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Para que serve

- É indicado para o clareamento gradual de condições de hiperpigmentação da pele, tais como cloasma, melasma, sarda, lentigo senil e outras áreas com hiperpigmentação de melanina indesejáveis.

Contraindicação

- É contra- indicado em casos reconhecidos de sensibilidade ou reações alérgicas ao produto ou a algum de seus componentes.
- Durante a gravidez e amamentação.

Como usar

- Deve ser aplicado na área afetada 2 vezes ao dia ou conforme orientação médica. Se desejar, após 1 hora da aplicação retirar suavemente o excesso com papel absorvente e seco. A critério do médico e dependendo das necessidades do paciente, a posologia pode ser modificada.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A segurança de Glyquin® XM em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida Nestes casos o produto somente pode ser usado quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informar ao médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista (Categoria C) O médico deve estar familiarizado com os componentes da formulação do produto antes da prescrição do medicamento Deve ser realizado um teste de sensibilidade antes do uso de Glyquin® XM através da aplicação de uma pequena quantidade em uma região de pele intacta e observação após 24 horas Uma pequena vermelhidão não é contraindicação para o uso do produto, mas se ocorrer coceira, formação de vesícula ou resposta inflamatória excessiva o tratamento não é recomendado É recomendada a supervisão intensiva do paciente Deve ser evitado o contato com os olhos Caso não seja observado efeito clareador na pele após 2 meses de tratamento, o uso de Glyquin® XM deve ser descontinuado O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento de curta duração, na pele nas regiões tratadas Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas Glyquin® XM pode ser aplicado simultaneamente com outros medicamentos de uso tópico e cosméticos Não existem restrições de uso para pacientes idosos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás) Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Não existem relatos de reações adversas sistêmicas Ocasionalmente pode ocorrer reação de hipersensibilidade (dermatite de contato localizada) Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado e, o médico, notificado imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama do produto contém 40 mg de hidroquinona e 100 mg de ácido glicólico excipientes: poloxâmer, trolamina, propilenoglicol, propil galato, palmitato de ascorbila, metilparabeno, oxibenzona, cloreto de benzalcônio, avobenzona, extrato glicólico de limão, lauril éter de polioxietileno, monoestearato de glicerila, octocrileno, edetado dissódico di-hidratado, ácido hialurônico e dextroalfatocoferol 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não existem relatos de reações sistêmicas pelo uso tópico de Glyquin® XM Contudo, o tratamento deve ser limitado a pequenas áreas do corpo de cada vez, tendo em vista que alguns pacientes apresentaram vermelhidão transitória e uma sensação de queimação Em caso de ingestão acidental, comunique imediatamente o médico ou um centro de controle de envenenamentos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique à empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M S 1 0575 0061 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado e Embalado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP Embalado por: Mappel Indústria de Embalagens Ltda Rua Miro Vetorazzo, 1619 - São Bernardo do Campo - SP SAC VALEANT: 0800 16 6116 e-mail: sac@valeant com “Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/2014 ” Produto: Glyquin XM Processo de origem: 25351 020894/01-96 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido de benzoíla, água oxigenada, e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento transitório da pele nas regiões tratadas. Este escurecimento pode ser revertido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Os resultados do estudo, medidos com o equipamento Mexameter, demonstraram uma diminuição significativa no grau de pigmentação em melasmas no grupo que utilizou o creme contendo 4% de hidroquinona + 10% de ácido glicólico (melhora de 75% - 15 dos 20 pacientes) comparado com o grupo que utilizou o creme contendo apenas filtro solar (melhora de apenas 13% - 2 dos 15 pacientes).

Características farmacológicas

A hiperpigmentação, também chamada de hipermelanose, refere-se ao processo que ocorre quando um excesso de pigmento é depositado na pele. Esse processo é resultante do aumento da produção de melanina nos melanócitos. Vários são os fatores e condições que contribuem para o processo de hiperpigmentação. Esses fatores incluem gravidez, suplementação hormonal (pílulas anticoncepcionais e reposição de estrógenos), drogas que provocam fotossensibilidade tais como tetraciclina, inflamação da pele e ferimentos (hiperpigmentação pós-inflamatória) e radiação ultravioleta (luz solar).

Hidroquinona + Ácido glicólico (substâncias ativas) inibe a produção de melanina. A aplicação tópica da hidroquinona em animais inibe a síntese da melanina e os processos envolvidos com a melanização e incrementa a excreção da melanina dos melanócitos. A mesma ação, acredita-se, seja responsável pelo efeito despigmentante em humanos. Ao contrário da monobenzona, a hidroquinona demonstrou não destruir os melanócitos e portanto não conduzir a uma despigmentação permanente.

O processo de despigmentação pode levar de 1 a 4 meses para que apresente um efeito satisfatório, ainda que a melanina preexistente seja eliminada pelo processo normal de esfoliação do extrato córneo e a excreção da nova melanina seja incrementada pela hidroquinona.

A pele hiperpigmentada parece clarear mais rapidamente e de forma mais completa que a pele normal. A exposição aos raios solares reduz o efeito despigmentante do fármaco. A despigmentação geralmente persiste por 2 a 6 meses depois de se descontinuar o tratamento com a hidroquinona, sempre e quando não houver nova estimulação à pigmentação pelos raios solares.

O ácido glicólico é um agente esfoliante superficial em baixas concentrações (4 - 10%) que reduz a espessura da pele e proporciona um clareamento mais rápido. A avobenzona, a oxibenzona e o octocrileno, filtros solares presentes em Hidroquinona + Ácido glicólico (substâncias ativas), fornecem um FPS 15 que garante proteção à pele contra a ação dos raios UVA e UVB e previne a sua repigmentação durante a terapia de clareamento.

Os outros componentes de Hidroquinona + Ácido glicólico (substâncias ativas) permitem a aplicação simultânea com outros medicamentos de uso tópico e cosméticos. O tocoferol (racealfatocoferol) e o ácido ascórbico (palmitato de ascobila) protegem a pele contra danos ambientais, e o último possui também, um efeito estabilizante sobre a preparação, dispensando assim a adição de metabissulfito de sódio, que possui reconhecido efeito alergênico.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz Glyquin® XM possui 24 meses de validade a partir de sua data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Glyquin® XM é um creme homogêneo, amarelo claro a amarelo, com textura suave e livre de partículas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6