Para que serve

Sedativo indicado em casos de insônia e distúrbios do sono por estresse e tensão.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

1 a 2 comprimidos revestidos 3 vezes ao dia por 3 semanas.

1 comprimido revestido 2 vezes ao dia ou a critério médico.

Pacientes idosos

Não há recomendações específicas para pacientes idosos, desde que observadas as precauções e contra-indicações comuns ao produto.

Precauções

Evitar o uso prolongado devido à pequena incidência de efeitos colaterais que, por ventura, poderá ocorrer.

Não interromper a medicação abruptamente após uso crônico.

Se ocorrer sonolência, deve-se evitar dirigir ou operar máquinas.

Não foram ainda realizados estudos científicos durante a gravidez e a lactação, devendo-se evitar o uso de Sonoripan neste período e utilizá-lo apenas sob estrita orientação médica.

Gravidez e lactação

Não deve ser utilizado sem orientação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do seu tratamento ou após seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Interações medicamentosas

Deve-se evitar o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Sonoripan, apesar dos estudos não terem demonstrado interação até o momento.

O uso de outros medicamentos com ação sedativa deverá ser submetido à orientação médica.

Reações Adversas

Raramente poderão ocorrer dispepsia, queimação retroesternal, diarréia e alergia cutânea.

Seu uso contínuo poderá causar cefaléia, excitabilidade e insônia.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis L*	50mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido revestido

*Cada comprimido revestido contendo 50mg de Valeriana officinalis L. apresenta 0,8% de ácido valerênico.

Excipientes: cellactose, glicolato amido de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero ácido metacrílico, dispersão de copolímero ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, corante l.a. amarelo, trietilcitrato, simeticone, polissorbato e polietilenoglicol.

Superdosagem

Doses excessivas podem causar bradicardia, arritmias e diminuição da motilidade intestinal. Em caso de acidente, recomenda-se a lavagem gástrica, carvão ativado, sulfato de sódio e medidas de suporte.

Interação Medicamentosa

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis (substância ativa) possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital [intraperitoneal (IP) em camundongo], enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de V. officinalis (substância ativa) e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis (substância ativa) contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis (substância ativa) juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Interação Alimentícia

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis (substância ativa) com exames laboratoriais e com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis (substância ativa) padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis (substância ativa) tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

Características farmacológicas

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode
contribuir para essa atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA.

Farmacocinética

Foram administrados 600mg de um extrato de V. officinalis (substância ativa) na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3ng/mL.

O tempo de meia-vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis (substância ativa) 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Dizeres Legais

M.S. 1.0155.0221

Farm.Resp:
Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda
Rua Gibraltar, 165 - Sto. Amaro / SP • CEP: 04755-070
Tel. : (11) 5642-9888
CNPJ nº 60.726.692/0001-81

Venda sob prescrição médica.

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