Bula - Cloridrato De Ciclobenzaprina 10Mg 30 Comprimidos Cimed Genérico - Cimed Genérico
Para que serve
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.
Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
Como Cloridrato de Ciclobenzaprina Cimed funciona?
Este medicamento, cujo princípio ativo é o Cloridrato de Ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular.
A utilização da ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.
A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Contraindicação
Você não deve utilizar este medicamento se
- Tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
- Tiver glaucoma ou retenção urinária;
- Estiver no período pós-infarto do miocárdio;
- Estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias;
- Tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva;
- Tiver hipertireoidismo.
Como usar
Este medicamento é de uso oral.
Este medicamento é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina.
Posologia
Uso adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário
A dose máxima diária é de 60 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cloridrato de Ciclobenzaprina Cimed?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Precauções
O Cloridrato de Ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central.
Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase.
Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos
- Inibidores da recaptação de serotonina;
- Antidepressivos tricíclicos;
-
Buspirona;
- Meperidina;
-
Tramadol;
- Medicamentos inibidores da monoaminoxidase;
-
Bupropiona;
-
Verapamil.
Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.
A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.
A utilização deste medicamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Insuficiência hepática
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.
Odontologia
Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas.
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante deste medicamento e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica.
Medicamentos antidiscinéticos e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada por este medicamento, levando a problemas gastrintestinais.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência deste medicamento em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sonolência;
- Tontura;
- Boca seca.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema nervoso central
- Fadiga;
- Dor de cabeça;
- Confusão mental;
- Diminuição da acuidade (capacidade) mental;
- Irritabilidade;
- Nervosismo.
Gastrointestinais
- Desconforto abdominal;
- Dor abdominal;
- Refluxo;
- Constipação;
- Diarreia;
- Náuseas;
- Sabor desagradável na boca.
Esquelético e neuromusculares
Astenia (perda ou diminuição da força física).
Oftalmológicos
Visão embaçada.
Respiratórios
- Faringite;
- Infecções das vias aéreas superiores.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Mal-estar;
- Vômitos;
- Reação alérgica grave;
- Inchaço nos lábios;
- Edema (inchaço) de língua;
- Vasodilatação;
- Arritmias cardíacas;
- Alterações das funções hepáticas;
- Hepatite;
- Icterícia;
- Aumento do tônus muscular;
- Pressão baixa;
- Formigamentos;
- Psicose;
- Epilepsia;
- Síndrome serotoninérgica;
- Manchas na pele;
- Urticária;
- Prurido (coceira);
- Edema (inchaço) facial;
-
Rash;
- Aumento da frequência cardíaca;
- Desmaio;
- Perda do apetite;
- Gastrite;
- Flatulência;
- Rigidez muscular;
- Alterações na marcha;
- Disartria (dificuldade da fala);
- Tremores;
- Alucinações;
- Agitação;
- Ansiedade;
- Sudorese;
- Depressão;
- Insônia;
- Visão dupla;
- Ageusia (perda do sentido do paladar);
- Tinitus (zumbido no ouvido);
- Frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.
A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento.
A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.
Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com este medicamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas.
Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como o Cloridrato de Ciclobenzaprina é quimicamente relacionado aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga
A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de Cloridrato de Ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
O Cloridrato de Ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Composição
Apresentações
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem contendo 30, 120 e 480 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagem contendo 15, 30, 120 e 480 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada comprimido revestido de 5 mg contém
| Cloridrato de ciclobenzaprina |
5 mg*
|
|
Excipientes**
|
1 comprimido
|
*Equivalente a 4,415 mg de ciclobenzaprina.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém
| Cloridrato de ciclobenzaprina |
10 mg*
|
|
Excipientes**
|
1 comprimido
|
*Equivalente a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
**Celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo.
Superdosagem
Os sintomas mais comumente associados à superdose de Cloridrato de Ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca.
Manifestações menos frequentes incluem
- Tremor;
- Agitação;
- Coma;
- Alterações da marcha;
- Pressão alta;
- Confusão mental;
- Tontura;
- Náuseas;
- Vômitos;
- Alucinações.
Raramente podem ocorrer
- Dor no peito;
- Arritmias;
- Pressão baixa;
- Epilepsia, Síndrome neuroléptica maligna;
- Parada cardíaca.
Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíacos, frequência respiratória e nível de consciência.
Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado.
Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está contraindicada.
A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Para a prescrição de IMAO, é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas.
Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica.
Medicamentos antidiscinéticos e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa), levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) sobre o resultado de exames laboratoriais.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Um artigo de revisão que incluiu 101 estudos clínicos randomizados avaliou a eficácia e segurança de relaxantes musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e concluiu que a ciclobenzaprina é efetiva no tratamento da dor de origem muscular, quando comparada ao placebo.
Toth & Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes musculares mais comumente usados na prática clínica para o tratamento da lombalgia. Para tanto, três estudos clínicos realizados com carisoprodol (n=197), dois estudos clínicos, randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados com ciclobenzaprina (n=1.405) e três estudos clínicos duplo-cegos e placebo-controlados com metaxalona (n=428) foram incluídos. Os autores concluíram que a ciclobenzaprina tem os maiores e mais recentes estudos clínicos demonstrando seus benefícios. O carisoprodol e a metaxalona também são efetivos, mas a utilidade do carisoprodol é atenuada pelo seu potencial de abuso.
Uma meta-análise avaliou a efetividade da ciclobenzaprina no tratamento da fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos randomizados e placebo-controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de fibromialgia, relata que a ciclobenzaprina em doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono.
A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004. No tratamento farmacológico é preconizado o uso de ciclobenzaprina, na dose de 10 a 30 mg ao dia, com eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da fibromialgia.
Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American College of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos estudos analisados incluíram pontos dolorosos e dor generalizada por mais de três meses. As doses de ciclobenzaprina usadas variaram de 10 a 40 mg, conforme a tolerabilidade do paciente. O odds ratio (OR) para uma melhora global com a terapia foi de 3,0 (intervalo de confiança [IC] de 1,6 a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento com a ciclobenzaprina para que 1 paciente experimente melhora dos sintomas. A melhora da dor é percebida precocemente, mas não há melhora da fadiga ou dos pontos dolorosos
O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia ainda é alvo de controvérsias entre a classe médica, em especial por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência. Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de relaxantes musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao reduzir a duração de seu desconforto e acelerar a recuperação. Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de ciclobenzaprina para lombalgia, o qual mostrou que este fármaco é mais efetivo que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular; ela reduz a atividade motora tônica, influenciando os neurônios motores alfa e gama. A ciclobenzaprina não atua na junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central (SNC).
Farmacocinética
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral (biodisponibilidade variando de 33-55%) e a ligação às proteínas plasmáticas é elevada. O tempo até a concentração plasmática máxima (Cmáx, que varia de 15-25 ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10 mg, e está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6 e ela pode sofrer recirculação enterohepática. A ciclobenzaprina é excretada primariamente como glicuronídeos via renal e a meia-vida de eliminação é de 18 horas, podendo variar de 8 a 37 horas.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Cuidados de Armazenamento
Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Amarelo, circular, bicôncavo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. MS 1.4381.0174
Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
Cimed indústria de medicamentos LTDA.
Av Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
Cimed indústria de medicamentos LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121
São Paulo/SP CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47
www.grupocimed.com.br
Venda sob prescrição médica.
