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Para que serve

Cefalium alivia as dores de cabeça (cefaléias), incluindo a enxaqueca, que são acompanhadas com frequência de náuseas e vômitos.

Como o Cefalium funciona?

Cefalium apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina), que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (paracetamol), uma substância (cloridrato de metoclopramida) que melhora as náuseas e vômitos associados às crises de enxaqueca e a cafeína que aumenta a efetividade dos analgésicos.

Contraindicação

Cefalium não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Cefalium está contra-indicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcalóides do ergot, diabetes, pressão alta não controlada, comprometimento grave da função do fígado ou dos rins, doença vascular periférica, infarto agudo do miocárdio, angina e outras doenças cardíacas isquêmicas.

Também está contra-indicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antifúngicos e antibióticos, medicações que provocam contração dos vasos sanguíneos e vasoespasmo (p.ex. sumatriptanos).

Também está contra-indicado em pacientes com:

• Pressão baixa prolongada;
• Feocromocitoma;
• Epilepsia;
• Hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração do trato gastrointestinal;
• Após cirurgia vascular
• Pacientes com enxaqueca basilar ou que utilizam medicações que causam sintomas extrapiramidais.

Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefalium com o propranolol, anticoagulantes orais, analgésicos, antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Os alcalóides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal. Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

O tratamento com Cefalium não deve ultrapassar 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cefalium?

Em caso de esquecimento não é necessário adotar nenhuma medida específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, enjôos e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo (uma reação severa a este tipo de medicamento). Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações comuns:

• Alterações do funcionamento do fígado;
• Alergia;
• Enjôos, vômitos, diarréia, boca seca;
• Fraqueza muscular;
• Tontura; dor de cabeça;
• Febre, rigidez muscular, confusão mental;
• Sonolência;
• Agitação;
• Cansaço;
• Movimentos involuntários dos músculos;
• Insônia;
• Depressão;
• Pele seca;
• Cicatrização anormal;
• Aumento da acidez do sangue;
• Azia;
• Sangramento no estômago ou intestino;
• Alteração na coagulação do sangue.

Reações incomuns:

• Alterações do funcionamento do coração, alterações da pressão arterial, aumento da frequência dos batimentos do coração;
• Aumento das mamas;
• Prisão de ventre;
• Alterações das células do sangue;
• Icterícia (cor amarelada da pele e mucosas);
• Contrações musculares involuntárias e dolorosas.

Reações raras:

• Dor nas mamas;
• Produção de leite fora do período normal.

Outras reações:

• Diminuição da temperatura do corpo;
• Anemia;
• Problemas nos rins;
• Dificuldades respiratórias, falta de ar;
• Alterações na regulação do nível de açúcar do sangue;
• Alterações de hormônios sexuais;
• Alterações da circulação (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades);
• Dor no peito;
• Convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Composição

Cada comprimido contém: 

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante vermelho FDC n°. 3 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, manitol, povidona e ácido esteárico.

Superdosagem

Os sintomas da superdosagem aguda de Cefalium incluem:

• Náuseas;
• Vômitos;
• Fraqueza nas pernas;
• Dor muscular nos membros;
• Diminuição de temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito;
• Alteração do ritmo cardíaco e/ou da pressão arterial;
• Inchaço localizado;
• Coceira;
• Tonturas;
• Confusão mental;
• Convulsões;
• Dor na barriga;
• Diminuição do funcionamento de rins e fígado;
• Sudorese excessiva;
• Diarréia;
• Sonolência;
• Reações extrapiramidais (movimentos involuntários de partes do corpo, rigidez muscular).

O tratamento da superdosagem consiste na remoção de Cefalium pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com inibidores potentes do CYP3A4, como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos (imidazólicos e triazólicos), antifúngicos e fluoxetina, entre outros, pode elevar a concentração de ergotamina no plasma, aumentando o risco de ergotismo.

Vasoconstritores

Agentes vasoconstritores (medicamentos ou substâncias ilícitas como a cocaína), quando associados ao Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa), podem produzir elevação extrema da PA.

O uso de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) concomitante com agentes que causam vasoespasmo (como sumatriptanos) pode resultar em efeito aditivo, levando a um prolongamento do vasoespasmo. O propranolol pode potencializar a ação vasocontritora da ergotamina, portanto seu uso associado ao Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) deve ser feito com cautela, apenas sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a AUC da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) demanda cuidado.

A associação de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

Nicotina

A nicotina pode provocar vasoconstrição em alguns pacientes, predispondo a uma resposta isquêmica mais acentuada à terapia com derivados do ergot.

Anticoagulantes

Deve-se evitar ingestão concomitante de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) com anticoagulantes orais, devido à potencialização do efeito destes medicamentos pelo paracetamol, aumentando o risco de sangramento.

Deve-se evitar também o uso do Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) associado a carbamazepina, isoniazida, fenitoína e zidovudina, devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade pelo paracetamol. A fenitoína também pode levar a diminuição da potência analgésica do paracetamol e a associação do paracetamol a zidovudina pode resultar em neutropenia.

Devido a metoclopramida, o uso de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) pode levar a um aumento da biodisponibilidade de drogas como a ciclosporina e a levodopa, aumentando sua toxicidade; a um prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido por drogas como a succinilcolina; a uma diminuição do nível sérico de drogas como a digoxina; a uma potencialização da sedação induzida por drogas sedativas e a um aumento do risco de sintomas extrapiramidais quando associado a antidepressivos como a sertralina e a venlafaxina. 

Interação Medicamento-Exames laboratoriais

Uso de paracetamol pode levar a resultados falso-positivos da dosagem urinária do ácido 5-hidroxindolacético (5- HIAA) e falsa elevação do ácido úrico sérico. 

Interação Medicamento-Doença

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes com porfiria.

Interação Alimentícia

O alimento diminui a concentração máxima do paracetamol pela diminuição da taxa de absorção da droga. Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa), pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo. 

Álcool

Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa). Pacientes que fazem uso crônico de álcool (3 ou mais doses por dia) apresentam aumento do risco de hepatotoxicidade, nefrotoxicidade e de sangramento gástrico ao utilizar paracetamol.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico realizado com 1385 pacientes com cefaleias vasculares e enxaqueca após a administração de Cafeína + Ergotamina + Metoclopramida + Paracetamol (substância ativa) foi observada uma melhora significativa da dor e de outros sintomas associados como náuseas e vômitos.

Características Farmacológicas

O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos periféricos e cranianos e produz efeitos benéficos na enxaqueca por causar vasoconstrição do leito dilatado da artéria carótida externa.

Este fármaco também atua em neurônios serotoninérgicos centrais, o que pode resultar em um benefício adicional no tratamento da enxaqueca. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de ação em 30 minutos, sua biodisponibilidade oral é menor que 1% e sua metabolização é hepática. Apresenta meia-vida de eliminação bifásica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos extra-renais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação através da bile e fezes. O paracetamol é um derivado do para-aminofenol com definida ação analgésica e antipirética.

Atua inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central. Sua ação no centro termorregulador hipotalâmico resulta em seu efeito antipirético. Não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Produz pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses.

Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e sua meia-vida de eliminação é de 2 horas (ocorrendo na faixa entre 1,5 e 3,0 horas). Na presença de insuficiência hepática, um aumento da meia-vida de eliminação foi relatado em casos de superdosagem. A meia-vida também é aumentada em pacientes com hepatopatia induzida pelo paracetamol. A disfunção renal não altera a meia-vida de eliminação. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Menos de 5% do paracetamol é excretado inalterado na urina. 

A cafeína potencializa a ação da di-hidroergotamina, através de aumento de sua absorção por via oral. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico, bem absorvido por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 e 45 minutos; sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu metabolismo é hepático e a excreção é renal. 

O cloridrato de metoclopramida é um antagonista dopaminérgico que interage com receptores dopaminérgicos na zona de gatilho quimiorreceptora no assoalho do IV ventrículo, inibindo as náuseas e vômitos associados a enxaqueca.

Também promove uma aceleração do esvaziamento gástrico e da motilidade gastrintestinal.

O cloridrato de metoclopramida é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Após ingestão oral, o início da ação terapêutica ocorre em 15 a 60 minutos, com duração de 1 a 2 horas. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após ingestão oral é de 60 a 180 minutos, a biodisponibilidade é de 65 a 95% e o volume de distribuição é de 2,2 a 3,4L/kg.

A metabolização é hepática e todos os metabólitos são inativos. Setenta a 85% da metoclopramida é excretada por via renal, sendo que a excreção no leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 4 a 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

Cefalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de Cefalium são rosa, redondos, biconvexos, com barra de divisão em uma face e gravação Cefalium na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0573.0005

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138

Registrado por:
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.