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Anticoncepcional de uso mensal.
Pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério médico.
Contra-indicações absolutas: complicações sérias com o uso de contraceptivos hormonais no passado; gravidez; amamentação (menos de 6 semanas pós-parto); hipertensão, cardiopatias, diabete melito com alterações vasculares, nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenças vasculares ou diabete com mais de 20 anos de duração; glaucoma; antecedentes de processos flebíticos, trombóticos ou tromboembólicos, varizes
importantes; sangramento genital de causa desconhecida; tumor ginecológico ou de mama; neoplasias benignas hormônio-dependentes, neoplasias malignas; hepatopatia em atividade; tumores malignos no fígado; anemia falciforme; epilepsia; colagenose com lesão visceral ou vascular; pré e pós-operatório, mulheres passíveis de imobilização (p.ex., após acidentes); história de icterícia, prurido grave, coréia ou herpes em gestação anterior.
Hipersensibilidade às substâncias ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Uma ampola por via intraglútea profunda entre o 7º e 10º dia, de preferência
no 8º dia, a partir do início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de
sangramento menstrual como dia número um.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do me- dicamento Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, princi- palmente a partir dos 35 anos de idade Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais PREG-LESS® inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de PREG-LESS® pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional Os riscos com o uso de PREG-LESS® são maiores que seus benefícios nos se- guintes casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas - 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconheci- da, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumen- tos conhecido de gordura no sangue ;estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antire- trovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como PREG- LESS® e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta modera- da (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações Apesar de PREG-LESS® ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocor- rer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento Estes estudos mos- tram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10 000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com PREG-LESS® Assim, reco- menda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas Gravidez e Amamentação Este medicamento é contraindicado durante a gravidez PREG-LESS® não deve ser usado para testes de gravidez Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos PREG-LESS® é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetá- veis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê PREG-LESS® pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto Após um aborto, o tratamento com PREG-LESS® pode ser iniciado imediatamente Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangra- mentos intermenstruais severos Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose veno- sa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenor- reia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de PREG-LESS® É previsto que neste caso ocor- ram enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações Não existem antídotos específicos A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg MS: nº 1 3569 0009 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13 186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC: 0800 – 191222 www ems com br Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notifica- ção/petição Data de apro- vação da peti- ção Itens alterados NA (10457) – SIMI- LAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/11/2013 28/11/2013 Atualização de texto de bula conforme bula pa- drão publicada no bulário Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrô- nico da ANVISA
COMPOSIÇÃO Cada ampola de 1 ml contém: algestona acetofenida 150 mg enantato de estradiol 10 mg Veículo* q s p 1 ml * benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Medicamentos ou fitoterápicos que induzem certas enzimas, incluindo o citocromo P450 3A4 (CYP3A4) podem reduzir a eficácia de contraceptivos ou aumentar o sangramento de escape. Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) com rifampicina, rifabutina, griseofulvina e ritonavir (inibidores de protease potencializados) pode reduzir a eficácia contraceptiva do produto ou provocar irregularidades menstruais. Alguns outros medicamentos ou fitoterápicos que podem reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais incluem bosentana e produtos contendo erva de São João.
O uso concomitante de anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato estimulam o metabolismo de contraceptivos esteroides orais, podendo assim também reduzir a eficácia contraceptiva de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa). O topiramato pode também induzir o metabolismo de contraceptivos esteroides, mas a interação parece ser clinicamente irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, ocorre uma interação reversa, em que os contraceptivos hormonais estimulam o metabolismo da lamotrigina e reduzem suas concentrações plasmáticas em 40-65% no estado de equilíbrio, potencialmente levando à piora do controle das crises epilépticas ou sinais de toxicidade quando o contraceptivo é cessado.
Os contraceptivos hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.
A coadministração de atorvastatina e de certos contraceptivos contendo etinilestradiol aumenta os valores da AUC para o estradiol em aproximadamente 20%. Inibidores do CYP3A4 tais como o itraconazol ou cetoconazol podem aumentar as concentrações plasmáticas hormonais.
Alterações significativas (aumento ou diminuição) da concentração plasmática de estrogênio e progestina têm sido observadas em alguns casos de coadministração com inibidores de protease de HIV / HCV ou com inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa.
Houve relatos de gravidez ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos de farmacocinética clínica não demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteroides sintéticos.
A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi selecionada com base em estudos comparativos por seu adequado balanço entre benefício e risco. Ao comparar esta posologia com a dos anticoncepcionais orais, deve-se ter em mente que os componentes ativos de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) não são derivados sintéticos de concentração igual àquelas utilizadas por via oral, em microgramas, mas são derivados dos hormônios naturais do organismo que, para produzir efeitos similares, são aplicados por via parenteral, em miligramas.
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) provê um estrógeno natural (estradiol), diferentemente dos estrógenos sintéticos utilizados nos contraceptivos orais combinados (COC). Como o estradiol é análogo aos estrógenos fisiológicos, sua ação é mais curta e menos potente do que os estrógenos sintéticos dos COCs. O tipo e a magnitude dos efeitos colaterais relacionados ao enantato de estradiol presente em Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) podem ser diferentes dos apresentados por usuárias de COCs. Estudos com DHPA + E2EN mostraram pouco ou nenhum efeito sobre a pressão arterial, hemostasia e coagulação, metabolismo de carboidratos e lipídeos e função hepática em comparação aos COCs.
A tolerabilidade local de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) é satisfatória e a sistêmica corresponde à dos anticoncepcionais injetáveis combinados atualmente em uso no mercado. A aceitação deste método varia, mas em geral, é positiva: foi observado que a taxa de continuidade/persistência após 12 ciclos do uso é cerca de 60% (os principais motivos para a descontinuidade são razões pessoais, e não médicas; e a principal razão médica é relacionada ao ciclo menstrual (4-5%), sendo sangramentos irregulares a mais frequente (2-3%). Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) é uma alternativa válida à contracepção oral para as mulheres sendo particularmente adequada para mulheres que – embora possam receber contraceptivos hormonais – não querem ou não podem tomar comprimidos regularmente por intolerância. Podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) é um anticoncepcional injetável que se aplica por via intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de dois princípios ativos: um gestágeno (algestona acetofenida - acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrógeno (enantato de estradiol, E2EN).
A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) o seu principal mecanismo de ação anticoncepcional: o efeito anovulatório por supressão da secreção de gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios (modificação do muco cervical, alterações endometriais e da motilidade tubária desfavoráveis à passagem e à capacidade do espermatozoide em promover a fecundação e a nidação) reasseguram a sua eficácia anticoncepcional.
A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento e desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de características em geral semelhantes às de uma menstruação normal. A presença de um estrógeno no produto corresponde às tendências mais modernas em anticoncepção injetável, tendo aceitação significativamente maior que os preparados que contêm exclusivamente gestágenos.
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. É distribuída para o tecido adiposo e continua na circulação durante todo o ciclo menstrual.
Após a aplicação de uma dose de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) pela primeira vez, a concentração sérica máxima de estradiol é alcançada dentro de 6,3 dias. Entretanto, as concentrações séricas máximas de estradiol são obtidas mais cedo (4,2 dias) nas usuárias crônicas. Quando o enantato de estradiol (10 mg) foi administrado por via IM isoladamente em mulheres no climatério, foi identificado um volume de distribuição de 5.087 litros e meia-vida de eliminação de 5,57 dias. O enantato de estradiol é primariamente eliminado na urina como conjugados do ácido glicurônico e ácido sulfúrico. Foram também encontrados na urina enantato de estradiol não convertido, 2-metoxi-estrona e estrona.
A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de 24 dias. É excretada principalmente pelas fezes.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original PREG-LESS® se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um líquido límpido oleoso de cor ama- relado livre de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
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O CliqueFarma, é uma ferramenta para comparativo de preços de produtos farmacêuticos. Não comercializamos, não indicamos, não receitamos, nenhum tipo de medicamento essa função cabe exclusivamente a médicos e farmacêuticos. Não consuma qualquer tipo de medicamento sem consultar seu médico.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. PROCURE UM MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
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