Bula

Tenadren 40Mg + 25Mg Com 30 Comprimidos

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Tenadren 40Mg + 25Mg Com 30 Comprimidos

Para que serve

Tratamento da hipertensão.

Contraindicação

Contra-indicado em pacientes com:
- Choque cardiogênico.
- Bradicardia sinusal.
- Bloqueio atrioventricular.
- Asma brônquica.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Anúria.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

A dose inicial de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia.

A dose diária de hidroclorotiazida pode variar de 25mg a 100 mg.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções A utilização de Tenadren® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno Precauções: Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória, amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC) ” “Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg MS Nº: 1 3569 0231 Farm Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº: 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Hortolândia / SP CEP 13186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo – SP “Nº de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano) Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA (10458) – NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula 27/11/2013 27/11/2013 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de Tenadren® 40 mg + 12,5 mg contém: cloridrato de propranolol 40 mg; hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes* qsp 1 comprimido *celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio Cada comprimido de Tenadren® 80 mg + 12,5 mg contém: cloridrato de propranolol 80 mg; hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes* qsp 1 comprimido *celulose microcristalina, l lactose monoidratada, ácido esteárico e estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Pacientes recebendo drogas depletoras de catecolaminas, tais como reserpina, devem ser rigorosamente observados caso recebam propranolol. A ação adicional bloqueadora de catecolamina pode provocar uma redução excessiva da atividade nervosa simpática final, a qual pode resultar em hipotensão, bradicardia acentuada, vertigem, crises de síncope, ou hipotensão ortostática.

Deve-se ter cautela quando da administração de drogas bloqueadoras de canais de cálcio em pacientes que estejam recebendo betabloqueadores, especialmente verapamil intravenoso, pois ambas as drogas podem deprimir a contratilidade miocárdica ou a condução atrioventricular.

O gel de hidróxido de alumínio reduz consideravelmente a absorção intestinal de propranolol.

O álcool etílico reduz a velocidade de absorção de propranolol.

A fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram o clearance de propranolol.

A clorpromazina quando usada concomitantemente com propranolol resulta em aumento do nível plasmático de ambas as drogas.

A antipirina e a lidocaína têm o clearance reduzido quando usadas concomitantemente com propranolol. A administração concomitante de tiroxina e propranolol pode resultar em concentração de T3 menor do que a esperada.

A cimetidina diminui o metabolismo hepático de propranolol, retardando sua eliminação e aumentando os níveis sangüíneos da droga.

O clearance de teofilina é reduzido quando usada concomitantemente com propranolol.

As drogas tiazídicas podem causar bloqueio neuromuscular prolongado em pacientes recebendo agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes como cloreto de tubocumarina ou trietiliodeto de galamina.

Interações com exames laboratoriais

O propranolol pode alterar alguns testes clínicos laboratoriais, provocando níveis elevados de uréia sangüínea em pacientes com severa doença cardíaca, elevação de trasaminase sérica, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. As tiazidas podem diminuir as quantidades de iodeto ligado às proteínas plasmáticas sem que haja sinais de distúrbios da tireóide.

A excreção de cálcio é diminuída pelas tiazidas. Alterações patológicas na glândula paratireóide com hipercalcemia e hipofosfatemia têm sido observadas em alguns pacientes recebendo terapia tiazídica prolongada.

As complicações comuns do hiperparatireoidismo, tais como litíase renal, reabsorção óssea e ulceração péptica, não têm sido observadas. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função paratireóide.

Interação Alimentícia

 

 

 

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Inicialmente, as doses recomendadas de diuréticos tiazídicos eram da ordem de 200 mg/dia. Com o passar dos anos estas doses foram sendo diminuídas para 6,25 mg a 25mg por dia, em virtude dos estudos clínicos realizados, os quais mostraram os efeitos deletérios de diuréticos tiazídicos em doses elevadas.

Em pacientes hipertensivos com boa função renal, a maioria dos efeitos anti-hipertensivos serão obtidos com baixas doses de diuréticos tiazídicos, portanto, com menos efeitos colaterais.

Quando associamos os tiazídicos aos betabloqueadores potencializamos os seus efeitos anti-hipertensivos, pois diminuímos o aumento do volume plasmático. Contudo as doses dos tiazídicos para esta associação devem ser baixas (6.25-25 mg/dia), para prevenirmos os efeitos adversos fatais ocasionados com doses altas da hidroclorotiazida.

Características Farmacológicas

Hidroclorotiazida + Propranolol (substância ativa) é uma associação de dois agentes anti-hipertensivos: cloridrato de propranolol, um agente bloqueador beta-adrenérgico, e hidroclorotiazida, uma tiazida diurética anti-hipertensiva. O cloridrato de propranolol é quimicamente designado cloridrato de (±)1-isopropilamino-3-(1-naftilox) propan-2-ol. A hidroclorotiazida é quimicamente designada de 1,1-dióxido de 6-cloro-3,4-diidro-2H-1,2,4-benzotiadiazi-na-7-sulfonamida.

O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador de receptores beta-adrenérgicos, não seletivo, não possuindo qualquer outra atividade sobre o sistema nervoso autônomo. Compete especificamente com agentes estimulantes dos receptores beta-adrenérgicos, pelos sítios receptores disponíveis. Quando o acesso aos sítios receptores beta-adrenérgicos é bloqueado pelo propranolol, as respostas cronotrópica, inotrópica e vasodilatadora do estímulo beta-adrenérgico são proporcionalmente diminuídas.

O mecanismo do efeito anti-hipertensivo de propranolol não está totalmente elucidado. Entre os fatores que podem estar envolvidos, contribuindo para a ação anti-hipertensiva, estão a diminuição do débito cardíaco, inibição da secreção de renina pelos rins e a diminuição do tônus simpático proveniente dos centros vasomotores do cérebro.

Embora a resistência periférica total possa aumentar inicialmente, ela reajusta-se ao nível anterior ao tratamento ou abaixo dele com o uso crônico de propranolol. Os efeitos sobre o volume plasmático são menores e mais variáveis. Propranolol tem demonstrado causar um pequeno aumento na concentração sérica de potássio, quando usado no tratamento de pacientes hipertensos.

Não há correlação simples entre o nível plasmático ou dose, e o efeito terapêutico; e a variação dose-resposta demonstrada clinicamente é ampla. A principal razão para isto, é que o tônus simpático varia consideravelmente entre os indivíduos. Uma vez que não há teste seguro para estimar o tônus simpático ou determinar se o bloqueio beta-adrenérgico total foi alcançado, a dose exata requer rastreamento. O objetivo principal do tratamento com beta-bloqueadores é diminuir a estimulação simpática adversa, a um grau que não prejudique o suporte simpático necessário.

A hidroclorotiazida é uma benzotiadiazina (tiazida) diurética intimamente relacionada à clorotiazida. O mecanismo do efeito antihipertensivo das tiazidas não é conhecido. As tiazidas não afetam a pressão arterial normal. As tiazidas afetam o mecanismo tubular renal de reabsorção de eletrólitos. Na dosagem terapêutica máxima, todas as tiazidas são aproximadamente iguais em sua potência diurética. As tiazidas aumentam a excreção de sódio e cloreto aproximadamente em quantidades equivalentes.

A natriurese causa perda secundária de potássio e bicarbonato. Propranolol é quase que completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Em seguida, vai ao fígado onde fixa-se aos sítios de ligação não específicos. Ocorrem grandes diferenças individuais na saturação hepática, devido às diferenças de fluxo hepático. Após administração oral, a droga não atinge a circulação geral até que os sítios de ligação hepática estejam saturados. Após a saturação, as ligações hepáticas não mais afetam a passagem de propranolol para a corrente sangüínea.

A quantidade de propranolol que atinge a circulação após uma dose oral também depende da quantidade da droga metabolizada durante a primeira passagem pelo fígado. Propranolol atinge nível plasmático em 30 minutos após administração oral, e o pico de concentração plasmática ocorre entre 60 a 90 minutos. Propranolol é largamente distribuído nos tecidos do organismo, incluindo fígado, coração, rins e pulmões. A droga atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e a placenta.

Propranolol, em mais de 90%, está ligado às proteínas plasmáticas. Tanto o propranolol livre quanto o propranolol ligado às proteínas são metabolizados. A eliminação da droga parece seguir cinética de primeira ordem. A meia-vida biológica é de aproximadamente 4 horas. Propranolol é quase que completamente metabolizado no fígado, e pelo menos oito metabólitos foram diferenciados na urina. Somente 1 a 4% de uma dose oral da droga aparece nas fezes de forma inalterada ou como metabólito. Propranolol não é significantemente dialisável.

O início da ação diurética da tiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas. Sua ação persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. Aparentemente a hidroclorotiazida não é metabolizada, sendo excretada de forma inalterada na urina. A excreção é completa depois de 24 horas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve guardar este medicamento em sua embalagem original Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Aspecto físico Tenadren® 40 mg + 12,50 mg: Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra Tenadren® 80 mg + 12,50 mg: Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra Características organolépticas Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem” “Não use medicamento com prazo de validade vencido” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” “Antes de usar observe o aspecto do medicamento” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento e ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-ló” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças” 6

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