Teste rápido de COVID-19 nas farmácias

05/05/2020 0 Por Alana Dizioli

Em meio à pandemia do coronavírus em que nos encontramos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu liberar a realização dos chamados “testes rápidos” para detectar anticorpos do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em farmácias.

COVID19 test for diagnosis new corona virus

A nota técnica publicada pela agência determina que os resultados dos testes realizados nesses estabelecimentos deverão ter “registro e rastreabilidade” garantidos, e os resultados devem ser informados às autoridades.

Mas, afinal, o que os resultados desses exames dizem?

Não muita coisa a princípio. A própria nota da Anvisa sobre a liberação adverte para as limitações do procedimento. Diz o texto: “O diagnóstico de Covid-19 não deve ser feito por uma avaliação isolada dos resultados dos testes rápidos. No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. E o resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem”.

 

Existe muita confusão, na opinião pública, entre os “testes rápidos” que permitiram à Coreia do Sul rastrear e controlar a epidemia com grande eficácia, e os “testes rápidos” disponíveis no Brasil. A verdade é que se tratam de tecnologias muito diferentes, com finalidades e eficácia muito diversas. O artigo de hoje vai falar um pouco mais sobre isso. Acompanhe até o fim.

 

Testes rápidos com RNA ou anticorpos

São dois os tipos de testes chamados “rápidos” para Covid-19. O teste rápido molecular, que foi usado na Coreia do Sul, é uma variação rápida do exame considerado o padrão ouro para detecção do material genético (RNA) do vírus, o RT-PCR. Este teste, feito do modo convencional, demora algumas horas. Suas versões rápidas, vendidas por empresas como a americana Abbott ou a sul-coreana SeeGene, reduzem esse tempo.

 

Ambos, o lento e o rápido, são testes precisos e feitos a partir de uma amostra do nariz e/ou garganta do paciente, coletada por um “swab”, o cotonete de haste longa que precisa ser introduzido na garganta. Para fazer essa coleta, é necessário treinamento especializado e equipamento de proteção individual (EPI). Requer um laboratório adequado, e profissionais capacitados.

 

Nenhum teste é perfeito, e fatores que podem interferir, gerando um falso negativo (isto é, uma falha do teste em detectar o RNA), incluem erros na coleta – é difícil usar o swab, e o procedimento é extremamente incômodo para o paciente – e também acondicionamento inadequado da amostra. Ora, o RNA é uma molécula que degrada com muita facilidade.

Qual a vantagem de utilizar estes testes?

Como os países que usaram esse teste com sucesso fizeram para superar esses problemas? Testaram várias vezes o mesmo paciente. E usaram o resultado para isolar os pacientes e rastrear e testar seus contatos, gerando assim um retrato da progressão da pandemia.

 

Este aí, o RT-PCR, é o “teste rápido” que não temos no Brasil. Por aqui, temos só a versão clássica desse exame, que é lenta, feita exclusivamente em laboratórios e em hospitais capacitados.

 

O outro “teste rápido”, que é o que a Anvisa autorizou nas farmácias, é o sorológico, que mede anticorpos contra a Covid-19. Detecta dois tipos de anticorpos, o IgM, que começa a ser produzido aproximadamente 12 dias após a infecção, e o IgG, que passa a ser produzido depois de aproximadamente três semanas, e perdura no organismo, conferindo o que chamamos de memória imunológica. Após algumas semanas, o IgM diminui, e com o tempo sobra só o IgG.

 

Esse teste não detecta a presença do vírus, ele só pode dizer se a pessoa já teve contato com o vírus e desenvolveu anticorpos em número detectável. Por ser mais barato e fácil de usar à primeira vista, parece muito atraente. Mas é preciso esclarecer qual sua real utilidade. O teste rápido pode ajudar a mapear quem já teve a doença. Mas não serve para fazer diagnóstico preciso, nem para liberar pessoas da quarentena.

 

As limitações do teste rápido sorológico

Como mede anticorpos, ele só vai funcionar depois de 10-12 dias da infecção. Assim, perde a janela inicial, onde pacientes assintomáticos ou com sintomas leves estão transmitindo o vírus.

 

A sensibilidade (capacidade do teste de evitar falsos negativos) e a especificidade (capacidade de evitar falsos positivos) desses testes variam muito. Existem diversas marcas no mercado, e, como não há regulamentação e validação adequadas, não temos como garantir a qualidade do teste. Reino Unido e Espanha compraram lotes de testes da China que não funcionavam como prometido.

 

O transporte dos kits de teste sem o acondicionamento adequado pode degradar reagentes, e até temperatura e umidade do ar podem fazer diferença.

 

Finalmente, a interpretação dos resultados requer cuidado. Um resultado negativo pode indicar que a pessoa nunca teve contato com o vírus, ou pode ser erro do teste (falso negativo). Um resultado positivo para IgM pode acontecer quando a pessoa ainda está com o vírus, ou algumas semanas depois do fim da doença. Um resultado positivo para IgG sugere que a pessoa teve o vírus e se recuperou, mas não garante imunidade.

Sabendo de tudo isso, para que servem e para que não servem os testes rápidos disponíveis no Brasil?

 

Enumerando a serventia dos testes rápidos de farmácia aqui no Brasil

Diagnóstico precoce: não servem. A janela de produção de IgM varia muito e a quantidade produzida também. Mais: a sensibilidade e especificidade podem gerar falsos negativos e falsos positivos. Além disso, a sensibilidade aumenta com o tempo. Em uma população de 10 mil pessoas, por exemplo, o teste rápido mais bem avaliado do mercado, com sensibilidade de 85% e especificidade de 99%, se usado após três semanas da infecção, pode gerar 1.500 falsos negativos e 100 falsos positivos.

 

Os falsos negativos, se mal interpretados, podem dar uma falsa sensação de segurança para a pessoa, que se não for bem orientada, pode relaxar medidas de segurança e de isolamento.

 

Auxiliar no diagnóstico hospitalar: podem ser úteis. Considerando que muitos hospitais não dispõem de RT-PCR, e que a pessoa internada apresenta sintomas, diagnóstico clínico, e provavelmente, alta taxa de anticorpos, o teste rápido poderia ser utilizado para confirmar o diagnóstico. Neste caso, a informação é necessária para gerar dados sobre a real taxa de internação e mortalidade.

 

Liberar individualmente pessoas da quarentena: perigosos. Nesse caso, os falsos positivos podem sentir-se seguros quando, na verdade, nem têm anticorpos. E mesmo no caso dos que realmente são positivos, ainda não sabemos o suficiente para tomar a decisão. Ainda precisamos compreender se esses anticorpos realmente atacam o vírus com sucesso, e se a imunidade é duradoura.

 

Medir imunidade de rebanho: pode ser úteis, mas não agora. Enquanto a curva da doença está em sua fase exponencial, pouca gente tem anticorpos e o teste vai gerar uma resposta imperfeita. Além disso: como os testes de farmácia serão pagos, com custo médio estimado em 200 reais, esta parcela específica não será representativa da população.

 

Nota da Anvisa na íntegra

Nota: Uso de testes rápidos – Covid-19

 

A Anvisa avaliou e aprovou o registro de vários testes rápidos que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecido nos Regulamentos Sanitários.

 

Todo produto é único e apresenta limitações de uso e de desempenho que precisam ser consideradas na escolha pelo serviço de saúde.

 

 

No âmbito das ações estratégicas para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, o Governo Federal se mobilizou no intuito de prover de forma célere medidas para viabilizar o acesso a produtos seguros e eficazes que pudessem ser utilizados pela população brasileira.

 

Nesse sentido, a Anvisa editou diferentes Resoluções com vistas a assegurar o controle sanitário e o atendimento aos requisitos técnicos relacionados ao desempenho de produtos para diagnóstico in vitro (IVD).

 

Os produtos para testagem do novo coronavírus são classificados como risco III, isto é, médio/alto risco ao indivíduo e à Saúde Pública, passíveis de registro e destinados ao uso profissional, conforme RDC nº 36/2015. A Covid-19 é parte da relação de doenças de notificação compulsória e está relacionado na Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional atualizada pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 264, de 17 de fevereiro de 2020.

 

Para a concessão de registro, a Anvisa avalia tanto informações das empresas envolvidas nos processos fabril e de importação, bem como estudos de avaliação do desempenho dos produtos. As informações são apresentadas pelas empresas na forma de dossiês técnicos documentais organizados para permitir a avaliação da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto.

 

Os fabricantes precisam demonstrar como foram realizados os testes de desempenho e a qualificação das amostras utilizadas, além de evidências clínicas, tendo em vista o Dpo de produto, a indicação de uso e a metodologia. A consulta quanto aos registros de testes de diagnósticos para COVID-19 aprovados está disponível no portal da Anvisa.

 

Existem diferentes metodologias que podem ser empregadas nos produtos para testagem da Covid-19, sendo algumas orientadas para detecção do anegeno (vírus), outras para a detecção de anticorpos (defesas do organismo). A comunidade científica vem estudando intensamente o comportamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2) e atualmente os ensaios que detectam anegenos são os mais indicados para determinação do diagnóstico, pois permitem verificar se o vírus está presente na amostra testada.

 

A Organização Mundial da Saúde (OMS) indica o ensaio molecular de RT-PCR como a referência (padrão ouro) para confirmação de casos de Covid-19.

 

Dentre os ensaios para anticorpos, estão os que utilizam a metodologia de imunocromatografia, conhecida popularmente como “teste rápido”. Trata-se de um ensaio de simples execução que, geralmente, não requer a utilização de equipamentos e permite a visualização do resultado em poucos minutos (10 a 30 minutos em média, a depender de cada produto). Reforçamos que a informação apresentada nestes ensaios é quanto ao estado imunológico no momento da coleta da amostra. Há um período de janela imunológica, que é o intervalo (não inferior a 7 dias do início da infecção) de tempo entre a infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis por um teste que precisa ser considerado.

 

Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negativo, mesmo quando a pessoa estiver contaminada (falso negativo). É importante, portanto, respeitar o intervalo entre os sintomas e a testagem, estar atento às informações das instruções de uso que trazem orientações específicas de cada produto e ser executado e interpretado por profissional de saúde. Essa situação não corresponde necessariamente à falha no produto, mas à não observância da advertência quanto ao período adequado para testagem.

 

Cabe-nos ainda esclarecer que cada produto possui características próprias, quanto à execução, precauções, limite de detecção e interpretação de resultados, portanto, todas as informações dispostas nas instruções de uso devem ser seguidas e interpretadas por um profissional de saúde. Não há, até o momento, conhecimento científico sobre a duração dos anticorpos contra a Covid-19 no organismo e, portanto, não é possível assegurar proteção permanente para a Covid-19 em pacientes com resultados de IgG positivo.

 

Destacamos que os resultados negativos com testes rápidos para anticorpos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção ou proteção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.

 

A concessão do registro, portanto, é a primeira etapa do controle sanitário. É responsabilidade dos fabricantes e importadores disponibilizarem no mercado produtos que estejam em estrita conformidade com as informações aprovadas no registro. Quando observados desvios de qualidade nos produtos, os serviços devem notificar a Anvisa para a adoção de medidas cabíveis.

 

O registro e uso dos “testes rápidos” para a Covid -19 para o enfrentamento da pandemia não é um fato isolado do Brasil, países como a China, EUA, Japão e Coreia do Sul, bem como na Europa também concedem autorizações semelhantes para estes produtos.

 

A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho, quando necessário.

 

A Anvisa estabeleceu um programa de monitoramento pós-mercado da qualidade dos kit’s da Covid-19. Até o momento foram realizados 7 (sete) análises pelo INCQS/FIOCRUZ, as quais demonstraram resultados satisfatórios. Mais amostras dos Kit’s têm sido coletadas pelos órgãos de vigilância sanitária para ampliar o monitoramento do desempenho dos Kit’s que estão sendo comercializados no território nacional.

 

Este programa não substitui as ações regulares de controle sanitário e não é condição para uso de produtos registrados na Anvisa mas permite acompanhamento o comportamento dos produtos frente às informações declaradas nas instruções de uso.

 

As ações para redução do risco de transmissão do coronavírus dependem da participação de todos, portanto, independentemente dos resultados dos testes, a população deve estar atenta aos cuidados e às orientações divulgadas pelo Ministério da Saúde quanto ao uso de máscaras, o distanciamento mínimo entre as pessoas (evitar aglomerações) e o isolamento social na ocorrência de sintomas.

 

Qualquer desempenho não esperado dos produtos, identificados pelos serviços de saúde, deve ser notificado à Anvisa por meio do Notivisa como parte do controle sanitário pós-mercado.

 

Além disso, a Anvisa atua com as Autoridades Reguladoras estrangeiras para discutir temas como análises laboratoriais de produtos para diagnóstico e o compartilhamento dos resultados.

 

O atual contexto da saúde pública no Brasil aponta para a elaboração e execução de diversas estratégias para enfrentamento da pandemia decorrente do novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

 

Nesse sentido, a Anvisa autorizou, nesta terça-feira 28/4, que farmácias públicas e privadas de todo o Brasil (+80.000) possam comercializar/aplicar testes rápidos de Covid-19, desde que atendam às condições operacionais e técnicas estabelecidas para a condução e orientações dos testes rápidos.

 

A utilização das farmácias permitirá permeabilidade das políticas de prevenção, ampliará o acesso aos testes, reduz custos, e evita aglomerações. Ainda evitará que pacientes se exponham ou sobrecarreguem os hospitais e outros estabelecimentos de saúde. Os testes rápidos (IgM/IgG) auxiliam no apoio ao diagnóstico da Covid-19 e têm relevante utilização, podendo contribuir de forma positiva no processo de avaliação das políticas públicas de saúde.

 

Fique atento ao Cliquefarma para mais informações. Qualquer dúvida, publique aqui abaixo nos comentários.