As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Travoprosta Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum (= 1/10);
Comum (= 1/100 a < 1/10);
Incomum (= 1/1.000 a < 1/100);
Rara (= 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito rara (< 1/10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão
Frequência
Termo preferido MedDRA (v. 18.0)
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum
Hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum
Dor de cabeça
Raras
Tontura, disgeusia
Distúrbios oculares
Muito comum
Hiperemia ocular
Comum
Dor nos olhos, prurido ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação da íris, desconforto ocular
Incomum
Erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, irite, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite, visão turva, fotofobia, catarata, edema periorbital, prurido nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios
Raras
Uveíte, iridociclite, folículos conjuntivais, edema da conjuntiva, herpes simplex oftálmica, hipoestesia ocular, inflamação no olho, eczema da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia, alergia ocular, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios, triquíase
Distúrbios cardíacos
Raras
Frequência cardíaca diminuída, palpitações
Distúrbios vasculares
Raras
Hipertensão e hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Raras
Asma, dispneia, disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea, desconforto nasal, secura nasal
Distúrbios gastrointestinais
Raras
Boca seca, constipação
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Incomum
Hiperpigmentação da pele, hipertricose
Raras
Alteração da cor da pele, madarose, alterações da cor do cabelo, eritema, rash
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
-
Artralgia, dor musculoesquelética
Distúrbios gerais e condição no local da administração
Rara
Astenia
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão
Termo preferido MedDRA (v. 18.0)
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, ansiedade, insônia
Distúrbios oculares
Edema macular, olho fundo
Distúrbios do ouvido e labirinto
Tinido
Distúrbios cardíacos
Dor no peito, arritmia e taquicardia
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Epistaxe
Distúrbios gastrointestinais
Diarreia, dor abdominal, náusea e vômito
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Prurido
Distúrbios renais e urinários
Disúria, incontinência urinária
Laboratoriais
Aumento de antígeno prostático específico
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.