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Para que serve

Avide é indicado no tratamento da diarreia aguda.

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Como o Avide funciona?

Avide atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Avide é inibidor da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

Contraindicação

Avide é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar Avide:

• Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
• Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
• Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
• Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
• Possui alguma intolerância a lactose.

Como usar

Avide deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.

A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de Avide administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Avide?

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de Avide, deve tomá-lo assim que lembrar.

Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Simplesmente continue com o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Há relatos de reações na pele com o uso de Avide. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos Avide pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com Avide e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.

Avide apresenta as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Erupção e eritema (vermelhidão da pele).

Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Avide, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Avide não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Avide é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez.

No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de Avide durante a lactação.

Capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos

Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Crianças

Avide 100mg não é recomendado para crianças.

Outros grupos de risco

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de Avide devido à falta de experiência clínica nestes grupos.

Composição

Cada cápsula de Avide contém:

Racecadotrila 100mg.

Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.

Superdosagem

Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Nenhum estudo específico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila (substância ativa) não inibe nem induz o citocromo P450 em modelos animais.

O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida não modifica a cinética da Racecadotrila (substância ativa).

Não modifica a união às proteínas de fármacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, ácido niflúmico, digoxina ou a fenitoína.

Interação Alimentícia

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarreia aguda grave, foi demonstrado que nos casos graves, a Racecadotrila (substância ativa) é rapidamente eficaz no alívio da diarreia e seus sintomas associados. Pacientes 198 adultos (18 a 89 anos), com diarreia aguda grave (> 5 evacuações / dia na inclusão, 49% de ardência anal, 89% de dor abdominal, 36% de febre). Esquema duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

A Racecadotrila (substância ativa) foi superior ao placebo em

Tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados (93% x 76%), duração do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados.

Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarreia por infecção viral ou intoxicação alimentar. Pacientes 227 adultos com diarreia aguda. Esquema duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A Racecadotrila (substância ativa) foi significativamente superior ao placebo no número de evacuações nas primeiras 60 horas.

Na diarreia aguda, a Racecadotrila (substância ativa) é tão eficaz quanto alguns agentes atuais em termos de eficácia global e velocidade de ação. Entretanto, em estudo realizado em 69 pacientes com diarreia aguda com menos de 5 dias de duração, a Racecadotrila (substância ativa) foi efetivamente mais eficaz na redução da distensão abdominal, além de observar-se significativa redução da constipação secundária com o uso do medicamento.

A tolerabilidade e segurança da Racecadotrila (substância ativa) foi avaliada em mais de 1.350 indivíduos, incluindo indivíduos saudáveis e pacientes com diarreia aguda e distúrbios intestinais funcionais. Destes, 495 pacientes foram tratados durante 15 dias ou mais, 430 durante 1 mês ou mais e 194 durante dois meses ou mais, e 100 durante 3 meses. Os efeitos adversos da Racecadotrila (substância ativa) foram semelhantes na frequencia e na natureza, aos observados nos pacientes tratados com placebo nos experimentos controlados.

Mesmo após a administração de Racecadotrila (substância ativa) durante períodos de 7 dias ou mais, não foram encontradas anormalidades significativas ou padrões de alterações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Por via oral a Racecadotrila (substância ativa) é rapidamente absorvida.

A exposição no estado de equilíbrio é comparável à exposição após uma dose única. A biodisponibilidade de Racecadotrila (substância ativa) não é afetada pelos alimentos, porém a atividade máxima é retardada em uma hora e meia.

Distribuição

Depois da administração oral de Racecadotrila (substância ativa) marcado com C14 em voluntários sadios, a concentração de Racecadotrila (substância ativa) foi 200 vezes maior em plasma do que nas células do sangue e 3 vezes superior no plasma do que no sangue total.

A distribuição de radiocarbono em outros tecidos do corpo foi moderada, tal como indica pelo volume de distribuição aparentemente médio de 66,4 Kg em plasma. 90% do metabólito ativo da Racecadotrila (substância ativa), a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, se une nas proteínas plasmáticas, principalmente na albumina. As propriedades farmacocinéticas da Racecadotrila (substância ativa) não se alteram com a administração repetida ou a administração em pessoas idosas.

A duração e a magnitude do efeito de Racecadotrila (substância ativa) é dose-dependente. O pico de atividade inibidora sobre a encefalinase plasmática se observa aproximadamente 2 horas depois da administração e corresponde a uma inibição de 75% com a dose de 100 mg.

A duração da atividade inibitória sobre a encefalinase plasmática é de aproximadamente 8 horas.

Metabolismo

A meia-vida da Racecadotrila (substância ativa), avaliada como inibição da encefalinase plasmática, é de aproximadamente 3 horas.

A Racecadotrila (substância ativa) se hidrolisa rapidamente ao (RS)-N-(1-oxo-2(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, o metabólito ativo, que, por sua vez, se transforma em metabólitos inativos identificados como sulfóxido de S-metil tiorfano, ácido 2-metanosulfonilometil propiônico e ácido 2-metilsulfonilometil propiônico, formando mais de 10% de exposição sistêmica do fármaco precursor.

Outros metabólitos menores também foram detectados e quantificados em urina e fezes.

A administração repetida de Racecadotrila (substância ativa) não causa acumulação no organismo.

Os dados in vitro indicam que a Racecadotrila (substância ativa)/tiorfano e os quatros metabólitos inativos principais não induzem as isoformas das enzimas CYP (família 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, família 1A, 2E1) e enzimas UGTs conjugadas em um ponto que poderia ser clinicamente relevante.

Racecadotrila (substância ativa) não modifica a ligação a proteínas dos fármacos fortemente ligados a eles, tal como a tolbutamida, a warfarina, ácido niflúmico, fenitoína ou digoxina proteína.

Em pacientes com insuficiência hepática (cirrose, grau B da classificação ChiçdPlugh), o perfil cinético do metabólito ativo da Racecadotrila (substância ativa) mostrou um Tmax e T½ similares e C_máx (-65%) e AUC (-29%) menores, em comparação com indivíduos saudáveis.

Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina 11-39 ml/min), o perfil cinético do metabólito ativo de Racecadotrila (substância ativa) mostrou uma C_máx inferior (-49%) e AUC (+ 16%) e uma T½ superiores, em comparação com voluntários saudáveis (depuração da creatinina> 70 ml/min).

Na população pediátrica, os resultados farmacocinéticos são semelhantes aos da população adulta, atingindo C_máx em 2 horas e 30 minutos após a administração. Não há acumulação após múltiplas doses administradas a cada 8 horas durante 7 dias.

Excreção

A Racecadotrila (substância ativa) é eliminada sob a forma de metabolitos ativos e inativos. A principal via de eliminação é renal (81,4%) e, a um grau muito menor, fecal (cerca de 8%). A eliminação por via pulmonar não é significativa (menos do que 1% da dose).

Propriedades Farmacodinâmicas

Racecadotrila (substância ativa) é um inibidor de encefalinase, a enzima responsável pela decomposição das encefalinas. É um inibidor seletivo, porém reversível, e protege as encefalinas endógenas que são fisiologicamente ativas no trato digestivo. Racecadotrila (substância ativa) é um agente antissecretor intestinal puro, que demonstrou não ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreção intestinal de água e eletrólitos causada pela toxina da cólera ou inflamação sem afetar a secreção basal. Portanto, não há qualquer efeito sobre o intestino normal.

Quando administrado por via oral, a inibição da encefalinase é puramente periférica. Racecadotrila (substância ativa) não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Racecadotrila (substância ativa) é um pró-fármaco que precisa hidrolisar em seu metabolito ativo tiorfan, o qual é um inibidor da encefalinase, peptidase de membrana celular localizado em vários tecidos, de forma notável no epitélio do intestino delgado. Esta enzima contribui para a digestão de peptídeos exógenos como a quebra de peptídeos endógenos, tais como encefalinas.

A Racecadotrila (substância ativa) protege as encefalinas de degradação enzimática prolongando a sua ação nas sinapses encefalinérgicas do intestino delgado e reduzindo a hipersecreção.

A Racecadotrila (substância ativa) é um antissecretor intestinal puro. Diminui hipersecreção intestinal de água e eletrólitos induzida pela toxina da cólera ou inflamação e não tem efeitos na secreção basal. A Racecadotrila (substância ativa) exerce atividade antidiarreica rápida, sem alterar o tempo de trânsito intestinal.

A Racecadotrila (substância ativa) não causa distensão abdominal. Durante o desenvolvimento clínico, a Racecadotrila (substância ativa) produziu obstipação secundário em grau semelhante ao produzido em placebo. Quando se administra por via oral, sua atividade é exclusivamente periférica, sem efeitos sobre o sistema nervoso central.

Um estudo cruzado randomizado mostrou que a cápsula de 100 mg de Racecadotrila (substância ativa) em doses terapêuticas (1 cápsula) ou em doses supraterapêutica (4 cápsulas) não induziu um prolongamento do intervalo QT / QTc em 56 voluntários saudáveis (ao contrário da moxifloxacina, utilizada como controle positivo).

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características organolépticas

Cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa branco, contendo pó branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0476
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Avide_BU 04.CNPJ_VP 4
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica?.