de ligação tenha sido identificado até o momento, os achados de estudos de farmacologia experimental e de farmacodinâmica humana são consistentes com este mecanismo de ação proposto. Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Contraindicação

Você não deve utilizar Dobeven em caso de hipersensibilidade ao princípio ativo dobesilato de cálcio ou a qualquer um dos constituintes da formulação do produto 4

Como usar

 As cápsulas de Dobeven devem ser administradas por via oral e não devem ser partidas ou mastigadas A dosagem atualmente aprovada, de 500 a 2000 mg/dia ou 1 a 4 cápsulas/dia, depende da doença e está baseada nos resultados dos mais recentes ensaios clínicos.

Na retinopatia diabética:

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas, ou 2 cápsulas (1000 mg) 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas No tratamento da retinopatia diabética parece haver uma defasagem considerável de tempo, até que os efeitos sejam mensuráveis A duração do tratamento varia de caso a caso e fica a critério do médico prescritor.

Nas varizes nas pernas:

A dose recomendada é de 1 cápsula (500 mg) 3 vezes ao dia, de 8 em 8 horas A duração do tratamento está diretamente ligada à melhora dos sintomas e fica a critério do médico prescritor Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você não deve alterar as dosagens ou os intervalos da administração de Dobeven® Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa que necessita de diálise, embora não tenha sido em que extensão as desordens da função renal influenciam as propriedades farmacocinéticas do Dobesilato de Cálcio (substância ativa).

Raramente foram observados casos de agranulocitose, cujos sintomas podem incluir febre alta, amidalite, dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas comuns de infecção.

O tratamento deve ser interrompido se qualquer um destes sintomas aparecer e um hemograma completo e leucograma deverá ser avaliado.

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) pode causar reações alérgicas graves como choque anafilático. Por isso, o tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de reações alérgicas.

Pediatria

A eficácia e segurança do produto Dobesilato de Cálcio (substância ativa) não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e eficácia do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática não foi investigada, por isso, deve-se ter cautela no uso do medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento é considerado seguro e com baixa probabilidade de produzir um efeito sedativo.

Gravidez

Em estudos com animais, o Dobesilato de Cálcio (substância ativa) demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva, tendo sido investigadas várias vias de administração e diferentes níveis de dose em duas espécies animais, o rato e o coelho.

Os dados clínicos sobre o uso do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) em mulheres grávidas são limitados. Como precaução, é preferível evitar o uso do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) durante a gravidez.

Amamentação

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) é excretado em pequenas quantidades no leite materno, assim o uso do medicamento não é recomendado durante a amamentação. Como precaução, ou a amamentação ou o tratamento deverá ser interrompido.

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) está classificado na Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

O dobesilato de cálcio foi bem tolerado em ensaios clínicos. As reações adversas relatadas foram:

• Efeitos gastrointestinais: raramente foram observados náuseas, diarreia e vômitos - Efeitos no tecido cutâneo e subcutâneo: raramente foram observados prurido e rash cutâneo
• Reações gerais e anormalidades no local de administração: raramente foram observados febre e tremor
• Efeitos musculoesquelético e sistêmico: raramente foi observado dor articular
• Efeitos no sistema linfático e hematológico: foram observados raramente casos isolados de agranulocitose.

Estas reações são normalmente reversíveis com a interrupção do tratamento. Em caso de desordens intestinais, reduzir a dose ou temporariamente interromper o tratamento. Em caso de reações cutâneas, febre, dor abdominal ou alterações na contagem das células sanguíneas, o tratamento deve ser interrompido e o médico deverá ser informado imediatamente, uma vez que estes sintomas podem ser de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

População Especial

Pacientes com insuficiência renal:

A dosagem administrada deverá ser reduzida em caso de insuficiência renal severa que necessite de diálise, embora não tenha sido determinado em que extensão as desordens da função renal influenciam as propriedades farmacocinéticas do dobesilato de cálcio.

 Pediatria:

A eficácia e segurança do produto Dobeven não foram estabelecidas em crianças.

Geriatria:

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dobeven é presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.

Amamentação:

Nenhum estudo específico foi realizado e nenhum dado foi relatado, até o momento, com relação à utilização do produto durante o período de amamentação. Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres em período de amamentação.

Gravidez:

Em estudos com animais, o dobesilato de cálcio demonstrou não exercer efeitos tóxicos sobre a função reprodutiva, tendo utilizado várias vias de administração e níveis de dose em duas espécies animais, especificamente o rato e o coelho. Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres grávidas. Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres grávidas. Dobeven não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

O dobesilato de cálcio está classificado na Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

*Excipientes: amido, estearato de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e corante FD&C azul nº2.

Superdosagem

As manifestações clínicas de uma possível superdosagem não são conhecidas. Não há dados sugerindo um potencial para dependência, fenômeno de rebote ou abuso. Com isso, em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a indicada/recomendada, procurar urgentemente o atendimento médico, para monitoramento dos sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento. No entanto, devido ao suposto mecanismo de ação do Dobesilato de Cálcio (substância ativa), deve-se ter cautela na sua administração concomitante com outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina), anticoagulantes orais (dicumarínicos) e/ou anticoagulantes sistêmicos (heparina), assim como com anti-inflamatórios não-esteroides.

Interferência em exames laboratoriais

Em doses terapêuticas, o Dobesilato de Cálcio (substância ativa) pode interferir nos resultados dos exames de creatinina, evidenciando valores inferiores aos esperados.

Para diminuir qualquer possível interação do medicamento com exames laboratoriais, durante o tratamento com Dobesilato de Cálcio (substância ativa), os exames de sangue deverão ser realizados antes da primeira administração do medicamento no dia.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Retinopatia diabética

Retinopatia diabética precoce é um diagnóstico baseado em exames oftalmológicos o qual, embora assintomático, envolve o risco de evoluir para edema macular clinicamente significativo (CSME), retinopatia proliferativa e, em casos mais avançados e sem tratamento, eventualmente a cegueira.

O estudo de Kampik forneceu dados sobre a eficácia do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) na redução do risco de desenvolvimento de um edema macular clinicamente significativo (CSME), em uma população de pacientes com retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada e leve albuminúria.

A estratificação da população estudada levou em conta a dependência da insulina e o controle do diabetes através da dosagem de hemoglobina glicada (HbA1c abaixo ou acima de 9%). Este estudo foi realizado em um grande número de centros (n=41 em 11 países) e 635 pacientes participaram do estudo. A dependência da insulina não teve influência sobre os resultados, mas o pobre controle diabético (HbA1c igual ou acima de 9%) causou um maior risco de desenvolvimento de CSME. A fim de eliminar a diferença na distribuição de sexos, os resultados foram reanalisados por sexo e adequação do controle metabólico. Esta análise mostrou que o uso do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) levou a uma significativa redução do risco de CSME nas pacientes femininas com pobre controle metabólico, a qual foi consolidada após a eliminação dos centros menores que contribuíram com menos que 15 pacientes.

Nesta análise, a probabilidade de um CSME foi reduzida de 58,3% para 31,7% com o uso do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) (p=0,011). Os resultados de uma análise exploratória por variáveis potencialmente preditivas mostraram que o tratamento com Dobesilato de Cálcio (substância ativa) reduz significativamente o risco de CSME pela metade (de 57% com placebo para 25,6% com Dobesilato de Cálcio (substância ativa)), em pacientes com HbA1c e pressão arterial sistólica aumentadas. Pacientes com diabetes estável (tratada com insulina) e valores de HbA1c e/ou pressão arterial sistólica aumentados, correspondiam a uma estimativa de 10%-24% da população estudada.

Nos pacientes tratados com insulina, os níveis de ambos os previsores, HbA1c e pressão arterial sistólica, independentemente aumentam a probabilidade de um CSME nos pacientes tratados com placebo, mas não nos pacientes tratados com Dobesilato de Cálcio (substância ativa), levando por isso a diferenças maiores entre os tratamentos, em favor do Dobesilato de Cálcio (substância ativa), quando ambos são aumentados. A ação do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) é independente de outras variáveis importantes, tais como controle diabético, tratamento antidiabético, embora aparentemente com efeito benéfico mais evidente em pacientes com baixo controle metabólico.

Outro estudo observaram que em relação a hemorragias retinianas e nos números de aneurismas na retina o uso de Dobesilato de Cálcio (substância ativa) por 18 a 24 meses levou a atenuação destas patologias em pacientes diabéticos.

Insuficiência venosa crônica

A doença venosa crônica ou insuficiência venosa é uma condição na qual as veias não retornam o sangue de maneira eficiente, das partes baixas das pernas de volta ao coração. Insuficiência venosa pode envolver uma ou mais veias. As válvulas nas veias canalizam o fluxo de sangue em direção ao coração.

Quando estas válvulas são danificadas, o sangue extravasa e se acumula nas pernas e pés.

Em um grande ensaio com pacientes com CVI (Insuficiência Venosa Crônica) objetivamente definida, estágios CEAP 3-5, mostrou o benefício do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) na CVI. A análise cumulativa mostra que as avaliações globais da eficácia favoreceram o tratamento ativo. Além disso, neste ensaio a avaliação de melhora na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL, escore CIVIQ específico da doença) foi significativamente positiva no grupo de tratamento com Dobesilato de Cálcio (substância ativa), nos quesitos de ‘subescore de dor’ e do ‘subescore físico’.

Corroborando a eficácia do Dobesilato de Cálcio (substância ativa) outro ensaio clínico consistentemente mostrou um maior benefício do uso deste medicamento em pacientes com CVI de posição ereta prolongada.

Características Farmacológicas

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) age sobre a parede capilar melhorando a permeabilidade aumentada e a resistência reduzida. Ele aumenta a flexibilidade dos eritrócitos, inibe a hiperagregação plaquetária e reduz a hiperviscosidade do sangue e do plasma, melhorando dessa maneira as propriedades reológicas do sangue e a irrigação tissular. O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) reduz a formação de edemas e atua sobre no endotélio, exercendo atividade antioxidante, anti-apoptose e anti-neoangiogênica.

Farmacocinética

A farmacocinética não é afetada por fatores intrínsecos (por exemplo, idade, sexo, raça, insuficiência renal e hepática) ou por fatores extrínsecos (por exemplo, tabagismo, fármacos concomitantes, dieta). Nenhuma interação farmacocinética com outros fármacos foi descrita até o momento.

O Dobesilato de Cálcio (substância ativa) é completamente absorvido após administração oral; o T_max médio está entre 2 e 6 horas, com um C_max dose-dependente de 11,3 ±3,91 ?g/ml após uma dose de 500 mg.

A taxa de ligação proteica é de 20-25% e o Dobesilato de Cálcio (substância ativa) é excretado principalmente inalterado, com uma proporção de somente 10% sendo excretada como metabólitos. O volume de distribuição, com base nos dados de C_max, pode ser estimado como sendo menor que 0,6 l/kg de peso corporal (de forma consistente, os dados “in vitro” sugerem que o Dobesilato de Cálcio (substância ativa) penetra lentamente nas células ou que se equilibra em baixas concentrações intracelulares, sugerindo um sítio ativo na membrana celular). A meia-vida plasmática é de aproximadamente 4,3 ±1,4 horas, com uma cinética linear de 1o grau; o percentual de acúmulo é correspondentemente pequeno, e o estado de equilíbrio dinâmico é atingido no dia 2.

Não há questões relevantes relacionadas a vias metabólicas específicas, à formação de metabólitos ativos e inativos ou à excreção. Não há dados disponíveis sobre o início de ação do fármaco.

Cuidados de Armazenamento

 As cápsulas devem ser mantidas em sua embalagem original.

Armazenar em local com temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Dobeven 500 mg é apresentado como cápsulas gelatinosas duras de coloração verde e amarelo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0118.0612
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF-SP nº 44081
Fabricado por: OM Pharma S.A. Amadora –
Portugal
Embalado por: Vifor S.A. Villars-sur-Glâne – Suíça
Registrado, importado e comercializado por:
Apsen Farmacêutica S.A. Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA