Para que serve

Azopt Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).

Como Azopt funciona?

Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos olhos), principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para

Pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas.

Também é contraindicado a

Pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da função dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue).

Como usar

Agitar bem antes de usar.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos.

Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Agite bem antes de usar.

Posologia

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses.

A segurança de Azopt Suspensão Oftálmica com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida.

A segurança do uso de Azopt Suspensão Oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Azopt?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Reações de hipersensibilidade (alergia) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo Azopt Suspensão Oftálmica uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.

Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal por causa do possível risco de acidose metabólica.

O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou distrofias das córneas.

Azopt Suspensão Oftálmica contem cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Azopt Suspensão Oftálmica, e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram efeitos na fertilidade. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com brinzolamida demonstraram toxicidade reprodutiva após administração sistêmica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite.

Interações medicamentosas

Azopt Suspensão Oftálmica é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações em pacientes que estejam recebendo Azopt Suspensão Oftálmica.

Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e Azopt Suspensão Oftálmica. O uso concomitante de Azopt Suspensão Oftálmica e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Azopt Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Termo preferido medDRA (v.15.1)	Reações Adversas
Distúrbios psiquiátricos	Incomum	Depressão
Distúrbios psiquiátricos	Raro	Insônia
Distúrbios do sistema nervoso	Incomum	Tontura, parastesia (sensações cutâneas subjetivas como, frio, calor, formigamento, etc), dor de cabeça
Distúrbios do sistema nervoso	Raro	Perda de memória, sonolência
Distúrbios oculares	Comum	Visão borrada, irritações nos olhos, dor nos olhos, desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos
	Incomum	Erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, conjuntivite, conjuntivite alérgica, blefarite (inflamação das pálpebras), fotosensibilidade (sensibilidade à luz), olho seco, astenopia (cansaço nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, aumento de lágrimas, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra
	Raro	Edema (inchaço) da córnea, diplopia (visão dupla), fotopsia (clarões na visão), hipoestesia (diminuição da sensibilidade nos olhos), edema periorbital
Distúrbios no ouvido e labirinto	Raro	Zumbido
Distúrbios cardíacos	Raro	Angina pectoris, frequência cardíaca irregular
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Incomum	Dispenia (dificuldade para respirar), epistaxe (sangramento nasal), rinorreia (secreção nasal), dor na região orofaríngea, síndrome da tosse do trato respiratório superior, irritação na garganta
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino	Raro	Hiperreatividade (atividade aumentada) dos brônquios, congestão do trato respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal, tosse, ressecamento nasal
Distúrbio gastrointestinal	Comum	Disgeusia (diminuição do senso de paladar)
Distúrbio gastrointestinal	Incomum	Náusea, diarreiam dispepsia (má digestão), desconforto abdominal, boca seca
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos	Incomum	Rash (erupções cutâneas)
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos	Raro	Urticária, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira) generalizado
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Incomum	Fadiga
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Raro	Dor no peito, nervoso, astenia (cansaço), irritabilidade

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classificação por sistema de órgão	Reações adversas Termo preferido medDRA (v.15.1)
Distúrbios do metabolismo e nutricional	Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso	Hipoestesia (diminuição da sensibilidade)
Distúrbios vasculares	Queda da pressão sanguínea
Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesqueléticas	Artralgia (dor nas articulações)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ml (28 gotas) contém:

Brinzolamida	10,0^* mg
Veículo** q.s.p	1 mL

^*0,36 mg de brinzolamida por gota.
^**Manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada.

Superdosagem

Podem ocorrer desbalanceamento eletrolítico, desenvolvimento do estado de acidose metabólica e possíveis efeitos do sistema nervoso. Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos séricos (especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Brinzolamida (substância ativa) é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente.

Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral.

Deve-se considerar o potencial para interações em pacientes que estejam recebendo Brinzolamida (substância ativa).

Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e Brinzolamida (substância ativa).

O uso concomitante de Brinzolamida (substância ativa) e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em dois estudos clínico de três meses, Brinzolamida (substância ativa) foi administrado três vezes por dia em pacientes com pressão intraocular elevada, produziu reduções significativas na PIO (4-5 mmHg).

Estas reduções da PIO são equivalentes às reduções observadas com Trusopt (cloridrato dorzolaminde solução oftálmica) 2% administrado três vezes por dia nos mesmos estudos.

Em dois estudos clínicos em pacientes com pressão intraocular elevada, Brinzolamida (substância ativa) foi associado com menos ardor e queimação após a instilação quando comparado ao Trusopt.

Características Farmacológicas

A anidrase carbônica (AC) é uma enzima que se encontra em muitos tecidos do corpo humano, incluindo os olhos. Ela catalisa a reação reversível de hidratação do anidrido carbônico e de desidratação do ácido carbônico.

Nos seres humanos a anidrase carbônica existe como um grupo de isoenzimas, das quais a mais ativa é a anidrase carbônica II (AC II), que se encontra principalmente nos glóbulos vermelhos e também em outros tecidos.

A inibição da anidrase carbônica nos processos ciliares dos olhos diminui a secreção do humor aquoso, presumivelmente diminuindo a formação de íons de bicarbonato com a redução subseqüente do transporte de sódio e fluidos oculares.

O resultado final é a redução da pressão intraocular (PIO).

Brinzolamida (substância ativa) contém Brinzolamida (substância ativa), um inibidor da anidrase carbônica II (AC II).

Depois de sua aplicação tópica ocular, a Brinzolamida (substância ativa) inibe a formação do humor aquoso e reduz a pressão intraocular elevada, que é um fator de risco muito importante na patogênese do dano no nervo óptico e a perda do campo visual, que se observa no glaucoma.

Depois de sua aplicação tópica ocular, a Brinzolamida (substância ativa) é absorvida na circulação geral e devido à sua afinidade pela AC II, é distribuída amplamente nos glóbulos vermelhos, apresentando uma extensa vida média no sangue total (aproximadamente 111 dias).

Nos humanos forma um metabólito, N-desetil Brinzolamida (substância ativa), que também se une à AC e se acumula nos glóbulos vermelhos.

Este metabólito se une preferivelmente à AC I na presença da Brinzolamida (substância ativa).

As concentrações no plasma, tanto da Brinzolamida (substância ativa) original como da N-desetil Brinzolamida (substância ativa) são geralmente baixas e geralmente se encontram abaixo do limite de seu teste quantitativo (<10 ng/ml).

Aproximadamente 60% se unem às proteínas do plasma.

A Brinzolamida (substância ativa) é eliminada inalterada predominantemente pela urina, na qual também pode se encontrar N-desetil-Brinzolamida (substância ativa) e concentrações menores dos metabólitos N-desmetoxipropil- Brinzolamida (substância ativa) e O-desmetil.

Em um estudo farmacocinético realizado administrando-se Brinzolamida (substância ativa) por via oral, voluntários sadios receberam cápsulas de 1 mg da droga duas vezes por dia durante um período de 32 semanas.

Este regime contém concentrações similares às obtidas mediante a aplicação tópica ocular de Brinzolamida (substância ativa) em ambos os olhos, três vezes por dia, e imita as concentrações sistêmicas da droga e dos metabólitos que se apresentam com um tratamento tópico prolongado.

A atividade da AC, nos glóbulos vermelhos foi medida para avaliar o grau de inibição sistêmica da mesma.

A saturação dos glóbulos vermelhos com Brinzolamida (substância ativa) foi atingida depois de 4 semanas (concentração aproximada nos GV = 20 ?M).

A N-desetil Brinzolamida (substância ativa) se acumulou nos glóbulos vermelhos até atingir um nível constante em 20 a 28 semanas com concentrações de 6 a 30 ?M.

A inibição da AC II até atingir um nível constante foi de aproximadamente 70 a 75% de sua atividade, a qual está abaixo do nível de inibição esperado para produzir um efeito farmacológico na função renal ou respiratória de pessoas sadias.

Cuidados de Armazenamento

Armazene o frasco de Azopt Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

A validade do produto (5mL) é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Azopt Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS - 1.0068.1114.001-0.

Farm. Resp.:
André Luis Picoli
CRF-SP n° 19161.

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com.

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001
São Paulo, SP.

Venda sob prescrição médica.

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