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Para que serve

Indicado para:
- Giardíase.
- Amebíase intestinal sob todas as formas.
- Amebíase hepática.
- Tricomoníase.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula ou excipiente.
Suspeita de gravidez.
Nos três primeiros meses de gravidez.
Durante a amamentação.

Como usar

Adultos:

- Tricomoníase: 2 g em dose única. A mesma dose deve ser ingerida pelo cônjuge.

- Amebíase intestinal, giardíase: 2 g em dose única.

- Amebíase hepática: 500 mg, 3 vezes por dia, durante 5 a 7 dias.

Crianças:

- Amebíase intestinal, giardíase: 30 mg por kg de peso corporal, em dose única (não ultrapassar a dose máxima de 2g).

- Amebíase hepática: 30 mg por kg de peso corporal por dia (não ultrapassar a dose máxima de 2 g), durante 5 a 7 dias.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e até 4 dias após o seu término Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com UNIGYN Informe ao seu médico se estiver amamentado UNIGYN não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de UNIGYN aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos

Reações Adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade:

• Febre;
• Eritema;
• Urticária;
• Angioedema;
• Reação anafilática.

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• Distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
• Erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);
• Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.

Podem ocorrer muito raramente:

• Vertigens;
• Fenômenos de incoordenação e ataxia;
• Parestesias;
• Polineurites sensitivo-motoras.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol Excipientes: álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício coloidal, álcool etílico e água purificada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

Dissulfiram

• Risco de surto delirante;
• Estado confusional.

Associações que necessitam precaução de uso:

Anticoagulantes orais (descrito com a varfarina)

Aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

• Discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
• Secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.

Interação Alimentícia

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término.

Associações desaconselháveis:

• Calor;
• Vermelhidão;
• Vômito;
• Taquicardia.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%.

Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com este medicamento por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única deste medicamento, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo deste medicamento é o secnidazol, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3^a hora após a administração em dose única de 2g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500mg, ou de 2 comprimidos de 1000mg.

A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO UNIGYN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde em sua embalagem original Características do medicamento Comprimido revestido no cor branca, oblongo e bissectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III) DIZERES LEGAIS Reg M S : nº 1 3569 0590 Farmacêutico Responsável : Dr Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia / SP SAC: 0800 191222 www ems com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)