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Para que serve

Fulcin é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica (diretamente na pele) é considerada imprópria ou falha.

Fulcin é eficaz no tratamento de dermatofitoses (micoses de pele causadas por fungos chamados dermatófitos) causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.

Como Fulcin funciona?

Fulcin possui como ingrediente ativo a griseofulvina. Esta substância é capaz de impedir a proliferação dos fungos.

A griseofulvina se deposita nas células de queratina da pele, cabelo e unha, fazendo com que elas sejam resistentes à invasão de fungos.

A melhora da micose na pele deve ser observada após um mês de tratamento.

Em micoses do couro cabeludo, a resposta pode demorar de 6 a 8 semanas; em micose de unhas, a resposta pode demorar até 6 meses.

Contraindicação

Você não de usar Fulcin se apresentar:

• Hipersensibilidade (alergia) à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula;
• Porfiria estabelecida (doença genética relacionada às células vermelhas do sangue);
• Insuficiência hepatocelular (alterações no fígado); - lúpus eritematoso (doença inflamatória autoimune) e doenças associadas.

Fulcin é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 

Como usar

Os comprimidos de Fulcin devem ser administrados por via oral após as refeições.

Posologia

Adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições.

Em casos graves, pode-se tomar até 1000 mg por dia (2 comprimidos), reduzindo-se a dose ao nível mais baixo quando ocorrer melhora da micose. 

Crianças

A dose diária é de 10 mg de Fulcin por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições.

O tempo de duração do tratamento depende do tipo de micose e do tempo necessário para a substituição normal da região contaminada.

Até doze meses podem ser necessários para infecções mais resistentes.

Para a completa eliminação da micose, o tratamento com Fulcin deve ser combinado com medidas gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.

O uso associado de antimicóticos tópicos pode ajudar na remoção de fungos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fulcin?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar.

Não tome duas doses de Fulcin ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Medidas de higiene

Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com Fulcin deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Fulcin geralmente é bem tolerado.

Pode haver o aparecimento de urticária (erupções na pele que coçam e queimam), dor de cabeça, dor de estômago, tontura, fadiga (cansaço), granulocitopenia (diminuição de glóbulos brancos circulantes no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes no sangue) e sensibilidade à luz.

Raramente pode ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso (doença grave com sintomas como placas vermelhas sobre o rosto e as mãos) e condições associadas, eritema multiforme (vermelhidão na pele), necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica (problemas no sistema nervoso periférico), confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral (sapinho).

Fulcin pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e reprodução

FULCIN é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver em tratamento com FULCIN. As mulheres não devem engravidar durante o tratamento e também um mês após o término do mesmo.

Se a paciente engravidar, ela deve procurar aconselhamento genético.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e seis meses após o término do mesmo, pois a griseofulvina pode danificar as células do esperma.

Amamentação

Não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite.

A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida.

Informe seu médico se está amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em alguns pacientes, Fulcin pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada comprimido de Fulcin contém;

500 mg de griseofulvina.

Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona.

Superdosagem

Uma toxicidade limitada por ser esperada.

Hiperamilasemia (aumento do nível normal de amilase no sangue) e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina.

A severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.

Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina.

O tratamento é sintomático e auxiliar.

Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção no intestino.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Griseofulvina pode diminuir a resposta aos anticoagulantes cumarínicos administrados concomitantemente. Medicamentos indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos, podem reduzir a eficácia do tratamento com Griseofulvina.

Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com griseofulvina ao interferir sua absorção gastrointestinal. 

Sangramento fora do período menstrual, amenorreia e falha na terapia contraceptiva foram relatados em pacientes que tomavam griseofulvina e esteroides contraceptivos orais.

É aconselhável considerar o uso adicional de precauções contraceptivas durante o tratamento com griseofulvina e também por um período de um mês após o término do mesmo.

Os pacientes devem ser avisados de que houve relatos de aumento dos efeitos do álcool pela griseofulvina.

A griseofulvina pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).

Ação da Substância

Resultados de eficácia 

O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79: 259-266).

Características farmacológicas 

Propriedades Farmacodinâmicas

A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica. Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.

Griseofulvina não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia furfur (Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 µg/mL) ocorrem aproximadamente quatro horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 µg/g são mantidas na pele durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 µg/mL. Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no fígado. O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor. 

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Fulcin em temperatura entre 15ºC a 30°C.

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Fulcin é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão “Fulcin 500” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

 MS - 1.1618.0013 

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP n° 19.825.

Fabricado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9
Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ: 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.