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Para que serve

Indicado para tratar pequenos ferimentos em geral.
Indicada como anestésico de superfície e lubrificante para:
- A uretra feminina e masculina durante cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais.
- O tratamento sintomático da dor em conecção com cistite e uretrite.
- É indicado no tratamento de hemorróidas1 internas e externas e varizes.
Na profilaxia e tratamento das varizes e hemorróidas.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em pacientes com hipersensibilidade ao componente da fórmula.
- Em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, na gravidez e lactação.

Como usar

Uretra Feminina:

- Instilar 3-5 g da geléia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar o exame.

Uretra Masculina:

- A geléia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do conteúdo do tubo.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis

Reações Adversas

plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico XYLOCAÍNA Geleia 2% deve ser usada com cuidado se a mucosa estiver traumatizada no local da aplicação, em casos de sepse (infecção geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque grave, problemas no coração, fígado ou rins, epilepsia, pacientes idosos e pacientes debilitados XYLOCAÍNA Geleia 2% é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade 1 Toxicidade sistêmica aguda: A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida

plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico XYLOCAÍNA Pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex : amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg 3 Quando XYLOCAÍNA Pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista O uso de XYLOCAÍNA Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação Nas doses

recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade 1 Toxicidade sistêmica aguda: As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo As reações podem ser: - Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória - Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca 2 Reações alérgicas: Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%) As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas 3 Irritação dérmica: Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 8 8 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido

plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves Os pacientes devem seguir estritamente a posologia indicada pelo médico XYLOCAÍNA Pomada Sabor Laranja deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex : amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg Quando XYLOCAÍNA Pomada Sabor Laranja é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista O uso de XYLOCAÍNA Pomada Sabor Laranja não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação Nas doses

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade 1 Toxicidade sistêmica aguda: As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo As reações podem ser: - Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória - Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca 2 Reações alérgicas: Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%) As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas 3 Irritação dérmica: Produtos tópicos que contêm propilenoglicol podem causar irritação na pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 6 8 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas (ver item 7 Quais os males que este medicamento pode me causar ) se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 5 g de geleia contém 100 mg de cloridrato de lidocaína (equivalente a 81,30 mg de lidocaína) Excipientes: hipromelose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada g de pomada contém 50 mg de lidocaína Excipientes: propilenoglicol e macrogol II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada g de pomada contém 50 mg de lidocaína Excipientes: óleo de laranja amarga, corante amarelo crepúsculo CI 15985, sacarina sódica, butil-hidroxianisol, propilenoglicol e macrogol II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

absorção ou superdose (ver item 8 O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ) As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo 5 As reações podem ser: - Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória - Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca 2 Reações alérgicas: Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (<0,1%) Outros constituintes da geleia, por exemplo, metilparabeno e propilparabeno também podem causar este tipo de reação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 8 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente A lidocaína pode causar toxicidade sistêmica aguda se ocorrerem níveis sistêmicos elevados

devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 7 Quais os males que este medicamento pode me causar ) Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva

Quando os primeiros sinais de superdosagem são notados e XYLOCAÍNA Geléia 2% não é mais utilizada, o risco de acontecer efeitos adversos sérios diminui rapidamente Se você notar qualquer sinal, contate imediatamente seu médico 6 7 Efeitos não previstos podem acontecer Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a XYLOCAÍNA Geléia 2%, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

à rápida absorção ou superdosagem (ver item 7 Quais os males que este medicamento pode me causar ) Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva Com o uso das doses recomendadas de XYLOCAÍNA Pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos Efeitos não previstos podem acontecer Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a XYLOCAÍNA Pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

absorção ou superdosagem Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva Com o uso das doses recomendadas de XYLOCAÍNA Pomada Sabor Laranja não tem sido relatados efeitos tóxicos Efeitos não previstos podem acontecer Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a XYLOCAÍNA Pomada Sabor Laranja, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Cloridrato de lidocaína deve ser usado com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Estudos de interações específicas com lidocaína e fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, porém deve-se ter cuidado.

Fármacos que reduzem a depuração plasmática de lidocaína (ex.: cimetidina ou betabloqueadores) podem causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas quando a lidocaína é administrada em altas doses e repetidamente por um longo período. Tais interações, entretanto, não tem importância clínica relevante durante o tratamento em curto prazo com cloridrato de lidocaína geleia 2% nas doses recomendadas.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Valkevic DS et al., em um estudo com 18 pacientes submetidos a cistoscopia sob anestesia tópica via intrauretral, usando-se 10 ml de lidocaína na forma farmacêutica geleia a 2% 5 minutos antes do procedimento, obteve o resultado a seguir: menor grau de dor nos pacientes que receberam lidocaína na forma farmacêutica geleia em relação àqueles que não receberam (pela escala analógica visual de dor 1,6 e 4,87, respectivamente). Os autores concluíram que a lidocaína na forma farmacêutica geleia a 2% é efetiva e tolerada pelos pacientes nos procedimentos de cistoscopia.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Cloridrato de lidocaína geleia 2% promove anestesia rápida e profunda da mucosa e lubrificação que reduz a fricção. É uma base hidrossolúvel, caracterizada pela alta viscosidade e baixa tensão superficial, que proporciona contato íntimo e prolongado do anestésico com o tecido, produzindo anestesia eficiente de longa duração (aproximadamente 20-30 minutos). Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 min, dependendo da área de aplicação).

A lidocaína, assim como outros anestésicos locais, causa um bloqueio reversível da propagação do impulso ao longo das fibras nervosas através da inibição do movimento de íons sódio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anestésicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de sódio das membranas nervosas.

Anestésicos locais podem também ter efeitos similares nas membranas excitáveis do cérebro e miocárdio. Se uma quantidade excessiva do fármaco atingir a circulação sistêmica rapidamente, poderão aparecer sinais e sintomas de toxicidade, provenientes dos Sistemas Cardiovascular e Nervoso Central. 

A toxicidade no Sistema Nervoso Central (SNC) geralmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais baixos. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo e, possivelmente, parada cardíaca. 

Propriedades Farmacocinéticas

A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em mucosas. A velocidade e a extensão da absorção dependem da dose total administrada e da concentração, do local de aplicação e da duração da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de agentes anestésicos locais após aplicação tópica é mais rápida após administração intratraqueal e bronquial. A lidocaína também é bem absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco intacto aparece na circulação devido à biotransformação no fígado. Normalmente, cerca de 65 % da lidocaína liga-se às proteínas plasmáticas. Os anestésicos locais do tipo amida ligam-se principalmente a alfa-1-glicoproteína ácida, mas também à albumina.

A lidocaína atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, presumivelmente por difusão passiva.

A principal via de eliminação da lidocaína é por metabolismo hepático. A via primária da lidocaína em humanos é a N-desalquilação à monoetilglicinexilidina (MEGX) seguida por hidrólise à 2,6-xilidina e hidroxilação à 4-hidroxi-2,6-xilidina. MEGX ainda pode ser desalquilada para glicinexilidina (GX). As ações farmacológicas/toxicológicas de MEGX e GX são similares, mas menos potentes do que as da lidocaína. GX tem uma meia-vida maior (cerca de 10 h) que a lidocaína e pode se acumular durante a administração prolongada.

Aproximadamente 90% da lidocaína administrada intravenosamente é excretada na forma de vários metabólitos e menos de 10 % é excretada inalterada na urina. O metabólito primário na urina é um conjugado de 4-hidroxi-2,6-xilidina, respondendo por cerca de 70-80% da dose excretada na urina.

A meia-vida de eliminação da lidocaína seguida de uma injeção intravenosa em bolus é tipicamente 1,5 a 2 horas. Devido à rápida velocidade em que a lidocaína é metabolizada, qualquer condição que afete a função hepática pode alterar a cinética da lidocaína. A meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes com disfunção hepática. A disfunção renal não afeta a cinética da lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos.

Fatores como acidose e o uso de estimulantes e depressores do SNC influenciam os níveis de lidocaína no SNC necessários para produzir a manifestação de efeitos sistêmicos. Reações adversas objetivas tornam- se muito mais aparentes com níveis venosos plasmáticos superiores à 6,0 mcg de base livre por mL. 

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada após altas doses de lidocaína em estudos com animais consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular. Em estudos de toxicidade reprodutiva, nenhuma relação do fármaco com os efeitos foi observada, nem a lidocaína mostrou potencial mutagênico nos testes de mutagenicidade in vitro ou in vivo. Não foram feitos estudos de câncer com lidocaína, devido ao local e a duração do uso deste fármaco.

Testes de genotoxicidade com lidocaína não mostraram evidências de potencial mutagênico. O metabólito da lidocaína, 2,6-xilidina, mostrou uma fraca evidência de atividade em alguns testes mutagênicos.

O metabólito 2,6-xilidina mostrou não ter potencial carcinogênico em estudos pré-clínicos toxicológicos avaliando exposição crônica.

Os riscos potenciais comparando a exposição máxima humana calculada a partir do uso intermitente da lidocaína, com a exposição usada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem de segurança do uso clínico.

Dizeres Legais

III) DIZERES LEGAIS MS - 1 1618 0101 Farm Resp : Dra Gisele H V C Teixeira - CRF-SP nº 19 825 Fabricado por: AstraZeneca S A - Haedo - Buenos Aires - Argentina Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda Rod Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60 318 797/0001-00 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca XYL_GEL004 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

19/12/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS 20 MG/ML GELEIA TOP CT BG AL X 30G XYLOCAINA® Pomada 5% (lidocaína) AstraZeneca do Brasil Ltda Pomada 50 mg/g 1 XYLOCAÍNA® Pomada 5% lidocaína

III) DIZERES LEGAIS MS - 1 1618 0101 Farm Resp : Dra Gisele H V C Teixeira - CRF-SP nº 19 825 Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda Rod Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60 318 797/0001-00 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca 9 XYL_POM004 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

19/12/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS 50 MG/G POM DERM XYLOCAINA® Pomada 5% Sabor Laranja (lidocaína) AstraZeneca do Brasil Ltda Pomada 50 mg/g XYLOCAÍNA® Pomada 5% Sabor Laranja lidocaína

III) DIZERES LEGAIS MS - 1 1618 0101 Farm Resp : Dra Gisele H V C Teixeira - CRF-SP nº 19 825 Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda Rod Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60 318 797/0001-00 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca 7 8 XYL_LAR004 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

19/12/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS 50 MG/G POM DERM SABOR LARANJA