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Assert

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Assert? Está indicado para o tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Está indicado também para o tratamento de Transtorno Obsessivo
Compulsivo (TOC) em pacientes adultos e pediátricos. Transtorno do Pânico e Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT). Fobia Social (Transtorno da Ansiedade Social) e no tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez sem exclusiva orientação médica.

ASSERT (cloridrato de sertralina) é contra-indicado em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou com conhecida hipersensibilidade ao fármaco ou aos outros componentes da formulação.

Posologia:

Como usar Assert? ASSERT (cloridrato de sertralina) deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. ASSERT (cloridrato de sertralina) comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento Inicial
Depressão e TOC: O tratamento com ASSERT (cloridrato de sertralina) deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.

Transtorno do Pânico e Transtorno do Stress Pós-Traumático (TSPT ) e Fobia Social: O tratamento deve iniciar com 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Este regime de dosagem demonstrou reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento
contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica.

Titulação
Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Stress Pós –Traumático e Fobia Social: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de eliminação da sertralina de 24 horas.

O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC.

Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia, podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por três dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo.

Manutenção: A dose de ASSERT (cloridrato de sertralina) durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subsequentes ajustes dependendo da resposta terapêutica.

Uso em Crianças:
Tratamento do TOC - A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 e 17 anos, deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos, deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 e 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg.

Titulação em Crianças e Adolescentes: Uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana.

Uso na Insuficiência Hepática: O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática.

Uso na Insuficiência Renal: A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento.

Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náusea, diarréia, fezes amolecidas, perda do apetite, indisposição digestiva, tremor, tonturas, insônia, sonolência, sudorese, boca seca e retardo na ejaculação.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Uma vez que os antidepressivos podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, como dirigir ou operar máquinas, recomenda-se cautela ao paciente que estiver sob tratamento com este medicamento.

A segurança e eficácia do uso de ASSERT (cloridrato de sertralina) em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foi estabelecido.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Conforme as evidências disponíveis, ASSERT (cloridrato de sertralina) tem ampla margem de segurança em superdosagem. Superdosagem com ASSERT (cloridrato de sertralina) isoladamente em doses de até 13,5 g foram relatadas. Foram relatadas mortes envolvendo superdosagens com ASSERT (cloridrato de sertralina), principalmente em associação a outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas de superdosagem incluem: efeitos adversos mediados pela serotonina tais como sonolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea e vômito), taquicardia, tremor, agitação e tontura. Coma foi reportado com menor freqüência. Não existem antídotos específicos para sertralina. Estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação e oxigenação adequadas, se necessário. O carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdosagem. A indução de vômito não é recomendada. Monitorizações cardíaca e dos sinais vitais são recomendadas juntamente com o controle dos sintomas e medidas gerais de suporte. Devido ao amplo volume de distribuição da sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de sangue provavelmente não trarão benefícios.

Composição:

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
sertralina (na forma de cloridrato) 50 mg
55,775 mg de cloridrato de sertralina, que equivalem a 50 mg de sertralina base
Excipientes q.s.p. 1 comprimido; Fosfato de cálcio dibásico, hiprolose (hidroxipropilcelulose), carboximetilcelulose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, álcool etílico, dióxido de titânio rutilo, hipromelose (hidroxipropilmeticelulose), polietilenoglicol, talco, água deionizada.

sertralina (na forma de cloridrato) 100 mg
112 mg de cloridrato de sertralina, que equivalem a 100 mg de sertralina base
Excipientes q.s.p. 1 comprimido; Fosfato de cálcio dibásico, hiprolose (hidroxipropilcelulose), carboximetilcelulose, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, álcool etílico, dióxido de titânio rutilo, hipromelose (hidroxipropilmeticelulose), polietilenoglicol, talco, água deionizada.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do ASSERT (cloridrato de sertralina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.