Medicamento Humira – Para que serve?

10/01/2020 0 Por Alana Dizioli

Você conhece o medicamento de nome Humira? Sabe para que ele é indicado? Confira esse artigo que nós respondemos sobre ele, qual o preço, onde encontrar e se é possível conseguir pelo SUS. Essas respostas e outros esclarecimentos você só encontra aqui no Cliquefarma!

Humira é fabricado e disponibilizado pelo laboratório Abbvie e está devidamente registrado na ANVISA, na classe terapêutica de medicamentos antiinflamatórios antireumáticos.

Apresentações de uso 

ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS: 

 

HUMIRA® (adalimumabe) solução injetável: 

 

– 40 mg em seringa com 0,8 mL de dose única pronta para uso: embalagem com 2 blísteres, cada um contendo 1 seringa pronta para uso e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. 

– 40 mg em caneta com 0,8 mL*: embalagem com 2 blísteres, cada um contendo 1 caneta e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. *Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor). 

 

PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS: 

 

HUMIRA® (adalimumabe) solução injetável: 

 

– 40 mg em frasco-ampola com 0,8 mL de solução injetável pronta para uso: embalagem com 2 caixas contendo, cada uma, 1 frasco-ampola, 1 seringa, 1 adaptador, 1 agulha e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool. 

 

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS 

 

COMPOSIÇÃO: Cada seringa/caneta/frasco-ampola contém: adalimumabe…………………………………………………………… 40 mg Excipientes* qsp ……………………………………………………….0,8 mL *cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dihidratado, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II) 

 

Para que Humira é indicado? 

 

Este medicamento é destinado ao tratamento de: 

 

Adultos 

Artrite Reumatoide (AR) 

Humira (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). 

 

Humira (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Ele também pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. 

 

Artrite Psoriásica 

Humira (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). 

 

Espondiloartrite Axial – Espondilite Anquilosante (EA) 

Humira (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. 

 

Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) 

É destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. 

 

Doença de Crohn (DC) 

Humira (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. 

 

Ele também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. 

 

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa 

Humira (adalimumabe) é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. 

 

Ele induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. 

Psoríase 

Humira (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônicas moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica. 

 

Hidradenite Supurativa (HS) 

Humira (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. 

 

Uveíte 

É destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado. 

 

Pediátricos 

 

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular 

Humira (adalimumabe) em combinação com metotrexato é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. 

 

Este medicamento pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. 

 

Artrite relacionada à Entesite 

Humira (adalimumabe) é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. 

 

Doença de Crohn (DC) 

É destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. 

 

Uveíte Pediátrica 

Humira (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica, em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada. 

 

O que podemos esperar de seu mecanismo de ação?

Humira (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo dele é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. 

 

Ele liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite. 

 

É um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose. Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento. 

 

Existe alguma ocasião em que não devo fazer uso de Humira?

Não use Humira se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. 

 

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas. 

 

Humira também é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA). 

 

Que advertências e precauções preciso seguir antes de usar este medicamento?

 

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. 

 

Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. 

Durante o tratamento, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. 

 

Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira

 

Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo tratamento. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). 

 

Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. 

 

Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Humira (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com ele não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Humira seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. 

 

Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção. 

 

Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira (adalimumabe). 

 

Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica. 

 

Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave devem ser advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada. 

 

Reativação da hepatite B: o uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. 

 

Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. 

 

Seu médico deverá suspender o uso de Humira caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada. 

 

Eventos Neurológicos: os antagonistas de TNF, incluindo Humira, foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada), incluindo esclerose múltipla (doença neurológica crônica), neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. 

 

Se você tiver esclerose múltipla ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber tratamento com o medicamento. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Humira. 

 

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central. A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento. 

 

Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades. Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes-controle. 

 

O tamanho do grupo- controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. 

 

Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído. 

 

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores. Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. 

 

A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Humira deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara. Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com ele. 

 

Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Humira nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento. Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. 

 

Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF. Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. 

 

Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. 

 

Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais. Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista de TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um antagonista de TNF em pacientes com DPOC, assim como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso. 

 

Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso dele. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação e procure seu médico imediatamente. 

 

Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Humira (adalimumabe), procure o seu médico imediatamente. 

 

A descontinuação da terapia com este medicamento deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas. 

 

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF: infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. 

 

Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra. 

 

Informe seu médico se você está fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais. 

 

Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa). 

 

Vacinações: os pacientes em tratamento com Humira podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas. Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento. Não é recomendado que crianças que foram expostas ao Humira no útero da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção administrada na mãe durante a gravidez. 

 

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Humira não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo). 

 

Ele deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). Também está contraindicado para insuficiência cardíaca moderada a grave. O tratamento com Humira deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva. 

 

Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com Humira no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido. Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento, o mesmo deve ser descontinuado. 

 

Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com Humira, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento deve ser cuidadosamente monitorado para infecções, e ações apropriadas devem ser tomadas. 

 

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. 

 

Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos. 

 

Uso pediátrico: Humira não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn. 

 

Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. 

Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes deste medicamento. 

 

Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. 

 

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. 

 

A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção na mãe durante a gravidez. Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Humira

 

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. 

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

 

Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de Humira (adalimumabe) sobre o trabalho de parto ou no nascimento. 

 

Uso na lactação: Humira  é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. 

 

Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente. 

 

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade. Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos. 

 

Interações medicamentosas 

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Humira. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina. 

 

Metotrexato: Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos. 

 

Outras: não foram realizados estudos entre Humira e outras substâncias. O uso combinado dele e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a ele. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos. 

 

Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de Humira (adalimumabe) em testes laboratoriais. 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

 

Qual o modo de uso de Humira? 

 

A aplicação pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.

 

Humira deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicá-lo sozinho (auto-aplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Humira para você. Você deverá utilizá-lo por todo o período indicado por seu médico.

 

Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. 

 

Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.

 

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. 

 

Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Humira não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.

 

Para posologia completa de cada indicação e instruções detalhadas do uso da seringa de Humira, vide bula.

Quais as reações adversas de Humira?

1) Reações adversas durante os estudos clínicos 

 

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira

 

– Infestações e infecções* 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares. 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. 

 

– Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e de tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele). 

 

– Alterações no sistema sanguíneo e linfático*

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) [incluindo neutropenia (redução dos neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos)], anemia. 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos – células de defesa do corpo). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue). 

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue). – Alterações no sistema imune*.

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal). – Alterações no metabolismo e nutrição 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de lipídeos. 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue), desidratação. 

 

– Alterações psiquiátricas 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia. – Alterações no sistema nervoso*.

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento etc) incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo ciático). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, neuropatia (doença do sistema nervoso). 

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esclerose múltipla (doença neurológica crônica). 

 

– Alterações visuais 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço dos olhos. 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia (visão dupla). 

 

– Alterações no ouvido e labirinto 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem. 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): surdez, tinido. 

 

– Alterações cardíacas* 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente). 

 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada cardíaca. 

 

– Alterações vasculares 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea), rubor (vermelhidão). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria), tromboflebite (coágulo e inflamação de uma veia), aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta). 

 

– Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino* 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, asma, dispneia (falta de ar). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflamação do tecido pulmonar). 

 

– Alterações gastrointestinais 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor abdominal. 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago ou intestino), dispepsia (dor ou desconforto localizado na região abdominal), doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca (doença autoimune que prejudica o funcionamento das glândulas provocando secura). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), edema (inchaço) facial. 

 

– Alterações hepatobiliares* 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de enzimas hepáticas. 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo(s) no interior da vesícula biliar), aumento da bilirrubina, esteatose hepática (fígado gorduroso). 

 

– Alterações na pele e tecido subcutâneo 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (incluindo rash esfoliativo). 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), urticária (alergia de pele), contusões (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase (unhas quebradiças), hiperidrose (transpiração abundante). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): suores noturnos, manchas. 

 

– Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor musculoesquelética. 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (incluindo aumento da creatina fosfoquinase sanguínea). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (síndrome resultante de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele, articulações e órgãos internos). 

 

– Alterações urinárias e renais 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematúria (perda de sangue pela urina), insuficiência renal. 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite). 

 

– Alterações no sistema reprodutor e mamas 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção erétil. 

 

– Alterações gerais e no local da aplicação* 

 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da injeção). 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, edema (inchaço). 

 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação. 

 

– Investigações 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para auto-anticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase lática no sangue. 

 

– Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento 

 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatrização prejudicada. 

 

*Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula. 

**Inclui estudos abertos de extensão. 

 

Para mais informações a respeito de reações adversas para doenças específicas tratadas com Humira, vide bula.

 

Humira (adalimumabe) disponibilizado pelo SUS

Atualmente, o preço de Humira varia de $8,900,00 a $10.900,00 em média. Enquadrado na linha de medicamentos de alto custo, desde 16 de setembro de 2019, ele já está disponível para distribuição gratuita pelo SUS.

 

Para conseguir é bem simples. Basta ser cadastrado no programa do SUS, o que pode ser feito em qualquer posto de saúde público, retirar o formulário de solicitação numa farmácia de alto custo ou posto de saúde e entregar para seu médico preencher, com o laudo, relatório e receita. 

 

Também tem uma lista de exames para ser entregue, geralmente, apenas de sangue, uma cópia e via original do comprovante de endereço, documento de identidade e Cartão do SUS, então, dar entrada no posto de saúde ou farmácia de alto custo, para retirar o medicamento 30 dias depois. Esse procedimento é renovado periodicamente com a entrega do formulário com laudo, relatório e receita prescrito pelo seu médico, os exames feitos recentemente e os mesmo documentos documentos.

 

Onde comprar?

Caso você tenha condições orçamentárias para arcar com o tratamento de alto custo, pode pesquisar os melhores preços e condições de entrega de Humira (adalimumabe) no Cliquefarma. Compre com apenas um clique, no conforto do seu lar. Confira agora mesmo!

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