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Para que serve

Gaba + Lisina + Tiamina + Piridoxina + Pantotenato De Cálcio (substância ativa) é indicado para o tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de Uso: Gaballon® deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico Adultos: 10 mL (uma colher de sobremesa), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico Crianças até 10 anos*: 5 mL (uma colher de chá), uma a quatro vezes ao dia, a critério médico (*) Para crianças acima de 10 anos, pode ser usado Gaballon® em sua forma comprimido Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 5 Insuficiência Renal: Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento ” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ” 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista ” 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico Adultos: 2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico Crianças acima de 10 anos*: 1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico (*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope Insuficiência Renal: Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento ” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ” Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 5 7

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 3 de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas) “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes ” Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 3 Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas) Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 6 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 6 “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: ácido gamaminobutírico 10 mg cloridrato de L-lisina 10 mg cloridrato de tiamina 0,4 mg cloridrato de piridoxina 0,8 mg pantotenato de cálcio 0,8 mg veículo* q s p 1 mL (*) excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, essência de framboesa, sacarose e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 2 2

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido gamaminobutírico 50 mg cloridrato de L-lisina 50 mg cloridrato de tiamina 2 mg cloridrato de piridoxina 4 mg pantotenato de cálcio 4 mg excipiente(*) q s p 1 comprimido (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício e sacarina sódica II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 2 2

Interação Medicamentosa

A piridoxina, em doses diárias superiores a 10 mg, aumenta a descarboxilação periférica da L-dopa, inibindo a ação farmacológica desta última.

Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico.

Interação Alimentícia

A farmacocinética de Gaba + Lisina + Tiamina + Piridoxina + Pantotenato De Cálcio (substância ativa) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo e piritioxina, pacientes (n = 432), apresentando encefalite, hemorragia subaracnóide ou cerebral, sequelas de infarto ou hemorragia cerebral ou aterosclerose, receberam, pela via oral, ácido gamaminobutírico, piritioxina ou placebo/8 semanas. Os pacientes foram submetidos a avaliações clínico-neurológicas dos sintomas motores e cognitivos e laboratoriais, nas 4ª e 8ª semanas do estudo; encefalográfica (EEG), na 6ª semana, e da capacitação para as atividades de vida diária, na 8ª semana.

Comparando os pacientes dos grupos GABA, piritioxina e placebo, as Taxas de Melhora Global (TMG) observadas na 8ª semana foram, respectivamente, de 70% (notadamente naqueles com aterosclerose, que apresentaram uma TMG de 83%), 59% e 56%; não houve diferenças significativas nos EEGs, entre os grupos; a incidência de eventos adversos foi observada em, respectivamente, 5% (anorexia, náuseas, diarréia, cefaléia ou agitação, isoladamente), 20% e 8% da população estudada e foram observadas elevações das TGO e TGP em, respectivamente, 3, 11 e 6 pacientes.

Em estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, cruzado, atletas treinados em provas de resistência (n = 11) receberam 3 g de GABA, pela via oral, e, posteriormente, foram encaminhados para repouso ou exercícios de resistência. Foram colhidas amostras de sangue venoso, para dosagens das frações irGH e ifGH (forma biologicamente ativa do irGH) do Hormônio do Crescimento (GH), anteriormente à administração do GABA e 15,30, 45, 60 e 90 minutos, após a mesma.

Quando comparado com placebo, foi observado que a administração do GABA promoveu um aumento tanto do irGH, como do ifGH, de, aproximadamente, 400%, durante o repouso. O mesmo resultado foi obtido após a execução de exercícios de resistência; entretanto, foi observada a manutenção dos picos de concentração plasmática do GH por maior período (acréscimos de 15 a 60 min.), quando comparados com aqueles do repouso. Estes dados demonstraram que o GABA pode estimular a secreção do GH tanto durante o exercício, como no repouso.

Caracteríscas Farmacológicas

O ácido gamaminobutírico (GABA), também encontrado, nos líquidos corporais como gama-aminobutirato, é um aminoácido formado pela descarboxilação do glutamato, que atua, nos neurônios GABAérgicos, como neurotransmissor inibitório.

Farmacodinâmica

Os neurônios GABAérgicos apresentam os receptores canal iônico ligante-dependentes GABAA e GABAB. A interação do GABA com estes receptores aumenta a condutância ao cloro (GABAA) ou ao potássio (GABAB), promovendo hiperpolarização e, consequentemente, inibição do neurônio. Desta forma, o GABA modula a atividade elétrica neuronal, promovendo, não só a redução da hiperexcitabilidade, como, também, redução da ação de neurônios inibitórios, melhorando a atenção e concentração e, secundariamente a estas, a memória. O GABA também estimula a secreção do Hormônio do Crescimento (GH), o qual, dentre outras ações, favorece o metabolismo glicídico para a produção de energia, promove aumento da capacidade muscular e da resistência ao esforço e, como foi observada a expressão de receptores do GH no hipocampo, pode estar, também, envolvido no desenvolvimento da memória e aprendizagem.

A tiamina (vitamina B1) participa do metabolismo energético, atuando nas sínteses da Acetil-Coenzima-A (Acetil-CoA) e da adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Também atua na neurotransmissão, como tiamina pirofosfato (TPF), ligando-se a receptores colinérgicos. A piridoxina (vitamina B6) tem importante ação na transaminação de aminoácidos e carbaidratos, para a produção de energia. Como piridoxal fosfato está, também, envolvida na síntese dos esfingolipídios da bainha de mielina e na síntese de alguns neurotransmissores, como, por exemplo, serotonina e noradrenalina, e regula a síntese do ácido gamaminobutírico, desempenhando, desta forma, importante papel, no metabolismo do SNC.

O pantotenato de cálcio (vitamina B5), incorporado às mitocôndrias como Coenzima-A (Co-A), participa da síntese da adenosina trifosfato (ATP), fonte de energia para o metabolismo celular. A Co-A está envolvida, ainda, na síntese de mucopolissacarídeos, colesterol, hormônios esteróides, porfirina da hemoglobina, fosfolipídeos e acetilcolina. A lisina, além de essencial para o crescimento e desenvolvimento infantil, atua no metabolismo dos ácidos graxos, para a produção de energia, e se converte em ácido glutâmico, favorecendo a síntese do GABA. Também está envolvida, através da ação sobre outros neurotransmissores, na redução da ansiedade e modulação do cortisol plasmático.

A redução da ansiedade contribui para o aumento da atenção e concentração. Além destas ações, Gaba + Lisina + Tiamina + Piridoxina + Pantotenato De Cálcio (substância ativa) , na posologia preconizada, supre a Ingesta Diária Recomendada (IDR) para as vitaminas B1, B5 e B6.

Farmacocinética

Estudos experimentais demonstraram que o GABA administrado pela via oral é absorvido no jejuno e atravessa a barreira hematencefálica, por transporte ativo. Em estudo clínico, foi observada elevação do Hormônio do Crescimento e, também, durante hipoglicemia, da prolactina, estabelecendo a presença do GABA no eixo hipotálamo-hipofisário, após sua administração oral.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um líquido límpido viscoso de cor castanho e odor característico “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 4 “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg M S nº 1 5651 0040 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira Registro de Medicamento Genérico Ácido Gamaminobutírico Cloridrato de L Cloridrato de tiamina Cloridrato de piridoxina Pantotenato de cálcio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda GABALLON 50 mg -Lisina 50 mg 2 mg 4 mg 4 mg Comprimido Bula do Paciente Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 1

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg M S nº 1 5651 0040 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira