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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO O Suprical D é um medicamento indicado como suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização (perda da massa e da força dos ossos), antes e depois da menopausa 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas que sejam alérgicas a qualquer componente da fórmula, pacientes com hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), insuficiência renal grave, hipercalciúria grave (alta excreção de cálcio na urina), sarcoidose (doença inflamatória), hiperparatireoidismo (aumento do funcionamento das paratireóides), hipervitaminose D (excesso de vitamina D), síndrome de má absorção e neoplasma osteolítico 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A dose recomendada de Suprical D é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica Os comprimidos devem ser tomados inteiros, durante as refeições, ou conforme orientação médica O tempo de duração do tratamento é indefinido nos idosos (osteoporose) e definido pelo médico nos casos de crescimento e convalescença Posologia diária recomendada % IDR* Crianças Adultos 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos Cálcio 1 comp - 3 comp (500 - 1500 mg)* 1 comp - 3 comp (100% - 300%)* 2 comp - 3 comp (166% - 250%)* 2 comp - 3 comp (142% - 214%)* 2 comp - 3 comp (100% - 150%)* Vitamina D 1 comp - 3 comp (200 - 600 UI)* 1 comp - 3 comp (100% - 300%)* 2 comp - 3 comp (200% - 300%)* 2 comp - 3 comp (200% - 300%)* 2 comp - 3 comp (200% - 300%)* Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Tome a dose assim que se lembrar dela Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista Caso você se esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de tomar este medicamento avise seu médico se você tem alguma alergia Antes de iniciar o tratamento informe ao seu médico se você possui alguma das condições a seguir: hipercalciúria leve (excreção de cálcio na urina), insuficiência renal crônica, tendência à formação de pedras nos rins, doença do coração, doença no fígado ou certas doenças intestinais, pois poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento Avise seu médico se você possui ausência de ácido clorídrico no suco gástrico (acloridria) ou diminuição de ácido clorídrico no suco gástrico (hipocloridria), pois a absorção do cálcio do medicamento poderá ser diminuída Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Interação Medicamento-Medicamento: A administração em conjunto de Suprical D com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, deve estar separada por um intervalo de 2 a 3 horas Suprical D não deve ser administrado em conjunto com medicamentos que contenham digoxina, antiácidos contendo cálcio ou alumínio, outros suplementos de cálcio, calcitriol e suplementos de vitamina D Pacientes que fazem uso de digitálicos podem ter maior risco de arritmias cardíacas Deve-se testar a quantidade de cálcio no sangue se estiver tomando diurético tiazídico junto com o Suprical D Alguns medicamentos anti- epilepsia (ex : carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D O cálcio pode diminuir a absorção de outras drogas como antibióticos tetracilinas (ex : doxiciclina, minociclina), bifosfatos (ex : alendronato), estramustina, levotiroxina e antibióticos quinolonas (ex : ciprofloxacino, levofloxacino) Ainda, algumas medicações podem diminuir a absorção de vitamina D (sequestradores de ácido biliar como colestiramina/colestipol, óleo mineral, orlistate), por isto as doses destes medicamentos devem estar afastadas das doses de Suprical D Interação Medicamento-Alimento: Deve-se evitar o uso de leite ou derivados, álcool, cafeína, tabaco, espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais, pois pode diminuir a quantidade do medicamento a ser absorvido Interação medicamento-exame laboratorial: Este medicamento pode interferir com certos exames laboratoriais, como testes de colesterol, possivelmente causado resultados falsos Avise o médico que está fazendo uso de Suprical D antes de realizar exames Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço e gases Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves como constipação (prisão de ventre), dor abdominal e náusea Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), anorexia (transtorno alimentar), cálculos renais (pedras nos rins) Reações com freqüência desconhecida: calcificação ectópica (deposição de cálcio em tecidos), dano do coração e rins, Alteração da concentração de ferro no sangue, aumento da incidência de câncer de próstata, hipercalciúria, irritação gastrointestinal, deposição de cálcio na conjuntiva e na córnea Ainda, hipertensão (pressão alta), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipocalcemia (nível reduzido de cálcio no sangue) em recém-nascidos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdosagem, os principais sintomas relacionados são: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue), ou seja, diminuição da fome, enjôos, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (aumento do volume de urina), sede, sono e confusão; em casos mais sérios pode ocorrer coma ou arritmias cardíacas O tratamento envolve interrupção do medicamento e encaminhamento do paciente a um centro de saúde, onde serão prestados os serviços necessários Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Suprical D contém:

Composição Concentração % IDR* Crianças Adultos 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos Carbonato de cálcio de concha de ostras 40% (correspondente a 500 mg de cálcio elementar) 1250 mg 1 comp - 3 comp (100% - 300%)* 2 comp - 3 comp (166% - 250%)* 2 comp - 3 comp (142% - 214%)* 2 comp - 3 comp (100% - 150%)* Colecalciferol (vitamina D3) 200 UI 1 comp – 3 comp (100% - 300%)* 2 comp - 3 comp (200% - 300%)* 2 comp - 3 comp (200% - 300%)* 2 comp - 3 comp (200% - 300%)* Excipientes** q s p 1 comp rev - - - - *Ingestão Diária Recomendada **Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80, talco, estearato de magnésio, álcool isopropilico, dióxido de titânio, macrogol e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.

O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.

As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as administrações.

O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com

Anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico. A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na presença de sais de alumínio e corticosteroides.

Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com suplemento

A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste composto.

Interações Carbonato de Cálcio + Colecalciferol (substância ativa) com doenças

A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.

Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia e alcalose. A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.

Interação Alimentícia

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a excreção renal de cálcio.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também foi observada por Di Daniele e colaboradores.

Características farmacológicas

O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos.

Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio

Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.

Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.

A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.

Farmacocinética

Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina.

O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Guardar o medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características Físicas e Organolépticas: comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 0235 0906 Farm Resp : Dr Ronoel Caja de Dio CRF-SP nº 19 710 EMS S/A Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 - Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 Hortolândia – SP CNPJ: 57 507 378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC 0800 – 191914 “Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” www ems com br Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados N/A (10461) - ESPECIFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2014 22/07/2014 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA