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Sirdalud

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Sirdalud? Espasmo muscular doloroso
Associado com distúrbios estáticos e funcionais da coluna (síndromes cervical e lombar).

Após cirurgia, como por exemplo: de hérnia de disco intervertebral ou de osteoartrite do quadril.

Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos, tais como:
Esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidentes cerebrovasculares e paralisia cerebral.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? SIRDALUD é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à tizanidina ou a qualquer outro componente da formulação. É também contra-indicado de forma significativa na disfunção hepática (veja "Farmacocinética").

Posologia:

Como usar Sirdalud? Para alívio dos espasmos musculares dolorosos
2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada à noite.

Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente.

A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg dados, em três doses divididas, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou de meia semana. Geralmente se obtém resposta terapêutica ótima com dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. Não se deve exceder a dose diária de 36 mg.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Freqüência estimada: muito comum > 10%; comum > 1% a < 10%; incomum > 0,1% a < 1%; rara > 0,01% a < 0,1% e muito rara < 0,01%.

Com doses baixas, como as recomendadas para alívio dos espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais são geralmente leves e transitórios
Comuns: sonolência, inconsciência, fadiga, tontura, boca seca e discreta redução da pressão arterial.

Raras: náusea, distúrbios gastintestinais, aumento transitório das transaminases séricas.

Com doses mais elevadas, recomendadas em espasticidade, os efeitos colaterais acima são mais freqüentes e acentuados, mas raramente são graves o suficiente para requerer a suspensão do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer:
Comuns: hipotensão e bradicardia.

Raras: fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono e alucinações.

Muito rara: hepatite aguda.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?Absorção e biodisponibilidade
A tizanidina é absorvida de forma rápida e quase completa, atingindo picos de concentração plasmática aproximadamente 1 hora após a administração da dose. A biodisponibilidade absoluta média é cerca de 34% por causa do extenso metabolismo de primeira passagem.

Distribuição
O volume médio de distribuição no steady-state (estado de equilíbrio) (Vss) após a administração i.v. é de 2,6 L/kg. A ligação à proteína plasmática é de 30%. A tizanidina apresenta um perfil farmacocinético linear acima do intervalo de dose de 4 a 20 mg. A baixa variação intra-individual nos parâmetros farmacocinéticos (Cmáx e AUC) permite uma previsão confiável dos níveis plasmáticos após a administração oral. Os parâmetros farmacocinéticos da tizanidina não são afetados pelo sexo dos pacientes.

Biotransformação
Há demonstrações de que a droga é rápida e extensivamente metabolizada pelo fígado. Os metabólitos parecem ser inativos.

Eliminação
A tizanidina é eliminada da circulação sistêmica com uma meia-vida terminal média de 2 a 4 horas. Os metabólitos são excretados primeiramente através dos rins (aproximadamente 70% da dose). A droga inalterada é excretada por via renal somente em uma pequena extensão (aproximadamente 2,7%).

Características nas populações de pacientes especiais
Em pacientes com insuficiência renal (clearance (depuração) de creatinina < 25 ml/min), foram encontrados valores médios dos níveis plasmáticos máximos como sendo duas vezes superiores aos de voluntários normais, e a meia-vida terminal prolongou-se por aproximadamente 14 horas, resultando em valores de AUC significativamente maiores (aproximadamente 6 vezes o valor médio)(veja "Precauções")
Interação com alimentos
A ingestão simultânea de alimentos não apresenta influência significativa no perfil farmacocinético da tizanidina. A alimentação aumenta o valor de Cmáx em aproximadamente 1/3 mas não apresenta relevância clínica na extensão da absorção (AUC). O acréscimo no Cmáx não é considerado um dado de relevância clínica.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Uma vez que a disfunção hepática tem sido relatada em associação com a tizanidina, mas raramente sob doses acima de 12 mg, recomenda-se a monitoração mensal dos testes de função hepática durante os primeiros quatro meses de tratamento em pacientes que recebem doses superiores ou equivalentes a 12 mg e em pacientes nos quais os sintomas clínicos sugerem uma disfunção hepática, tais como náusea, anorexia ou cansaço. O tratamento com SIRDALUD deve ser descontinuado se os níveis séricos das transaminases SGPT ou SGOT estiverem, continuamente, três vezes acima do limite da faixa de normalidade.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Nos poucos relatos existentes quanto à superdosagem com sirdalud, a recuperação ocorreu sem problemas incluindo um paciente que ingeriu 400 mg de sirdalud.

Sintomas: náusea, vômito, hipotensão, tontura, sonolência, miose, desconforto respiratório, coma e inquietação.

Tratamento: recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de altas doses de carvão ativado. a diurese forçada pode acelerar a eliminação de sirdalud. a seguir, o tratamento deve ser sintomático.

Composição:

Cada comprimido contém 2 mg de cloridrato de tizanidina.

Excipientes: lactose, ácido esteárico, ácido de silício coloidal e celulose microcristalina.