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Para que serve

Indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteróide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana.

Contraindicação

Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias.
Doenças micóticas oculares.
Hipersensibilidade aos componentes da medicação.
Gravidez e lactação.

Como usar

Colírio: Pingue uma ou duas gotas nos olhos a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, você pode aumentar a dose para uma ou duas gotas a cada 2 horas.

Pomada: Aplique aproximadamente 1,5 cm da pomada nos olhos até 3 ou 4 vezes por

dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO NÃO DEVE SER INJETADO Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que 2 não colaboram O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteroides O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO NÃO DEVE SER INJETADO Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização da córnea Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteroides O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada Uso durante a gravidez e lactação Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Depois de passar TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas 3

Reações Adversas

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade: 4 Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos Raro: inflamação da córnea, alergia nos olhos, visão borrada, olho seco, vermelhidão nos olhos Distúrbios gastrointestinais Raro: diminuição do senso do paladar Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila, aumento do lacrimejamento Distúrbio do sistema imune Hipersensibilidade (alergia) Distúrbios gastrointestinais Náusea, desconforto abdominal Distúrbios do sistema nervoso Tontura e dor de cabeça Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade: 4 Distúrbios oculares Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos e irritação nos olhos Raro: inflamação da córnea e alergia nos olhos, visão borrada, olho seco e vermelhidão nos olhos Distúrbios gastrointestinais Raro: diminuição do senso do paladar Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Distúrbios oculares Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila e aumento da produção de lágrimas Distúrbio do Sistema Imune Hipersensibilidade (alergia) Distúrbios gastrointestinais Náusea e desconforto abdominal Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça Doenças de pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele, inchaço na face e coceira Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA Reg ANVISA/MS - 1 1725 0015 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de Bulas Data do Expediente No Expediente Assunto Data do Expediente No Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por gota Veículo constituído de: hietelose, cloreto de sódio, edetato dissosódico diidratado, tiloxapol, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, sulfato de sódio anidro, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q s p 1,0 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO TOBRACIN-D ® Suspensão Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do inchaço e da inflamação TOBRACIN-D ® Suspensão Oftálmica é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho 2

COMPOSIÇÃO: Cada g contém: 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol como conservante e petrolato branco q s p 1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção ocular bacteriana Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do edema e da inflamação TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica é indicado também na uveíte anterior crônica e traumas na córnea causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho 2

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA Reg ANVISA/MS - 1 1725 0015 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br TOBRACIN-D ® LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA Pomada Oftálmica Estéril tobramicina 3 mg/g dexametasona 1 mg/g 1 POMADA TOBRACIN-D ® tobramicina 3 mg/g dexametasona 1 mg/g

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em doentes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da combinação de cloranfenicol / betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina / dexametasona colírio administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular pós-operatória, redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da conjutiva no pós-operatório.

A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados.

Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.

Características Farmacológicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização.

Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide.

O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

• Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à penicilina;
• Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de tobramicina + dexametasona suspensão oftálmica está disponível; porém sabe-se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular.

Se a dose máxima de tobramicina + dexametasona suspensão oftálmica for administrada nas primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de dexametasona seria de 2,4 mg.

A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se tobramicina + dexametasona suspensão oftálmica for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona seria de 1,2 mg por dia.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Armazene o frasco de TOBRACIN-D ® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC A validade do produto é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias TOBRACIN-D ® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O medicamento de TOBRACIN-D ® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 15ºC e 30ºC A validade do produto é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias TOBRACIN-D ® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração esbranquiçada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6