Devido ao efeito farmacológico da solifenacina, Vesicare pode causar efeitos anticolinérgicos indesejáveis (em geral) de gravidade leve ou moderada.
A incidência dos efeitos anticolinérgicos indesejáveis é relacionada à dose.
A reação adversa mais frequentemente reportada por pacientes que utilizaram Vesicare foi boca seca. A intensidade de boca seca foi geralmente leve e que apenas ocasionalmente levou à interrupção do tratamento.
Em geral, a adesão ao medicamento foi muito elevada (aproximadamente 99%) e cerca de 90% dos pacientes tratados com Vesicare completaram o período de 12 semanas do estudo.
Frequência das reações adversas durante estudos clínicos
Reação muito comum (> 1/10): boca seca.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): visão borrada, constipação, náusea, dispepsia, dor abdominal.
Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): infecção do trato urinário, cistite, sonolência, disgeusia, olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico, garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico
Reação rara (> 1/10000 e < 1/1000): obstrução do cólon, impactação fecal, retenção urinária
Eventos Adversos Observados Pós-Comercialização
Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com o uso de solifenacina na experiência mundial pós comercialização:
Reação rara (> 1/10000 e < 1/1000): tontura, dor de cabeça, vômito, prurido, erupção cutânea.
Reação muito rara (< 1/10000): alucinações, estado de confusão, eritema multiforme, urticária, angioedema.
Frequência desconhecida*: reação anafilática, diminuição de apetite, hiperpotassemia, delírio, glaucoma, torsade de pointes, prolongamento no intervalo QT, fibrilação atrial, palpitação, taquicardia, disfonia, íleo paralítico, desconforto abdominal, doença hepática, teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa, fraqueza muscular, insuficiência renal.
* Esses eventos relatados espontaneamente são de experiência mundial pós-comercialização, razão pela qual a frequência dos eventos e o papel da solifenacina na sua causa não podem ser confiavelmente determinados.
ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.