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Para que serve

Este medicamento é indicado para:

• Tratamento sintomático da síndrome psico-orgânica (referente à parte mental) cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, distúrbios da atenção e falta de direção.
• Tratamento de dislexia (transtorno caracterizado pela habilidade deficiente em compreender palavras ou frases escritas) em crianças, em associação com medidas apropriadas como fonoaudiologia (conjunto de métodos utilizados para a correção de vícios de pronúncia).
• Tratamento de vertigem (tontura) e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens de origem vasomotora (quando ocorre a modificação do calibre de um vaso sanguíneo através de uma ação nervosa, química ou física) ou psíquica (mental).

Como Nootropil funciona?

Nootropil atua melhorando as funções cerebrais envolvidas em processos de aprendizagem, memória, atenção e consciência. Está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e direção; vertigem e dificuldade de aprendizado em crianças.

O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade da continuação do tratamento.

Contraindicação

Nootropil não deve ser utilizado nos seguintes casos: caso você apresente alergia conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto.

Nootropil também não deve ser utilizado caso você apresente hemorragia cerebral, doença renal (dos rins) em estágio final e caso sofra de Coreia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coreia (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e involuntários que podem ser sutis ou se tornar confluentes, alterando marcadamente os padrões de movimento), sintomas neuropsiquiátricos e déficit no aprendizado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos de Nootropil com líquido, por via oral, com ou sem alimento.

A duração do tratamento depende do seu estado clínico.

No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo.

A posologia recomendada está apresentada abaixo, por indicação terapêutica.

Uso em adultos:

• - Tratamento sintomático das síndromes psico-orgânicas: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias.
• - Tratamento da vertigem: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias.

Uso em crianças:

• - Tratamento de dislexia em associação com medidas fonoaudiólogas em crianças a partir de 8 anos de idade e adolescentes: 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias.

Não há estudos dos efeitos de Nootropil administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Posologia para populações especiais

Pacientes idosos

Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento da função dos rins. Para tratamento a longo prazo em pacientes idosos, o médico deve avaliar regularmente o clearance (eliminação) de creatinina para realizar ajuste de dose se necessário.

Pacientes com insuficiência dos rins

A dose diária deve ser individualizada de acordo com a sua função dos rins. A tabela a seguir demonstra a dose conforme indicado pelo médico.

Pacientes com insuficiência do fígado

Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente insuficiência do fígado. Em pacientes com insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nootropil?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Efeitos na agregação plaquetária:

Devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária (processo de junção das plaquetas do sangue). Recomenda-se cautela caso você apresente sangramento severo, risco de sangramento como, por exemplo, úlcera gastrintestinal, alterações básicas de hemostasia basais (equilíbrio entre a formação e a dissolução de coágulo), pacientes com histórico de derrame cerebral hemorrágico, caso você tenha sido submetido a 2 cirurgias de grande porte incluindo cirurgia dental, ou caso você esteja utilizando medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico.

Descontinuação:

A descontinuação abrupta do tratamento com Nootropil deve ser evitada caso você apresente movimentos mioclônicos (contrações involuntárias tipo choque, irregulares, seguidas de relaxamento, de um músculo ou grupo de músculos), uma vez que pode induzir a uma recaída súbita ou convulsões em decorrência da síndrome de abstinência.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Nootropil caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Reações Adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam:

Distúrbios do sistema nervoso

• - Comum: hipercinesia (movimentos excessivos, intensos).

Investigações

• - Comum: aumento de peso.

Distúrbios psiquiátricos

• - Comum: nervosismo.
• - Incomum: sonolência, depressão.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• - Incomum: astenia (fraqueza).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas:

Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfáticos:

Distúrbio hemorrágico (de sangramento), distúrbios de coagulação, hemorragia (sangramento).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações anafilactóides (reação alérgica grave e imediata), hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios psiquiátricos:

Agitação, ansiedade, confusão, alucinação.

Distúrbios do sistema nervoso:

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, dor de cabeça, insônia, tontura, sonolência, tremor.

Distúrbios auditivos e do labirinto:

Tontura.

Distúrbios gastrintestinais:

Dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náusea, vômito.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

Edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura), dermatite (reação alérgica da pele), prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções cutâneas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez:

Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira placentária. Os níveis de medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% - 90% dos níveis maternos. O piracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário, quando os benefícios superarem os riscos e o estado clínico da mãe grávida requerer tratamento com piracetam.

Amamentação:

O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, piracetam não deve ser usado durante a amamentação ou a amamentação deve ser interrompida, enquanto durar o tratamento. Uma decisão deve ser tomada entre suspender a amamentação ou descontinuar a terapia com piracetam tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade:

Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do piracetam na fertilidade. Os estudos em animais indicam que o piracetam não tem nenhum efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos:

Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento de função dos rins. Para tratamento a longo prazo em idosos, o médico deve avaliar regularmente o clearance (eliminação) de creatinina para que o médico realize ajuste de dose quando necessário.

Crianças:

Não existem recomendações especiais quanto ao uso de Nootropil em crianças.

Pacientes com insuficiência dos rins:

Uma vez que piracetam é excretado pelos rins, precauções devem ser adotadas em casos de insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência do fígado:

Caso você apresente insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose. Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente insuficiência do fígado.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Em decorrência dos eventos adversos observados com a administração de piracetam, uma influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas é possível, e deve ser considerada.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

800 mg de piracetam.

Excipientes: dióxido de silício, macrogol 6000, estearato de magnésio, propilenoglicol, hietelose.

Superdosagem

Sintomas

A maior superdosagem relatada com piracetam foi a ingestão oral de 75 g. Foi relatado um caso de diarreia sanguinolenta com dor abdominal associado à ingestão diária de dose oral de 75 g de piracetam. Este caso ocorreu provavelmente devido à dose extremamente alta de sorbitol contida na formulação utilizada. No entanto, o Nootropil que você está utilizando não contém sorbitol em sua formulação.

Nenhum evento adverso adicional especificamente relacionado com superdose foi relatado com piracetam.

Tratamento

Em caso de superdose significativa aguda, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou de indução do vômito. Não existe antídoto específico no caso de superdose com piracetam. Deve-se instituir tratamento sintomático que pode incluir hemodiálise (método artificial de filtração do sangue). A eficiência da extração do piracetam pelo dialisador é de 50 – 60%.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interações farmacocinéticas

Espera-se que o potencial de interação medicamentosa resultando em alterações na farmacocinética do Piracetam (substância ativa deste medicamento) seja baixo uma vez que aproximadamente 90% da dose do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é excretada pela urina na forma inalterada.

In vitro, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) não inibe as isoformas do citocromo hepático humano – P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11) em concentrações de 142, 426 e 1422 g/mL.

À concentração de 1422 ?g/mL, foram observados efeitos inibitórios pequenos na CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). Entretanto, o valor Ki para inibição destas duas isoformas CYP estão provavelmente bem acima de 1422 ?g/mL. Portanto, uma interação metabólica do Piracetam (substância ativa deste medicamento) com outros fármacos é pouco provável.

Hormônios tiroideanos:

Relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tiroideanos (T₃ + T₄).

Acenocumarol:

Em um estudo publicado simples-cego envolvendo pacientes com trombose venosa recorrente severa, 9,6 g/dia de Piracetam (substância ativa deste medicamento) não modificaram a dose de acenocumarol necessária para alcançar RNI 2,5 – 3, 5, porém comparado com os efeitos do acenocumarol em monoterapia, a adição de 9,6 g/dia de Piracetam (substância ativa deste medicamento) reduziu significativamente a agregação plaquetária, a liberação de beta-tromboglobulina, os níveis de fibrinogênio e os fatores de von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e a viscosidade total do sangue e do plasma.

Antiepilépticos:

A administração de uma dose diária de 20 g de Piracetam (substância ativa deste medicamento) durante quatro semanas não modificou os níveis séricos de pico e de vale de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato) em pacientes epilépticos que estão recebendo doses constantes do medicamento.

Varfarina:

Reportou-se que a administração concomitante de varfarina e Piracetam (substância ativa deste medicamento) resulta em um prolongamento do tempo de protombina. Os pacientes recebendo tratamento anticoagulante com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao tempo de protrombina e a relação normatizada internacional (INR) quando o tratamento com Piracetam (substância ativa deste medicamento) for iniciado ou interrompido, e reavaliações periódicas devem ser realizadas durante o tratamento concomitante.

Poderão ser necessários ajustes na dose de varfarina de forma a manter o nível desejável de anticoagulação. O mecanismo da interação não é conhecido.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Piracetam (substância ativa deste medicamento) em testes laboratoriais.

Interação Alimentícia

Álcool:

A administração concomitante de álcool não apresenta efeito sobre os níveis séricos de Piracetam (substância ativa deste medicamento). Os níveis séricos de álcool não foram alterados por uma dose oral de 1,6 g de Piracetam (substância ativa deste medicamento).

Ação da Substância

Resultados de eficácia 

Distúrbios Cognitivos

Uma revisão da literatura publicada em 1991 sobre o uso do Piracetam (substância ativa deste medicamento) nos distúrbios cognitivos senis mostrou que em vários estudos foram obtidos resultados favoráveis quanto à melhora da memória e funções intelectuais dos pacientes. O Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi extremamente bem tolerado em dosagens variando entre 2,4 a 4,8 g/dia, sendo praticamente isento de efeitos colaterais.

Dislexia

Em um estudo, 225 crianças com dislexia, entre 7 e 12 anos de idade receberam 3,3 g/dia de Piracetam (substância ativa deste medicamento) durante 36 semanas. No final do tratamento, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) melhorou significativamente a leitura, em comparação com placebo, conforme medido pela pontuação total de passagem do Teste Gray de Leitura Oral (alteração média de ajuste a partir do basal: 7,5 e 6,0 para Piracetam (substância ativa deste medicamento) e placebo, respectivamente, p = 0,043) e pela pontuação abrangente do Teste Gilmore de Leitura Oral (alteração média de ajuste a partir do basal: 4,3 e 2,7 para Piracetam (substância ativa deste medicamento) e placebo, respectivamente, p = 0,009).

Vertigem

Redução da frequência do ataque, redução da severidade do mal-estar e desequilíbrio entre os episódios, bem como uma redução da duração de incapacidade foram benefícios atribuídos ao Piracetam (substância ativa deste medicamento) 800 mg 3 vezes ao dia por 8 semanas, em um estudo controlado multicêntrico com 143 pacientes com vertigens.

A severidade de cada episódio não foi influenciada nem pelo Piracetam (substância ativa deste medicamento) nem pelo placebo, e não houve diferenças significativas entre tratamentos de outros sintomas ou sinais gerais durante os intervalos entre os episódios. Qualquer benefício de Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi perdido no acompanhamento de 4 semanas após a interrupção do tratamento. Os resultados foram similares em um subgrupo diagnosticado com Doença de Meniere.

Para inclusão, vertigem foi definida como uma ilusão de movimentos rotatórios e/ou marítimos, com 3 ou mais eventos mensais durante pelo menos os 3 meses anteriores. Somente pacientes com vertigem de origem central ou periférica foram incluídos. Doze pacientes de cada grupo foram excluídos do estudo devido a eventos adversos, embora apenas um foi atribuído à terapia com o fármaco; um total de 54 pacientes não cumpriram por completo as 8 semanas de estudo. Os resultados foram similares para ambas as análises, de intenção de tratar ou limitada para aqueles que finalizaram com sucesso as 8 semanas.

Um pequeno estudo não-controlado relatou efeitos benéficos de Piracetam (substância ativa deste medicamento) 800 mg 3 vezes ao dia por 1 mês em pacientes com vertigem (pré-vertigem ou insuficiência vertebrobasilar). A atividade de caminhar melhorou em todos os 5 pacientes tratados, em associação com o alívio sintomático da vertigem.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Piracetam (substância ativa deste medicamento) pertence ao grupo farmacoterapêutico dos nootrópicos.

Piracetam (substância ativa deste medicamento) tem como princípio ativo o Piracetam (substância ativa deste medicamento) que é uma pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidina-acetamida), um derivado cíclico do ácido gama-aminobutírico (GABA).

Mecanismo de ação

Os dados disponíveis sugerem que o mecanismo de ação básico do Piracetam (substância ativa deste medicamento) não é célula ou órgão-específico. O Piracetam (substância ativa deste medicamento) liga-se fisicamente de modo dose-dependente à extremidade polar dos modelos de membranas fosfolipídicas, induzindo à restauração da estrutura de membrana lamelar caracterizada pela formação de complexos de princípio ativo-fosfolipídeo móveis.

Este fato provavelmente contribui para o aumento da estabilidade da membrana, permitindo que as proteínas da membrana e da transmembrana mantenham ou recuperem a estrutura tridimensional ou ainda que se dobrem o suficiente para desempenharem suas funções. O Piracetam (substância ativa deste medicamento) apresenta efeitos neuronal e vascular.

Farmacodinâmica

Efeito Neuronal

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) exerce sua atividade na membrana de vários modos em nível neuronal. Em animais, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) melhora vários tipos de neurotransmissão, principalmente por meio de modulação pós sináptica da densidade e atividade dos receptores.

Tanto em animais como em seres humanos, as funções envolvidas em processos cognitivos como aprendizagem, memória, atenção e consciência foram aprimoradas, em indivíduos normais assim como naqueles com deficiências destas funções, sem o desenvolvimento de efeitos sedativos ou psicoestimulantes.

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) protege e restabelece as habilidades cognitivas em animais e em seres humanos após várias lesões cerebrais como hipóxia, intoxicações e tratamento eletroconvulsivo.

Também protege contra alterações na função cerebral induzidas por hipóxia e na performance, conforme avaliado pelo eletroencefalograma (EEG) e avaliações psicométricas.

Efeito Vascular

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) exerce seu efeito hemorreológico nas plaquetas, hemácias e paredes dos vasos sanguíneos através do aumento da deformabilidade eritrocitária e diminuição da agregação plaquetária, adesão de eritrócitos às paredes dos vasos e vasoespasmo capilar.

Efeito nas hemácias

Em pacientes com anemia falciforme, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) melhora a deformabilidade da membrana dos eritrócitos, diminui a viscosidade sanguínea e evita a formação de rouleau (“empilhamentos” de hemácias).

Efeito nas plaquetas

Em estudos abertos com voluntários saudáveis e em pacientes com fenômeno de Raynaud, o aumento das doses de Piracetam (substância ativa deste medicamento) até 12 g foi associado com uma redução dose-dependente nas funções plaquetárias quando comparado aos valores pré-tratamento (testes de agregação induzida por ADP, colágeno, epinefrina e liberação de beta-tromboglobulina), sem alteração significativa da contagem plaquetária. Nestes estudos, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) prolongou o tempo de sangramento.

Efeito nos vasos sanguíneos

Em estudos com animais, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) inibiu o vasoespasmo e neutralizou os efeitos de vários agentes espasmogênicos. Não apresentou nenhuma ação vasodilatadora, não induziu o fenômeno de sequestro sanguíneo, fluxo ou refluxo e nem efeitos hipotensores.

Em voluntários saudáveis, o Piracetam (substância ativa deste medicamento) diminuiu a adesão de hemácias ao endotélio vascular e apresentou também um efeito estimulante direto na síntese de prostaciclina no endotélio saudável.

Efeitos nos fatores de coagulação

Em voluntários saudáveis a administração de até 9,6 g de Piracetam (substância ativa deste medicamento) reduziu os níveis plasmáticos de fibrinogênio e dos fatores de von Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) em 30 a 40% e aumentou o tempo de sangramento, quando comparados aos valores pré-tratamento.

Quando se compara pacientes com fenômeno de Raynaud primário e secundário e valores de pré-tratamento, 8 g/dia de Piracetam (substância ativa deste medicamento) durante 6 meses reduziu em 30 a 40% os níveis de fibrinogênio no plasma e os fatores de von Willebrand (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)), reduziu a viscosidade plasmática e aumentou o tempo de sangramento.

Outro estudo em voluntários saudáveis não demonstrou qualquer diferença estatisticamente significativa entre o Piracetam (substância ativa deste medicamento) (até 12 g duas vezes ao dia) e o placebo com relação aos efeitos nos parâmetros da hemostasia e no tempo de sangramento.

Propriedades farmacocinéticas

O perfil farmacocinético do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é linear e independe do tempo, com baixa variabilidade interpaciente em ampla variação de doses. Isto é consistente com a alta permeabilidade, alta solubilidade e metabolismo mínimo do Piracetam (substância ativa deste medicamento). A meia-vida plasmática do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é de cinco horas, sendo semelhante em voluntários adultos e em pacientes; e maior em idosos (principalmente devido ao clearance renal prejudicado) e em indivíduos com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio são atingidas no terceiro dia de tratamento.

Absorção

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) é rápida e extensivamente absorvido após administração oral. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas uma hora após a administração em indivíduos em jejum. A biodisponibilidade absoluta do Piracetam (substância ativa deste medicamento) em formulações orais é próxima de 100%.

A ingestão de alimentos não afeta a extensão da absorção de Piracetam (substância ativa deste medicamento), porém diminui a C_máx em 17% e aumenta o T_máx de 1 para 1,5 horas. As concentrações de pico são tipicamente 84 g/mL e 115 g/mL após administração de uma única dose oral de 3,2 g e de doses repetidas de 3,2 g, três vezes ao dia, respectivamente.

Distribuição

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) não se liga às proteínas plasmáticas e seu volume de distribuição é de aproximadamente 0,6 L/kg. O Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi quantificado no líquor, pois atravessa a barreira hematoencefálica após administração intravenosa. No líquor, o T_máx foi alcançado em aproximadamente 5 horas após a administração e a meia-vida foi próxima de 8,5 horas.

Em animais, a maior concentração cerebral de Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi no córtex cerebral (lobos frontal, parietal e occipital), córtex cerebelar e gânglios basais. O Piracetam (substância ativa deste medicamento) difunde-se para todos os tecidos, exceto o tecido adiposo, atravessa a barreira placentária e penetra as membranas de hemácias isoladas.

Biotransformação

O Piracetam (substância ativa deste medicamento) não é metabolizado pelo corpo humano. Esta ausência de metabolismo é baseada na duração da meia-vida plasmática em pacientes anúricos e na alta recuperação do componente não metabolizado na urina.

Eliminação

A meia-vida plasmática do Piracetam (substância ativa deste medicamento) em adultos é de aproximadamente 5 horas após administração intravenosa ou oral. O clearance aparente total corpóreo é de 80-90 mL/min. A principal via de excreção é a urinária, correspondendo a 80-100% da dose. O Piracetam (substância ativa deste medicamento) é excretado por filtração glomerular.

Linearidade

A farmacocinética do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é linear no intervalo de dose de 0,8 a 12 g. As variáveis farmacocinéticas como a meia-vida e o clearance não sofrem alteração com relação à dose e duração do tratamento.

Características em pacientes

Sexo

Em um estudo de bioequivalência comparando formulações na dose de 2,4 g, os valores de C_máx e AUC foram aproximadamente 30% maiores em mulheres (N = 6) comparados aos homens (N = 6). Entretanto, os clearances ajustados de acordo com o peso corpóreo foram comparáveis.

Raça

Não foram realizados estudos formais de farmacocinética com relação aos efeitos das raças. Contudo, uma comparação de estudos cruzados envolvendo caucasianos e asiáticos mostrou que a farmacocinética do Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi comparável entre as duas raças.

Uma vez que o Piracetam (substância ativa deste medicamento) é excretado principalmente por via renal e não existem diferenças importantes no clearance de creatinina entre raças, não são esperadas diferenças farmacocinéticas relacionadas à raça.

Idosos

A meia-vida do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é aumentada em idosos e este aumento está relacionado à diminuição da função renal nesta população.

Crianças

Nenhum estudo formal de farmacocinética foi conduzido em crianças.

Insuficiência renal

O clearance de Piracetam (substância ativa deste medicamento) está correlacionado ao clearance de creatinina, portanto, recomenda-se a realização de ajuste posológico da dose diária de Piracetam (substância ativa deste medicamento) com base nos dados de clearance de creatinina em pacientes com insuficiência renal.

Em indivíduos anúricos em estágio terminal de doença renal, a meia-vida do Piracetam (substância ativa deste medicamento) é aumentada até 59 horas. A remoção fracionada de Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi de 50 – 60% durante uma sessão típica de diálise com duração de quatro horas.

Insuficiência hepática

A influência da insuficiência hepática na farmacocinética do Piracetam (substância ativa deste medicamento) não foi avaliada. Uma vez que 80 a 100% da dose administrada são excretados na urina na forma de fármaco inalterado, não se espera que haja efeito significativo na eliminação de Piracetam (substância ativa deste medicamento) em caso de insuficiência hepática.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados de segurança pré-clínica indicam que o Piracetam (substância ativa deste medicamento) apresenta um baixo potencial de toxicidade. Estudos com administração de dose única demonstraram ausência de toxicidade irreversível após doses orais de 10 g/kg em camundongos, ratos e cães.

Não foi observado órgão-alvo para toxicidade com doses repetidas em estudos de toxicidade crônica em camundongos (até 4,8 g/kg/dia) e em ratos (até 2,4 g/kg/dia).

Efeitos gastrintestinais leves (emese, alteração da consistência fecal, aumento do consumo de água) foram observados em cães quando Piracetam (substância ativa deste medicamento) foi administrado oralmente durante um ano na dose crescente de 1 a 10 g/kg/dia. De modo semelhante, a administração intravenosa de 1 g/kg/dia durante 4-5 semanas em ratos e cães não produziu toxicidade.

Estudos in vitro e in vivo não demonstraram potencial genotóxico e carcinogênico.

Cuidados de Armazenamento

Nootropil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido revestido com vinco em um dos lados, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

MS 1.1300.0307

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Meizler UCB Biopharma S.A.
Alameda Araguaia, 3833 – Barueri – SP

Sob licença de:
UCB S.A. Divisão Farmacêutica – Bélgica