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Norditropin NordiFlex é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.
Norditropin contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.
As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.
Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.
Sempre use Norditropin NordiFlex exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.
A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.
25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia.
45 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia.
50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia.
33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia.
Até 66 microgramas/Kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia.
Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado.
A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.
Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.
A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em uma caneta multidose, descartável,preenchida com 1,5 mL. As instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:
Se você usa Norditropin NordiFlex para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin até atingir a fase adulta.
Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes conversar com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiFlex.
Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.
Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.
Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:
Sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo.
Sua dose pode precisar de ajuste.
Sua dose pode precisar de ajuste.
Sua dose pode precisar de ajuste.
Sua dose pode precisar de ajuste.
Sua dose pode precisar de ajuste.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin.
Não use Norditropin durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.
Não há influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como todo medicamento, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos colaterais embora, nem todas as pessoas apresentam.
Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.
A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin.
Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas.
Outros efeitos em crianças:
Dor de cabeça; vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000):
Erupção cutânea; dores musculares e nas articulações; mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin têm apresentado dores no quadril e joelhos ou manqueira. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg-Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin.
Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.
Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.
Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Dor de cabeça; formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; dor e rigidez nas articulações; dores musculares.
Diabetes mellitus tipo 2; Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; rigidez nos músculos.
Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
3,3 mg de somatropina.
Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.
6,7 mg de somatropina.
Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.
10 mg de somatropina.
Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.
Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin NordiFlex, procure orientação do seu médico.
A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O tratamento concomitante com glicocorticoides pode inibir os efeitos de promoção do crescimento de produtos contendo Somatropina (substância ativa deste medicamento). Assim, os pacientes tratados com glicocorticoides deve ter seu crescimento cuidadosamente monitorizados para avaliar o impacto potencial do mesmo sobre o crescimento.
Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos com deficiência de hormônio de crescimento sugerem que a administração de Somatropina (substância ativa deste medicamento) pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex.: esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina).
A significância clínica desse resultado é desconhecida.
Não há relatos até o momento.
Somatropina (substância ativa deste medicamento), é um hormônio que atua no metabolismo.
Somatropina (substância ativa deste medicamento) é o hormônio do crescimento humano que é produzido através de tecnologia de DNA recombinante utilizando como vetor bacteriano a E. coli. A estrutura é idêntica ao hormônio do crescimento humano.
Em crianças com quantidades inadequadas de hormônio do crescimento, Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento no tratamento a longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Somatropina (substância ativa deste medicamento) mantém a composição corporal normal, aumentando a retenção de nitrogênio e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também mobilizando a gordura corporal. O tecido adiposo visceral é particularmente responsivo à Somatropina (substância ativa deste medicamento). Adicionalmente à lipólise aumentada, Somatropina (substância ativa deste medicamento) diminui a recaptação dos triglicérides nos depósitos de gordura do corpo.
A Somatropina (substância ativa deste medicamento) humana aumenta a síntese de proteínas celulares com consequente retenção de nitrogênio, e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui um efeito diabetogênico atribuído ao aumento da resistência periférica à insulina, com a consequente hiperinsulinemia. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.
Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência do GH endógeno.
Diversos estudos demonstraram sucesso do tratamento com GH de crianças com DGH, de forma que os consensos sobre o assunto recomendam o tratamento destes pacientes com GH.
Burns e cols. Avaliaram 60 crianças com DGH idiopática, as quais foram tratadas com GH até que a estatura final fosse alcançada (tempo de tratamento, 2 a 15 anos; média, 5,4 anos). A estatura final destes pacientes ficou com Z-score de -2,3 DP em relação à população geral (-2,0 DP em relação aos pais), o que representa um ganho de aproximadamente 4,0 DP, uma vez que os dados da literatura indicam que o Z-score da estatura final de pacientes com DGH não tratada é, em média, de -6,0 DP. A perda de 2 DP neste estudo dos anos 1980 deve ter se relacionado ao atraso do início do tratamento (média, 11 anos de idade), uma vez que estudos posteriores mostraram recuperação total da estatura.
Hokken-Koelega e cols. Avaliaram 20 crianças com idade entre 4 e 16 anos que apresentavam baixa estatura e insuficiência renal crônica (IRC), e que foram tratadas com doses subcutâneas de GH (1,3 mg/m2/dia) ou placebo em um estudo duplo-cego cruzado. Os tratamentos com GH ou placebo duraram 6 meses cada, e foram instituídos de forma randomizada. Dezesseis crianças completaram o seguimento.
Observou-se aumento significante da velocidade de crescimento após o tratamento com GH (P <0,0001) e também com o placebo (P =0,04), embora o GH tenha promovido crescimento 2,9 cm maior que o placebo após 6 meses. O GH causou uma significante elevação do IGF-1 e uma moderada elevação do IGF-2. Frutosamina, perfil lipídico e PTH não se alteraram com o tratamento com GH.
Um estudo paralelo duplo-cego envolvendo 125 crianças com IRC chegou a resultados parecidos: no grupo de 82 crianças tratadas com GH durante 2 anos, o Z-score da estatura aumentou de -2,94 DP para -1,55 DP, enquanto que no grupo placebo, o Z-score diminuiu de -2,82 DP para -2,91 DP (P <0,00005). Pacientes tratados com GH que completaram 2 anos de tratamento tiveram crescimento médio no 1o ano de 10,7 ±3,1 cm/ano e no 2o ano de 7,8 ±2,1 cm/ano. Estes números foram significantemente superiores ao observado no grupo placebo (6,5 ±2,6 cm/ano no 1o ano e 5,5 ±1,9 cm/ano no 2o ano).
A insulinemia basal e pós-prandial foi superior nos pacientes tratados com GH no primeiro mas não no segundo ano de tratamento. A glicemia basal e pós-prandial não se alterou com o tratamento com GH em nenhum momento. Nenhum evento adversos significante se associou ao tratamento com GH.
Carrel e cols. Avaliaram 54 crianças com síndrome de Prader-Willi durante 12 meses. As crianças foram randomizadas para tratamento com GH (1 mg/m2/d) ou placebo. Após 1 ano, observou-se nos pacientes tratados com GH aumento do Z-score da velocidade de crescimento aumentou (de 1,0 ±1,7 DP para 4,6 ±2,9 DP; P <0,001). Também se observou redução da massa gordurosa (46,3 ±8,4% para 38,3 ±10,7%) e melhora da função respiratória, força física e agilidade.
A International Society of Pediatric Endocrinology juntamente com a Growth Hormone Research Society publicaram em 2007 um consenso para o tratamento de crianças e adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para idade gestacional. Este documento recomenda que as crianças com baixa estatura importante (Z-score <2,5 DP) sejam tratadas com GH, na dose de 0,035-0,070 mg/kg/d).
Cento e cinquenta e quatro meninas com síndrome de Turner (idade 7-13 anos) foram randomizadas para tratamento com GH (0,30 mg/kg/semana, administrado em 6 doses semanais) ou placebo, em associação a reposição estrogênica após a idade cronológica de 13 anos. O protocolo de tratamento consistia em administrar o GH até que a velocidade de crescimento caísse abaixo de 2 cm/ano e a idade óssea fosse superior a 14 anos.
As pacientes foram então re-avaliadas 1 ano após o fim do tratamento, para que se tivesse um registro da estatura final. Ao final do tratamento, a estatura média das pacientes tratadas com GH foi significantemente superior ao grupo placebo (147,5 ±6,1 cm vs. 141,0 ±5,4 cm; P <0,001). Considerando as pacientes com dados de estatura final (>1 ano após o término do tratamento), o grupo tratado com GH manteve maior estatura (149,0 ±6,4 cm vs. 142,2 ±6,6 cm; P <0,001).
O ganho médio de altura final promovido pelo tratamento com GH foi de +7,3 cm.
Baixa estatura idiopática é definida como estatura abaixo de 2 DP da média para idade, sexo e grupo populacional, sem evidência de anormalidades sistêmicas, endócrinas, nutricionais ou cromossômicas.
Especificamente, as crianças com baixa estatura idiopática têm comprimento normal ao nascimento e secreção de GH normal. O grupo de crianças com baixa estatura idiopática inclui aquelas com baixa estatura familiar e as portadoras de atraso constitucional do crescimento e puberdade.
Segundo o Consenso de Diagnóstico e Tratamento da Baixa Estatura Idiopática, o ganho médio de estatura final é de 3,5-7,5 cm versus controles históricos, após um tempo médio de 4 a 7 anos de tratamento.
Em estudos com Somatropina (substância ativa deste medicamento) relativos a toxicidade subaguda e tolerabilidade local, nenhum efeito clinicamente relevante foi observado.
Em outros estudos com Somatropina (substância ativa deste medicamento) relativos a toxicidade geral, tolerabilidade local e toxicidade reprodutiva, nenhum efeito clínico relevante foi observado.
Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo de indução de aberrações cromossômicas e mutações genéticas foram negativos com a somatotropina.
A Somatropina (substância ativa deste medicamento) é um potente hormônio metabólico importante para o metabolismo de lípides, carboidratos e proteínas. Em crianças com níveis inadequados de hormônio do crescimento, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento linear e aumenta as taxas de crescimento.
Em adultos, assim como em crianças, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) mantém uma composição corporal normal, aumentando a retenção de nitrogênio, o estímulo de crescimento do músculo esquelético e a mobilização da gordura corporal. A gordura visceral é particularmente responsiva à Somatropina (substância ativa deste medicamento). Além da lipólise aumentada, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) diminui a retomada de triglicérides nos depósitos de gordura.
As concentrações plasmáticas de IGF-1 (fator de crescimento insulina-símile 1) e IGFBP3 (proteína ligadora 3 do fator de crescimento insulina-símile) são aumentados pela Somatropina (substância ativa deste medicamento). Adicionalmente, as seguintes ações tem sido demonstradas:
A Somatropina (substância ativa deste medicamento) induz os receptores hepáticos de colesterol LDL e afeta o perfil dos lípideos plasmáticos e lipoproteínas. De modo geral, a administração de Somatropina (substância ativa deste medicamento) a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento resulta em redução das concentrações plasmáticas de LDL e apolipoproteína B. A redução no colesterol total também pode ser observada.
A Somatropina (substância ativa deste medicamento) aumenta a insulina, mas a glicemia de jejum, em geral, permanece inalterada. Crianças com hipopituitarismo podem apresentar hipoglicemia de jejum. Esta condição é revertida pela Somatropina (substância ativa deste medicamento).
A deficiência de hormônio do crescimento está associada ao volume extracelular e plasmático diminuídos. Ambos são rapidamente aumentados após o tratamento com Somatropina (substância ativa deste medicamento). A Somatropina (substância ativa deste medicamento) induz a retenção de sódio, potássio e fósforo.
A Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o metabolismo do esqueleto ósseo. A administração a longo prazo de Somatropina (substância ativa deste medicamento) a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento que apresentam osteopenia resulta em aumento do conteúdo mineral ósseo e densidade (DMO).
A força muscular e a capacidade de exercício físico aumentam após o tratamento a longo prazo com Somatropina (substância ativa deste medicamento). A Somatropina (substância ativa deste medicamento) também aumenta o débito cardíaco, mas o mecanismo precisa ainda ser esclarecido. Uma diminuição da resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.
Em estudos clínicos envolvendo crianças e adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), doses de 0,033 e 0,067 mg de Somatropina (substância ativa deste medicamento)/kg de peso ao dia foram administradas para tratamento até que a altura final fosse alcançada. Em 56 pacientes que foram tratados continuamente e alcançaram a altura final, a alteração média de altura do início do tratamento foi +1,9 DP e +2,19 DP respectivamente.
Dados da literatura sobre pacientes nascidos pequenos para idade gestacional não tratados sugerem um crescimento tardio de 0,5 DP. Dados de perfil de segurança a longo prazo ainda são limitados.
A biodisponibilidade da Somatropina (substância ativa deste medicamento) administrada por via subcutânea é de aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em pacientes com deficiência de hormônio do crescimento. Uma dose subcutânea de 5 mg de Somatropina (substância ativa deste medicamento) em adultos saudáveis resulta em valores de Cmax e Tmax de 71 ±24 ?g/L (média ±DP) e 4 horas (mediana), respectivamente.
A meia-vida média terminal da Somatropina (substância ativa deste medicamento) após a administração intravenosa em pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento é de aproximadamente 0,4 h. Todavia, após administração subcutânea de Somatropina (substância ativa deste medicamento) 6,7 mg/mL e Somatropina (substância ativa deste medicamento) 10 mg/1,5mL solução para injeção, uma meia-vida de 3 horas é alcançada.
A diferença observada pode ser atribuída à absorção mais lenta do local de injeção seguida da administração subcutânea.
A biodisponibilidade absoluta de Somatropina (substância ativa deste medicamento) parece ser similar em homens e mulheres após a administração subcutânea.
Faltam informações sobre a farmacocinética da Somatropina (substância ativa deste medicamento) em populações geriátricas e pediátricas, em diferentes raças e em pacientes com insuficiência renal, hepática ou insuficiência cardíaca.
Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex à temperatura de 2 °C a 8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao calor.
Após aberto, Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C.
Não use Norditropin NordiFlex caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.
Sempre guarde Norditropin NordiFlex sem a agulha rosqueada.
Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.
Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Registro MS 1.1766.0006
Farmacêutico responsável:
Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK–2820 Gentofte, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
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O CliqueFarma, é uma ferramenta para comparativo de preços de produtos farmacêuticos. Não comercializamos, não indicamos, não receitamos, nenhum tipo de medicamento essa função cabe exclusivamente a médicos e farmacêuticos. Não consuma qualquer tipo de medicamento sem consultar seu médico.SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
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